Carbon-Fibre Accessory (CARA) til liggende brystpositionering for at reducere toksicitet ved strålebehandling af hele brystet
21. januar 2023 opdateret af: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Multicenter randomiseret kontrolleret afprøvning af et kulfiber justerbart genanvendeligt tilbehør (CARA) til liggende brystpositionering for at reducere toksicitet i hele bryst-adjuverende strålebehandling
Dette forsøg er designet til at vurdere effektiviteten af et nyt kulfiber justerbart genanvendeligt tilbehør (CARA) til bryststøtte for at reducere hudtoksicitet og uønsket normal vævsdosis sammenlignet med den nuværende kliniske standard for liggende bryststøtte under hele bryst-RT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af at bruge CARA-positioneringsanordningen til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af akutte hudreaktioner i infra-mammærfolden hos patienter, der gennemgår WBRT. Sekundære resultater omfatter patientrapporterede resultater og dosis til normalt kropsvæv og risikoorganer. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt følgende to arme:
Arm 1 patienter vil modtage CARA bryststøtte. De kendte fordele ved at bruge CARA til brystpositionering er reduktion af IMF-hudfolder under behandling, reduktion i brystseparation og reduktion i V50 % krop, V105 % krop og lunge V20 Gy i behandlingsplanlægning. Der er ikke identificeret nogen kendte risici ved at bruge CARA.
Arm 2 patienter vil ikke modtage CARA bryststøtte. Patienter i arm 2 kan behandles uden bryststøtte, en lille skumkile, en termoplastisk skal eller alternativ liggende bryststøttemetode i henhold til den nuværende standard for pleje på behandlingscentret. Disse metoder er gået ind i RT klinisk praksis gennem årtiers praksis uden offentliggjorte beviser for indvirkning på rater af MD. Publicerede rater af MD for kontrolarmen vedrører således et tværsnit af disse metoder. Kontrolarmen i denne undersøgelse vil se på alle disse metoder kombineret. Der kan være centerspecifik præference for kontrolmetoden, og stratificering efter center vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Kan give informeret samtykke
- ECOG ydeevne status 0 - 2
- Stadie 0-3 invasiv brystkræft eller DCIS planlagt til at modtage adjuverende strålebehandling til hele brystet
- Enhver infra-mammær hudfold på >= 0,5 cm i liggende behandlingsposition og/eller palpabelt lateralt brystvæv, der falder bagud for den midterste aksillelinje, mens det er i liggende stilling eller behandlingsposition.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde den eksperimentelle del af forsøget
- Tidligere RT til enten bryst eller bryst
- Planlagt boost til infra brystområdet
- Brug af Mepitel under behandling
- Manglende heling af operationssår eller signifikant postoperativ sårinfektion
- Tilstedeværelse af betydelig bindevævssygdom (f. systemisk sklerose, SLE)
- Kendt strålingsoverfølsomhedsfænotype (f. ataksi telangiektasi osv.)
- Brystrekonstruktion
- Planlagt delvis brystbestråling, medmindre det behandlede område omfatter den inframammære fold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 CARA Positionering
Arm 1 patienter vil modtage CARA bryststøtte.
De kendte fordele ved at bruge CARA til brystpositionering er reduktion af IMF-hudfolder under behandling, reduktion i brystseparation og reduktion i V50 % krop, V105 % krop og lunge V20 Gy i behandlingsplanlægning.
Der er ikke identificeret nogen kendte risici ved at bruge CARA.
|
Bryststøtteanordning med en brystholder af kulfiber til rygliggende patientpositionering.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2 Standard of Care
Arm 2 patienter vil ikke modtage CARA bryststøtte.
Patienter i arm 2 kan behandles uden bryststøtte, en lille skumkile, en termoplastisk skal eller alternativ liggende bryststøttemetode i henhold til den nuværende standard for pleje på behandlingscentret.
Disse metoder er gået ind i RT klinisk praksis gennem årtiers praksis uden offentliggjorte beviser for indvirkning på rater af MD.
Publicerede rater af MD for kontrolarmen vedrører således et tværsnit af disse metoder.
Kontrolarmen i denne undersøgelse vil se på alle disse metoder kombineret.
Der kan være centerspecifik præference for kontrolmetoden, og stratificering efter center vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af fugtig afskalning i den infra-mammære fold
Tidsramme: op til to uger efter strålebehandling
|
Tilstedeværelse eller fravær af fugtig afskalning
|
op til to uger efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af fugtig desquamation (MD) i IMF
Tidsramme: op til to uger efter strålebehandling
|
Bedømmelse af plaster versus sammenflydende fugtig afskalning
|
op til to uger efter strålebehandling
|
|
NCI CTAE V 4 hudtoksicitet
Tidsramme: op til to uger efter strålebehandling
|
samlede brystreaktionsscore
|
op til to uger efter strålebehandling
|
|
Ipsilateral Lung V20 Gy
Tidsramme: før første behandling, 1 uge
|
Planlagt volumen af ipsilateral lunge, der modtager >=20 Gy
|
før første behandling, 1 uge
|
|
Hjerte V25Gy
Tidsramme: før første behandling, 1 uge
|
Planlagt volumen af hjerte, der modtager 25Gy til venstre brystpatienter
|
før første behandling, 1 uge
|
|
V50% krop og V105% krop
Tidsramme: før første behandling, 1 uge
|
planlagt kropsvolumen, der modtager >=50% og >=105% af den ordinerede dosis
|
før første behandling, 1 uge
|
|
Dosis-område-prædiktor for fugtig afskalning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Målt dosis til hud ved hjælp af radiokromfilm på tre behandlingsfraktioner
|
gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
|
Workflow
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Målt tid til behandlingsopsætning
|
gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
|
Reproducerbarhed af behandlingsopsætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Forskydninger i patientposition målt med daglig og ugentlig billeddannelse
|
gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
|
Patientrapporteret hudtoksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 uger
|
Spørgeskema med 11 spørgsmål til patienter til at rapportere smerter, træthed, hudreaktion, åben hud, søvn og arbejdsafbrydelse og komfort under behandling på 4-punkts skala
|
gennem studieafslutning, op til 7 uger
|
|
Brugererfaring med opsætningsteknikken
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Undersøgelse med 5 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala for at indsamle stråleterapeuts vurdering af brugervenlighed og overordnet tilfredshed med opsætningsmetoden
|
gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-03343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .