Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofvezelaccessoire (CARA) voor borstligging in rugligging om toxiciteit bij radiotherapie van de hele borst te verminderen

21 januari 2023 bijgewerkt door: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency

Multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie van een in koolstofvezel verstelbaar herbruikbaar accessoire (CARA) voor liggende borstligging om de toxiciteit bij adjuvante radiotherapie voor de hele borst te verminderen

Deze proef is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw koolstofvezel verstelbaar herbruikbaar accessoire (CARA) voor borstondersteuning om huidtoxiciteit en ongewenste normale weefseldosis te verminderen in vergelijking met de huidige klinische standaard voor borstondersteuning in rugligging tijdens RT van de hele borst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van het CARA-positioneringsapparaat voor het verminderen van de incidentie en ernst van acute huidreacties in de borstplooi bij patiënten die WBRT ondergaan. Secundaire uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en dosis voor normaal lichaamsweefsel en risicodragende organen. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee armen:

Arm 1-patiënten krijgen CARA-borstondersteuning. De bekende voordelen van het gebruik van CARA voor borstpositionering zijn vermindering van IMF-huidplooien tijdens de behandeling, vermindering van borstscheiding en vermindering van V50% lichaam, V105% lichaam en long V20 Gy bij behandelplanning. Er zijn geen bekende risico's voor het gebruik van CARA geïdentificeerd.

Arm 2-patiënten krijgen geen CARA-borstbandage. Patiënten in arm 2 kunnen worden behandeld zonder borststeun, een kleine schuimwig, een thermoplastische schaal of een alternatieve borststeunmethode in rugligging volgens de huidige zorgstandaard in het behandelcentrum. Deze methoden zijn gedurende decennia van praktijk in de RT-klinische praktijk terechtgekomen zonder gepubliceerd bewijs van de impact op het aantal MD. De gepubliceerde tarieven van MD voor de controle-arm hebben dus betrekking op een dwarsdoorsnede van deze methoden. De controlearm van deze studie zal al deze methoden samen bekijken. Er kan een centrumspecifieke voorkeur zijn voor de controlemethode en stratificatie per centrum zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Cancer
        • Contact:
          • Robert Olson, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Cancer
        • Contact:
          • Susan Balkwill, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  • Stadium 0-3 invasieve borstkanker of DCIS gepland voor adjuvante radiotherapie van de hele borst
  • Elke huidplooi onder de borst van >= 0,5 cm in liggende behandelingspositie en/of voelbaar lateraal borstweefsel dat naar achteren valt ten opzichte van de mid-axillalijn in liggende of behandelingspositie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de experimentele onderzoekstak
  • Vorige RT naar de borst of naar de borst
  • Geplande verhoging van het onderborstgebied
  • Gebruik van Mepitel tijdens de behandeling
  • Het niet genezen van een operatiewond of een significante postoperatieve wondinfectie
  • Aanwezigheid van significante bindweefselziekte (bijv. systemische sclerose, SLE)
  • Bekend fenotype overgevoeligheid voor straling (bijv. ataxie teleangiëctasie enz.)
  • Borstreconstructie
  • Geplande gedeeltelijke borstbestraling, tenzij het behandelde gebied de borstplooi omvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 CARA Positionering
Arm 1-patiënten krijgen CARA-borstondersteuning. De bekende voordelen van het gebruik van CARA voor borstpositionering zijn vermindering van IMF-huidplooien tijdens de behandeling, vermindering van borstscheiding en vermindering van V50% lichaam, V105% lichaam en long V20 Gy bij behandelplanning. Er zijn geen bekende risico's voor het gebruik van CARA geïdentificeerd.
Apparaat: Verstelbaar herbruikbaar accessoire van koolstofvezel (CARA)
Borstondersteuningsapparaat met een borsthouder van koolstofvezel voor rugligging van de patiënt.
Geen tussenkomst: Arm 2 zorgstandaard
Arm 2-patiënten krijgen geen CARA-borstbandage. Patiënten in arm 2 kunnen worden behandeld zonder borststeun, een kleine schuimwig, een thermoplastische schaal of een alternatieve borststeunmethode in rugligging volgens de huidige zorgstandaard in het behandelcentrum. Deze methoden zijn gedurende decennia van praktijk in de RT-klinische praktijk terechtgekomen zonder gepubliceerd bewijs van de impact op het aantal MD. De gepubliceerde tarieven van MD voor de controle-arm hebben dus betrekking op een dwarsdoorsnede van deze methoden. De controlearm van deze studie zal al deze methoden samen bekijken. Er kan een centrumspecifieke voorkeur zijn voor de controlemethode en stratificatie per centrum zal plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheden van vochtige desquamatie in de borstplooi
Tijdsspanne: tot twee weken na radiotherapie
Aanwezigheid of afwezigheid van vochtige afschilfering
tot twee weken na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van vochtige desquamatie (MD) in het IMF
Tijdsspanne: tot twee weken na radiotherapie
Scoren van patch versus samenvloeiende vochtige desquamatie
tot twee weken na radiotherapie
NCI CTAE V 4 huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot twee weken na radiotherapie
totale borsthuidreactiescores
tot twee weken na radiotherapie
Ipsilaterale long V20 Gy
Tijdsspanne: voor de eerste behandeling, 1 week
Gepland volume ipsilaterale longontvangst >=20 Gy
voor de eerste behandeling, 1 week
Hart V25Gy
Tijdsspanne: voor de eerste behandeling, 1 week
Gepland hartvolume dat 25Gy ontvangt voor patiënten met linkerborst
voor de eerste behandeling, 1 week
V50% lichaam en V105% lichaam
Tijdsspanne: voor de eerste behandeling, 1 week
gepland lichaamsvolume dat >=50% en >=105% van de voorgeschreven dosis ontvangt
voor de eerste behandeling, 1 week
Voorspeller van het dosisgebied van vochtige desquamatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Gemeten dosis op de huid met behulp van radiochrome film op drie behandelingsfracties
tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Werkstroom
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Gemeten tijd voor het instellen van de behandeling
tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Reproduceerbaarheid van de behandelingsopstelling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Verschuivingen in de positie van de patiënt gemeten met dagelijkse en wekelijkse beeldvorming
tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Patiënt meldde huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 weken
Vragenlijst met 11 vragen voor patiënten om pijn, vermoeidheid, huidreactie, open huid, slaap- en werkonderbreking en comfort tijdens de behandeling te rapporteren op 4-puntsschaal
tot en met afronding van de studie, tot 7 weken
Gebruikerservaring met de installatietechniek
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 5 weken
Enquête met 5 vragen op een 4-puntsschaal om de beoordeling van de radiotherapeut te verzamelen over het gebruiksgemak en de algehele tevredenheid over de instellingsmethode
tot en met afronding van de studie, tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

Canadian Cancer Society (CCS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-03343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren