Accessoire en fibre de carbone (CARA) pour le positionnement du sein en décubitus dorsal afin de réduire la toxicité dans la radiothérapie du sein entier
21 janvier 2023 mis à jour par: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Essai contrôlé randomisé multicentrique d'un accessoire réutilisable réglable en fibre de carbone (CARA) pour le positionnement du sein en décubitus dorsal afin de réduire la toxicité dans la radiothérapie adjuvante du sein entier
Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité d'un nouvel accessoire réutilisable réglable en fibre de carbone (CARA) pour le soutien du sein afin de réduire la toxicité cutanée et la dose tissulaire normale indésirable par rapport à la norme clinique actuelle pour le soutien du sein en décubitus dorsal pendant la RT du sein entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'utilisation du dispositif de positionnement CARA pour réduire l'incidence et la gravité des réactions cutanées aiguës dans le pli sous-mammaire chez les patients subissant une RTCE. Les résultats secondaires comprennent les résultats rapportés par les patients et la dose aux tissus corporels normaux et aux organes à risque. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront assignés au hasard aux deux bras suivants :
Les patientes du bras 1 recevront un soutien mammaire CARA. Les avantages connus de l'utilisation de CARA pour le positionnement des seins sont la réduction des plis cutanés du FMI pendant le traitement, la réduction de la séparation des seins et la réduction du V50 % corporel, du V105 % corporel et du poumon V20 Gy dans la planification du traitement. Aucun risque connu lié à l'utilisation de CARA n'a été identifié.
Les patientes du bras 2 ne recevront pas de soutien mammaire CARA. Les patientes du bras 2 peuvent être traitées sans soutien mammaire, avec une petite cale en mousse, une coquille thermoplastique ou une autre méthode de soutien mammaire en décubitus dorsal selon la norme de soins en vigueur au centre de traitement. Ces méthodes sont entrées dans la pratique clinique de la radiothérapie après des décennies de pratique sans preuves publiées d'impact sur les taux de DM. Les taux publiés de DM pour le bras témoin se rapportent donc à une section transversale de ces méthodes. Le bras contrôle de cette étude examinera toutes ces méthodes combinées. Il peut y avoir une préférence spécifique au centre pour la méthode de contrôle et une stratification par centre sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Duzenli, PhD
- Numéro de téléphone: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canada
- Recrutement
- BC Cancer
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Contact:
- Robert Olson, MD
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Surrey, British Columbia, Canada
- Recrutement
- BC Cancer
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Contact:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Recrutement
- BC Cancer
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Contact:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Numéro de téléphone: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- Cancer du sein invasif de stade 0 à 3 ou CCIS devant recevoir une radiothérapie adjuvante sur l'ensemble du sein
- Tout pli cutané sous-mammaire >= 0,5 cm en position de traitement en décubitus dorsal et/ou tissu mammaire latéral palpable tombant en arrière de la ligne médio-axillaire en position de décubitus dorsal ou de traitement.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer au volet expérimental de l'essai
- RT précédente au sein ou à la poitrine
- Coup de pouce planifié à la zone infra mammaire
- Utilisation de Mepitel pendant le traitement
- Échec de cicatrisation de la plaie chirurgicale ou infection postopératoire importante de la plaie
- Présence d'une maladie importante du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie systémique, LES)
- Phénotype connu d'hypersensibilité aux radiations (par ex. ataxie télangiectasie etc.)
- Reconstruction mammaire
- Irradiation partielle du sein planifiée, sauf si la zone traitée comprend le pli sous-mammaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 Positionnement CARA
Les patientes du bras 1 recevront un soutien mammaire CARA.
Les avantages connus de l'utilisation de CARA pour le positionnement des seins sont la réduction des plis cutanés du FMI pendant le traitement, la réduction de la séparation des seins et la réduction du V50 % corporel, du V105 % corporel et du poumon V20 Gy dans la planification du traitement.
Aucun risque connu lié à l'utilisation de CARA n'a été identifié.
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Dispositif de soutien mammaire doté d'un berceau mammaire en fibre de carbone pour le positionnement en décubitus dorsal du patient.
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Aucune intervention: Niveau de soins du bras 2
Les patientes du bras 2 ne recevront pas de soutien mammaire CARA.
Les patientes du bras 2 peuvent être traitées sans soutien mammaire, avec une petite cale en mousse, une coquille thermoplastique ou une autre méthode de soutien mammaire en décubitus dorsal selon la norme de soins en vigueur au centre de traitement.
Ces méthodes sont entrées dans la pratique clinique de la radiothérapie après des décennies de pratique sans preuves publiées d'impact sur les taux de DM.
Les taux publiés de DM pour le bras témoin se rapportent donc à une section transversale de ces méthodes.
Le bras contrôle de cette étude examinera toutes ces méthodes combinées.
Il peut y avoir une préférence spécifique au centre pour la méthode de contrôle et une stratification par centre sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de desquamation humide dans le sillon infra-mammaire
Délai: jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
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Présence ou absence de desquamation humide
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jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la desquamation humide (MD) dans l'IMF
Délai: jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
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Notation du patch par rapport à la desquamation humide confluente
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jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
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NCI CTAE V 4 toxicité cutanée
Délai: jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
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scores globaux de réaction cutanée du sein
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jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
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Poumon ipsilatéral V20 Gy
Délai: avant le premier traitement, 1 semaine
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Volume prévu du poumon ipsilatéral recevant >= 20 Gy
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avant le premier traitement, 1 semaine
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Coeur V25Gy
Délai: avant le premier traitement, 1 semaine
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Volume prévu de cœur recevant 25 Gy pour les patientes du sein gauche
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avant le premier traitement, 1 semaine
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V50% corps et V105% corps
Délai: avant le premier traitement, 1 semaine
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volume corporel prévu recevant >=50 % et >=105 % de la dose prescrite
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avant le premier traitement, 1 semaine
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Prédicteur dose-surface de la desquamation humide
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Dose mesurée à la peau à l'aide d'un film radiochromique sur trois fractions de traitement
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Flux de travail
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Temps mesuré pour la mise en place du traitement
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Reproductibilité de la configuration du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Changements de position du patient mesurés par imagerie quotidienne et hebdomadaire
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Toxicité cutanée signalée par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 semaines
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Questionnaire avec 11 questions permettant aux patients de signaler la douleur, la fatigue, la réaction cutanée, la peau ouverte, l'interruption du sommeil et du travail et le confort pendant le traitement sur une échelle de 4 points
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 semaines
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Expérience utilisateur avec la technique de configuration
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Sondage avec 5 questions utilisant une échelle de 4 points pour recueillir l'évaluation du radiothérapeute sur la facilité d'utilisation et la satisfaction globale à l'égard de la méthode d'installation
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-03343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .