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SSIにおける機械的腸管準備を伴う術前抗生物質の予防効果:傾向分析

2020年2月4日 更新者:Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

経口抗生物質による術前の機械的腸準備は、悪性腫瘍の待機的結腸直腸手術後の手術部位感染を減少させる:傾向マッチング分析

手術部位感染症 (SSI) は、結腸直腸手術後の主要な術後合併症です。 現在の研究は、術後の SSI 発生率に関して、機械的腸準備 (MBP) と組み合わせた経口抗生物質摂取 (OA) の予防機能を MBP 単独と比較して評価することを目的としています。 2011 年から 2017 年にかけて、中山大学附属第三病院消化器外科センターのデータベースを使用して、適格な患者のレトロスペクティブ分析を実施しました。 術後の入院期間、費用、SSIの発生率、吻合瘻の発生率、およびその他の合併症の発生率に関するデータを抽出して比較します。 傾向分析は、人口統計学的特性に関連するバイアスを最小限に抑えるために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

手術部位感染症 (SSI) は、腹部手術後の主要な術後合併症であり、特に結腸直腸領域で顕著です。 発生率が 20% を超えると報告されている SSI は、入院期間 (LOS)、再入院率、費用、および死亡率を大幅に増加させます。 したがって、SSI の発生率を減らす効果的な方法を特定することは非常に重要です。

結腸細菌叢は、選択的結腸直腸処置後の SSI の主な原因であると考えられていますが、この細菌負荷を減少させる最も効果的な手段については議論が続いています。 手術前の機械的腸準備 (MBP) は、理論的には腸と手術野内の糞便内容と関連する細菌負荷を除去できるため、外科医によって最初に利用され、SSI のリスクが軽減されました。 最近では、抗生物質が広く利用されるようになると、MBP と組み合わせた非吸収性経口抗生物質 (OA) の術前投与が広く行われました。

最良の腸の準備戦略を探るために複数の試験が行われましたが、その結果は依然として議論の余地があります. 2005 年以来、いくつかの RCT とメタ分析は、MBP 単独では、MBP を受けなかった患者に関連する SSI の発生率の低下と関連していないことを示しましたが、MBP 患者は、術後イレウス、吻合部漏出、およびその他の合併症の逆説的な増加を示しました。 最近、OA と MBP のメリットが、関連するいくつかのレトロスペクティブ研究で再発見され、SSI の発生率が大幅に減少したことが示されました。これらの試験におけるバイアスの存在は、結果の妥当性に影響を与える可能性があります。 さらに、これらの研究のいずれも、右側または左側の結腸直腸手術における新規 MBP モードの相対的な予防効果を評価していません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

806

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、2011 年から 2017 年にかけて中山大学附属第三病院消化器外科センターのデータベースを検索して特定されました。

説明

包含基準:

  1. 患者は、悪性腫瘍を治療するために選択的結腸直腸切除を受けました。
  2. 患者のベースライン特性と手術情報が利用可能でした。
  3. MBP (機械的腸の準備) は、OA (経口抗生物質) の有無にかかわらず、手術前に行われました。

除外基準:

  1. 緊急手術;
  2. MBP はイレウスまたは患者の拒否により実施されませんでした。
  3. 十分なデータがありませんでした。
  4. 良性疾患のため大腸切除術を施行した.
  5. この処置には、胆嚢摘出術や虫垂切除術など、切開部を汚染する可能性のある他の処置が伴いました。
  6. 患者は手術前にネオアジュバント放射線療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OA+MBPグループ
ポリエチレングリコールまたは硫酸マグネシウムのいずれかが、手術の 1 日前に下剤として採用されました。 クライスターは手術の朝に行われました。 ストレプトマイシン 1g とメトロニダゾール 0.2g を 1 日 3 回、手術前の 3 日間、OA+MBP 群の患者に処方した。
ポリエチレングリコールまたは硫酸マグネシウムのいずれかが、手術の 1 日前に下剤として採用されました。 クライスターは手術の朝に行われました。 ストレプトマイシン 1g とメトロニダゾール 0.2g を 1 日 3 回、手術前の 3 日間、OA+MBP 群の患者に処方した。
MBPグループ
ポリエチレングリコールまたは硫酸マグネシウムのいずれかが、手術の 1 日前に下剤として採用されました。 クライスターは手術の朝に行われました。 経口抗生物質は患者に投与されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIの発生率
時間枠:術後30日まで
手術部位感染率
術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:術後3ヶ月まで
結腸直腸手術後の入院期間
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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