Karbonfibertilbehør (CARA) for liggende brystposisjonering for å redusere toksisitet i hele bryststrålebehandling
21. januar 2023 oppdatert av: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Multisenter randomisert kontrollert utprøving av et karbonfiber justerbart gjenbrukbart tilbehør (CARA) for liggende brystposisjonering for å redusere toksisitet i hele bryst-adjuvant strålebehandling
Denne studien er utformet for å vurdere effektiviteten av et nytt karbonfiber justerbart gjenbrukbart tilbehør (CARA) for bryststøtte for å redusere hudtoksisitet og uønsket normal vevsdose sammenlignet med gjeldende kliniske standard for liggende bryststøtte under hele bryst-RT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å vurdere effektiviteten av å bruke CARA-posisjoneringsanordningen for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte hudreaksjoner i inframammarfolden hos pasienter som gjennomgår WBRT. Sekundære utfall inkluderer pasientrapporterte utfall og dose til normalt kroppsvev og risikoorganer. Dette er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt følgende to armer:
Pasienter i arm 1 vil motta CARA bryststøtte. De kjente fordelene med å bruke CARA for brystposisjonering er reduksjon i IMF-hudfolder under behandling, reduksjon i brystseparasjon og reduksjon i V50 % kropp, V105 % kropp og lunge V20 Gy i behandlingsplanlegging. Ingen kjente risikoer ved bruk av CARA er identifisert.
Pasienter i arm 2 vil ikke motta CARA bryststøtte. Pasienter i arm 2 kan behandles uten bryststøtte, en liten skumkile, et termoplastskall eller alternativ liggende bryststøttemetode i henhold til gjeldende standard for omsorg ved behandlingssenteret. Disse metodene har gått inn i RT klinisk praksis over flere tiår med praksis uten publiserte bevis for innvirkning på rater av MD. Publiserte MD-rater for kontrollarmen gjelder således et tverrsnitt av disse metodene. Kontrollarmen til denne studien vil se på alle disse metodene kombinert. Det kan være senterspesifikke preferanser for kontrollmetoden og stratifisering etter senter vil bli gjort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-post: cduzenli@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Ta kontakt med:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Ta kontakt med:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-post: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
- Trinn 0-3 invasiv brystkreft eller DCIS planlagt å motta adjuvant strålebehandling til hele brystet
- Eventuelle inframammare hudfolder på >= 0,5 cm i liggende behandlingsposisjon og/eller palpabelt lateralt brystvev som faller bak midt i aksillen i ryggleie eller behandlingsposisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde den eksperimentelle prøvedelen
- Forrige RT til enten brystet eller til brystet
- Planlagt løft til infra brystområdet
- Bruk av Mepitel under behandling
- Unnlatelse av å helbrede operasjonssår eller betydelig postoperativ sårinfeksjon
- Tilstedeværelse av betydelig bindevevssykdom (f.eks. systemisk sklerose, SLE)
- Kjent strålingsoverfølsomhetsfenotype (f.eks. ataksi telangiectasia etc.)
- Brystrekonstruksjon
- Planlagt delvis brystbestråling, med mindre det behandlede området inkluderer inframammær fold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 CARA Posisjonering
Pasienter i arm 1 vil motta CARA bryststøtte.
De kjente fordelene med å bruke CARA for brystposisjonering er reduksjon i IMF-hudfolder under behandling, reduksjon i brystseparasjon og reduksjon i V50 % kropp, V105 % kropp og lunge V20 Gy i behandlingsplanlegging.
Ingen kjente risikoer ved bruk av CARA er identifisert.
|
Bryststøtteanordning med brystholder av karbonfiber for liggende pasientposisjonering.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2 Standard of Care
Pasienter i arm 2 vil ikke motta CARA bryststøtte.
Pasienter i arm 2 kan behandles uten bryststøtte, en liten skumkile, et termoplastskall eller alternativ liggende bryststøttemetode i henhold til gjeldende standard for omsorg ved behandlingssenteret.
Disse metodene har gått inn i RT klinisk praksis over flere tiår med praksis uten publiserte bevis for innvirkning på rater av MD.
Publiserte MD-rater for kontrollarmen gjelder således et tverrsnitt av disse metodene.
Kontrollarmen til denne studien vil se på alle disse metodene kombinert.
Det kan være senterspesifikke preferanser for kontrollmetoden og stratifisering etter senter vil bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av fuktig avskalling i inframammær fold
Tidsramme: opptil to uker etter strålebehandling
|
Tilstedeværelse eller fravær av fuktig avskalling
|
opptil to uker etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av fuktig desquamation (MD) i IMF
Tidsramme: opptil to uker etter strålebehandling
|
Scoring av lapp versus sammenflytende fuktig deskvamering
|
opptil to uker etter strålebehandling
|
|
NCI CTAE V 4 hudtoksisitet
Tidsramme: opptil to uker etter strålebehandling
|
samlede brystreaksjonspoeng
|
opptil to uker etter strålebehandling
|
|
Ipsilateral Lung V20 Gy
Tidsramme: før første behandling, 1 uke
|
Planlagt volum av ipsilateral lunge som mottar >=20 Gy
|
før første behandling, 1 uke
|
|
Hjerte V25Gy
Tidsramme: før første behandling, 1 uke
|
Planlagt hjertevolum som mottar 25Gy for pasienter med venstre bryst
|
før første behandling, 1 uke
|
|
V50 % kropp og V105 % kropp
Tidsramme: før første behandling, 1 uke
|
planlagt volum av kroppen som mottar >=50 % og >=105 % av den foreskrevne dosen
|
før første behandling, 1 uke
|
|
Doseområdeprediktor for fuktig avskalling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Målt dose til hud ved bruk av radiokromfilm på tre behandlingsfraksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
|
Arbeidsflyt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Målt tid for behandlingsoppsett
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
|
Reproduserbarhet av behandlingsoppsett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Forandringer i pasientens stilling målt med daglig og ukentlig avbildning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
|
Pasient rapportert hudtoksisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 uker
|
Spørreskjema med 11 spørsmål for pasienter for å rapportere smerte, tretthet, hudreaksjon, åpen hud, søvn og arbeidsavbrudd, og komfort under behandling på 4 punkts skala
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 uker
|
|
Brukererfaring med oppsettsteknikken
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Spørreundersøkelse med 5 spørsmål ved hjelp av en 4-punkts skala for å samle inn stråleterapeutens vurdering av brukervennlighet og generell tilfredshet med oppsettsmetoden
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-03343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .