- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257396
Accesorio de fibra de carbono (CARA) para la colocación de mamas en decúbito supino para reducir la toxicidad en la radioterapia de mama completa
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de un accesorio reutilizable ajustable (CARA) de fibra de carbono para la colocación de la mama en decúbito supino para reducir la toxicidad en la radioterapia adyuvante de toda la mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de utilizar el dispositivo de posicionamiento CARA para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas agudas en el pliegue inframamario en pacientes que se someten a WBRT. Los resultados secundarios incluyen los resultados informados por el paciente y la dosis para el tejido corporal normal y los órganos en riesgo. Este es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos brazos:
Las pacientes del brazo 1 recibirán el apoyo mamario CARA. Los beneficios conocidos del uso de CARA para el posicionamiento de los senos son la reducción de los pliegues de la piel del IMF durante el tratamiento, la reducción de la separación de los senos y la reducción del V50% corporal, V105% corporal y V20 Gy pulmonar en la planificación del tratamiento. No se han identificado riesgos conocidos del uso de CARA.
Las pacientes del brazo 2 no recibirán soporte mamario CARA. Las pacientes en el brazo 2 pueden recibir tratamiento sin soporte mamario, una pequeña cuña de espuma, una cubierta termoplástica o un método alternativo de soporte mamario supino de acuerdo con el estándar de atención actual en el centro de tratamiento. Estos métodos han entrado en la práctica clínica de RT durante décadas de práctica sin evidencia publicada de impacto en las tasas de DM. Las tasas publicadas de MD para el brazo de control pertenecen a una sección transversal de estos métodos. El brazo de control de este estudio analizará todos estos métodos combinados. Puede haber una preferencia específica del centro por el método de control y se realizará una estratificación por centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheryl Duzenli, PhD
- Número de teléfono: 2021 604877-6000
- Correo electrónico: cduzenli@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Cancer
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Contacto:
- Robert Olson, MD
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Cancer
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Contacto:
- Susan Balkwill, MD
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer
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Contacto:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Número de teléfono: 2021 604877-6000
- Correo electrónico: cduzenli@bccancer.bc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- Cáncer de mama invasivo en estadio 0-3 o CDIS programado para recibir radioterapia adyuvante en toda la mama
- Cualquier pliegue cutáneo inframamario de >= 0,5 cm en la posición supina de tratamiento y/o tejido mamario lateral palpable que cae por detrás de la línea axilar media mientras está en posición supina o de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el brazo experimental del ensayo
- RT anterior a cualquiera de las mamas o al tórax
- Impulso planificado al área inframamaria
- Uso de Mepitel durante el tratamiento
- Fracaso en la cicatrización de la herida quirúrgica o infección postoperatoria significativa de la herida
- Presencia de enfermedad importante del tejido conjuntivo (p. esclerosis sistémica, LES)
- Fenotipo conocido de hipersensibilidad a la radiación (p. ataxia telangiectasia, etc.)
- reconstrucción mamaria
- Irradiación mamaria parcial planificada, a menos que el área tratada incluya el pliegue inframamario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 CARA Posicionamiento
Las pacientes del brazo 1 recibirán el apoyo mamario CARA.
Los beneficios conocidos del uso de CARA para el posicionamiento de los senos son la reducción de los pliegues de la piel del IMF durante el tratamiento, la reducción de la separación de los senos y la reducción del V50% corporal, V105% corporal y V20 Gy pulmonar en la planificación del tratamiento.
No se han identificado riesgos conocidos del uso de CARA.
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Dispositivo de soporte mamario que tiene una cuna mamaria de fibra de carbono para colocar a la paciente en decúbito supino.
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Sin intervención: Brazo 2 Atención estándar
Las pacientes del brazo 2 no recibirán soporte mamario CARA.
Las pacientes en el brazo 2 pueden recibir tratamiento sin soporte mamario, una pequeña cuña de espuma, una cubierta termoplástica o un método alternativo de soporte mamario supino de acuerdo con el estándar de atención actual en el centro de tratamiento.
Estos métodos han entrado en la práctica clínica de RT durante décadas de práctica sin evidencia publicada de impacto en las tasas de DM.
Las tasas publicadas de MD para el brazo de control pertenecen a una sección transversal de estos métodos.
El brazo de control de este estudio analizará todos estos métodos combinados.
Puede haber una preferencia específica del centro por el método de control y se realizará una estratificación por centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de descamación húmeda en el surco inframamario
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la radioterapia
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Presencia o ausencia de descamación húmeda
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hasta dos semanas después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la descamación húmeda (MD) en el IMF
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la radioterapia
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Puntuación del parche versus descamación húmeda confluente
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hasta dos semanas después de la radioterapia
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Toxicidad cutánea NCI CTAE V 4
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la radioterapia
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puntajes generales de reacción de la piel del seno
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hasta dos semanas después de la radioterapia
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Pulmón homolateral V20 Gy
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 1 semana
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Volumen planificado de pulmón ipsolateral que recibe >=20 Gy
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antes del primer tratamiento, 1 semana
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Corazón V25Gy
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 1 semana
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Volumen planificado de corazón que recibe 25 Gy para pacientes con mama izquierda
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antes del primer tratamiento, 1 semana
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Cuerpo V50% y cuerpo V105%
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 1 semana
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Volumen corporal planificado que recibe >=50% y >=105% de la dosis prescrita
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antes del primer tratamiento, 1 semana
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Predictor dosis-área de descamación húmeda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Dosis medida en la piel utilizando una película radiocrómica en tres fracciones de tratamiento
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hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Flujo de trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Tiempo medido para la configuración del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Reproducibilidad de la configuración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Cambios en la posición del paciente medidos con imágenes diarias y semanales
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hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Toxicidad cutánea informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas
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Cuestionario con 11 preguntas para que los pacientes informen dolor, fatiga, reacción cutánea, piel abierta, interrupción del sueño y del trabajo, y comodidad durante el tratamiento en una escala de 4 puntos
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas
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Experiencia del usuario con la técnica de configuración
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Encuesta con 5 preguntas utilizando una escala de 4 puntos para recopilar la evaluación del radioterapeuta sobre la facilidad de uso y la satisfacción general con el método de configuración
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hasta la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-03343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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