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Accesorio de fibra de carbono (CARA) para la colocación de mamas en decúbito supino para reducir la toxicidad en la radioterapia de mama completa

21 de enero de 2023 actualizado por: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de un accesorio reutilizable ajustable (CARA) de fibra de carbono para la colocación de la mama en decúbito supino para reducir la toxicidad en la radioterapia adyuvante de toda la mama

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia de un nuevo accesorio reutilizable ajustable de fibra de carbono (CARA) para el soporte de los senos para reducir la toxicidad de la piel y la dosis de tejido normal no deseada en comparación con el estándar clínico actual para el soporte de los senos en decúbito supino durante la RT de senos completos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de utilizar el dispositivo de posicionamiento CARA para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas agudas en el pliegue inframamario en pacientes que se someten a WBRT. Los resultados secundarios incluyen los resultados informados por el paciente y la dosis para el tejido corporal normal y los órganos en riesgo. Este es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos brazos:

Las pacientes del brazo 1 recibirán el apoyo mamario CARA. Los beneficios conocidos del uso de CARA para el posicionamiento de los senos son la reducción de los pliegues de la piel del IMF durante el tratamiento, la reducción de la separación de los senos y la reducción del V50% corporal, V105% corporal y V20 Gy pulmonar en la planificación del tratamiento. No se han identificado riesgos conocidos del uso de CARA.

Las pacientes del brazo 2 no recibirán soporte mamario CARA. Las pacientes en el brazo 2 pueden recibir tratamiento sin soporte mamario, una pequeña cuña de espuma, una cubierta termoplástica o un método alternativo de soporte mamario supino de acuerdo con el estándar de atención actual en el centro de tratamiento. Estos métodos han entrado en la práctica clínica de RT durante décadas de práctica sin evidencia publicada de impacto en las tasas de DM. Las tasas publicadas de MD para el brazo de control pertenecen a una sección transversal de estos métodos. El brazo de control de este estudio analizará todos estos métodos combinados. Puede haber una preferencia específica del centro por el método de control y se realizará una estratificación por centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
          • Robert Olson, MD
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
          • Susan Balkwill, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Estado funcional ECOG 0 - 2
  • Cáncer de mama invasivo en estadio 0-3 o CDIS programado para recibir radioterapia adyuvante en toda la mama
  • Cualquier pliegue cutáneo inframamario de >= 0,5 cm en la posición supina de tratamiento y/o tejido mamario lateral palpable que cae por detrás de la línea axilar media mientras está en posición supina o de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el brazo experimental del ensayo
  • RT anterior a cualquiera de las mamas o al tórax
  • Impulso planificado al área inframamaria
  • Uso de Mepitel durante el tratamiento
  • Fracaso en la cicatrización de la herida quirúrgica o infección postoperatoria significativa de la herida
  • Presencia de enfermedad importante del tejido conjuntivo (p. esclerosis sistémica, LES)
  • Fenotipo conocido de hipersensibilidad a la radiación (p. ataxia telangiectasia, etc.)
  • reconstrucción mamaria
  • Irradiación mamaria parcial planificada, a menos que el área tratada incluya el pliegue inframamario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 CARA Posicionamiento
Las pacientes del brazo 1 recibirán el apoyo mamario CARA. Los beneficios conocidos del uso de CARA para el posicionamiento de los senos son la reducción de los pliegues de la piel del IMF durante el tratamiento, la reducción de la separación de los senos y la reducción del V50% corporal, V105% corporal y V20 Gy pulmonar en la planificación del tratamiento. No se han identificado riesgos conocidos del uso de CARA.
Dispositivo de soporte mamario que tiene una cuna mamaria de fibra de carbono para colocar a la paciente en decúbito supino.
Sin intervención: Brazo 2 Atención estándar
Las pacientes del brazo 2 no recibirán soporte mamario CARA. Las pacientes en el brazo 2 pueden recibir tratamiento sin soporte mamario, una pequeña cuña de espuma, una cubierta termoplástica o un método alternativo de soporte mamario supino de acuerdo con el estándar de atención actual en el centro de tratamiento. Estos métodos han entrado en la práctica clínica de RT durante décadas de práctica sin evidencia publicada de impacto en las tasas de DM. Las tasas publicadas de MD para el brazo de control pertenecen a una sección transversal de estos métodos. El brazo de control de este estudio analizará todos estos métodos combinados. Puede haber una preferencia específica del centro por el método de control y se realizará una estratificación por centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de descamación húmeda en el surco inframamario
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la radioterapia
Presencia o ausencia de descamación húmeda
hasta dos semanas después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la descamación húmeda (MD) en el IMF
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la radioterapia
Puntuación del parche versus descamación húmeda confluente
hasta dos semanas después de la radioterapia
Toxicidad cutánea NCI CTAE V 4
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la radioterapia
puntajes generales de reacción de la piel del seno
hasta dos semanas después de la radioterapia
Pulmón homolateral V20 Gy
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 1 semana
Volumen planificado de pulmón ipsolateral que recibe >=20 Gy
antes del primer tratamiento, 1 semana
Corazón V25Gy
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 1 semana
Volumen planificado de corazón que recibe 25 Gy para pacientes con mama izquierda
antes del primer tratamiento, 1 semana
Cuerpo V50% y cuerpo V105%
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 1 semana
Volumen corporal planificado que recibe >=50% y >=105% de la dosis prescrita
antes del primer tratamiento, 1 semana
Predictor dosis-área de descamación húmeda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Dosis medida en la piel utilizando una película radiocrómica en tres fracciones de tratamiento
hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Flujo de trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Tiempo medido para la configuración del tratamiento
hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Reproducibilidad de la configuración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Cambios en la posición del paciente medidos con imágenes diarias y semanales
hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Toxicidad cutánea informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas
Cuestionario con 11 preguntas para que los pacientes informen dolor, fatiga, reacción cutánea, piel abierta, interrupción del sueño y del trabajo, y comodidad durante el tratamiento en una escala de 4 puntos
hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas
Experiencia del usuario con la técnica de configuración
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Encuesta con 5 preguntas utilizando una escala de 4 puntos para recopilar la evaluación del radioterapeuta sobre la facilidad de uso y la satisfacción general con el método de configuración
hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H19-03343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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