用于仰卧位乳房定位的碳纤维附件 (CARA) 可降低全乳放疗的毒性
2023年1月21日 更新者：Cheryl Duzenli、British Columbia Cancer Agency
用于仰卧乳房定位以降低全乳辅助放疗毒性的碳纤维可调节可重复使用附件 (CARA) 的多中心随机对照试验
该试验旨在评估新型碳纤维可调节可重复使用附件 (CARA) 与全乳房 RT 期间仰卧位乳房支撑的当前临床标准相比，用于乳房支撑以减少皮肤毒性和不需要的正常组织剂量的功效。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估利用 CARA 定位装置降低接受 WBRT 患者乳房下皱襞急性皮肤反应的发生率和严重程度的有效性。 次要结果包括患者报告的结果和对处于危险中的正常身体组织和器官的剂量。 这是一项随机对照试验。 参与者将被随机分配到以下两个臂：
第 1 组患者将接受 CARA 乳房支持。 使用 CARA 进行乳房定位的已知好处是在治疗期间减少 IMF 皮肤褶皱，减少乳房分离，以及在治疗计划中减少 V50% 身体、V105% 身体和肺 V20 Gy。 尚未发现使用 CARA 的已知风险。
第 2 组患者将不会接受 CARA 乳房支持。 根据治疗中心的现行护理标准，第 2 组中的患者可以在没有乳房支撑、小泡沫楔、热塑性外壳或替代仰卧乳房支撑方法的情况下进行治疗。 经过几十年的实践，这些方法已进入 RT 临床实践，但尚未发表对 MD 发生率有影响的证据。 因此，已发布的控制臂 MD 率属于这些方法的横截面。 本研究的对照组将综合考虑所有这些方法。 可能会有中心对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Duzenli, PhD
- 电话号码：2021 604877-6000
- 邮箱：cduzenli@bccancer.bc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Prince George、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Cancer
-
接触：
- Robert Olson, MD
-
Surrey、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Cancer
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接触：
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
- 招聘中
- BC Cancer
-
接触：
- Cheryl Duzenli, PhD
- 电话号码：2021 604877-6000
- 邮箱：cduzenli@bccancer.bc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 能够提供知情同意
- ECOG 体能状态 0 - 2
- 计划接受全乳辅助放疗的 0-3 期浸润性乳腺癌或 DCIS
- 在仰卧治疗位置时任何乳房下皮肤褶皱 >= 0.5 cm 和/或在仰卧或治疗位置时可触及的外侧乳房组织落在腋中线后方。
排除标准：
- 无法给予知情同意或遵守试验的实验组
- 先前对乳房或胸部进行放疗
- 计划增加乳房下区域
- 治疗期间使用美皮贴
- 手术伤口未能愈合或术后伤口明显感染
- 存在严重的结缔组织病（例如 系统性硬化症，系统性红斑狼疮）
- 已知的辐射超敏表型（例如 共济失调毛细血管扩张症等）
- 乳房重建
- 计划的部分乳房照射，除非治疗区域包括乳房下皱襞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1 CARA 定位
第 1 组患者将接受 CARA 乳房支持。
使用 CARA 进行乳房定位的已知好处是在治疗期间减少 IMF 皮肤褶皱，减少乳房分离，以及在治疗计划中减少 V50% 身体、V105% 身体和肺 V20 Gy。
尚未发现使用 CARA 的已知风险。
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具有碳纤维乳房托架的乳房支撑装置，用于仰卧患者定位。
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无干预：第 2 组护理标准
第 2 组患者将不会接受 CARA 乳房支持。
根据治疗中心的现行护理标准，第 2 组中的患者可以在没有乳房支撑、小泡沫楔、热塑性外壳或替代仰卧乳房支撑方法的情况下进行治疗。
经过几十年的实践，这些方法已进入 RT 临床实践，但尚未发表对 MD 发生率有影响的证据。
因此，已发布的控制臂 MD 率属于这些方法的横截面。
本研究的对照组将综合考虑所有这些方法。
可能会有中心对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房下皱襞的湿性脱屑率
大体时间：放疗后最多两周
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有无湿性脱屑
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放疗后最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMF 湿性脱屑 (MD) 的严重程度
大体时间：放疗后最多两周
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贴片评分与汇合湿性脱屑
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放疗后最多两周
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NCI CTAE V 4 皮肤毒性
大体时间：放疗后最多两周
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整体乳房皮肤反应评分
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放疗后最多两周
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同侧肺 V20 Gy
大体时间：第一次治疗前，1 周
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同侧肺接受的计划体积 >=20 Gy
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第一次治疗前，1 周
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心脏V25Gy
大体时间：第一次治疗前，1 周
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左乳患者计划接受25Gy的心脏体积
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第一次治疗前，1 周
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V50% 本体和 V105% 本体
大体时间：第一次治疗前，1 周
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接受 >=50% 和 >=105% 处方剂量的计划体积
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第一次治疗前，1 周
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湿性脱屑的剂量面积预测因子
大体时间：通过学习完成，最多 5 周
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使用放射变色膜测量三个治疗部分的皮肤剂量
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通过学习完成，最多 5 周
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工作流程
大体时间：通过学习完成，最多 5 周
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治疗设置的测量时间
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通过学习完成，最多 5 周
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治疗设置的可重复性
大体时间：通过学习完成，最多 5 周
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通过每日和每周成像测量患者体位的变化
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通过学习完成，最多 5 周
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患者报告的皮肤毒性
大体时间：通过学习完成，长达 7 周
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包含 11 个问题的问卷，供患者报告疼痛、疲劳、皮肤反应、开放性皮肤、睡眠和工作中断以及治疗期间的舒适度（4 分制）
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通过学习完成，长达 7 周
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使用设置技术的用户体验
大体时间：通过学习完成，最多 5 周
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使用 4 分制量表进行 5 个问题的调查，以收集放射治疗师对易用性和对设置方法的总体满意度的评估
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通过学习完成，最多 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月21日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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