Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect Preoperatieve antibiotica met mechanische darmvoorbereiding bij POWI's: een neigingsanalyse

4 februari 2020 bijgewerkt door: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica vermindert infectie van de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie voor maligniteiten: een analyse van propensity matching

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een belangrijke postoperatieve complicatie na colorectale chirurgie. De huidige studie heeft tot doel de profylactische functie van orale antibiotica-inname (OA) in combinatie met mechanische darmvoorbereiding (MBP) te evalueren in vergelijking met MBP alleen met betrekking tot de incidentie van postoperatieve POWI's. Een retrospectieve analyse van in aanmerking komende patiënten zou worden uitgevoerd met behulp van de databases van het Gastrointestinal Surgery Centre, Third Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University van 2011 tot 2017. Gegevens met betrekking tot de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, de kosten, de incidentie van POWI's, de incidentie van anastomosefistels en het aantal andere complicaties zouden moeten worden geëxtraheerd en vergeleken. Er is een propensiteitsanalyse uitgevoerd om vertekening die verband houdt met demografische kenmerken te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een belangrijke postoperatieve complicatie na abdominale chirurgie, vooral in het colorectale gebied. Met een gerapporteerde incidentie van meer dan 20% verhogen POWI's de verblijfsduur (LOS), het aantal heropnames, de kosten en het sterftecijfer aanzienlijk. Daarom is de identificatie van een effectieve methode om de incidentie van POWI's te verminderen van cruciaal belang.

Bacteriële flora in de dikke darm wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van POWI's na electieve colorectale procedures, maar de meest effectieve manier om deze bacteriële belasting te verminderen, blijft ter discussie staan. Pre-operatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) werd voor het eerst gebruikt door chirurgen, omdat het in theorie de inhoud van de ontlasting en de bijbehorende bacteriële belasting in de darm en het chirurgische veld kan verwijderen, waardoor het risico op POWI's wordt verminderd. Meer recentelijk, aangezien antibiotica op grote schaal worden gebruikt, werd de preoperatieve toediening van niet-geabsorbeerde orale antibiotica (OA) in combinatie met MBP op grote schaal uitgevoerd.

Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd om de beste strategieën voor darmvoorbereiding te onderzoeken, maar hun resultaten blijven controversieel. Sinds 2005 hebben verschillende RCT's en meta-analyses aangetoond dat MBP alleen niet geassocieerd was met een verminderde incidentie van SSI's gerelateerd aan patiënten die geen MBP ondergingen, terwijl MBP-patiënten een paradoxale toename van postoperatieve ileus, naadlekkage en andere complicaties vertoonden. Onlangs is de verdienste van OA en MBP opnieuw ontdekt in verschillende gerelateerde retrospectieve onderzoeken die een significante afname van het aantal POWI's aantoonden. Aangezien de informatie in deze onderzoeken echter uit nationale databases werd gehaald zonder enige gedetailleerde afstemming tussen patiëntengroepen, het bestaan ​​van vooringenomenheid in deze onderzoeken kan de validiteit van hun resultaten beïnvloeden. Bovendien beoordeelde geen van deze onderzoeken de relatieve profylactische effecten van de nieuwe MBP-modus bij colorectale chirurgie aan de rechter- of linkerkant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

806

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten werden geïdentificeerd door te zoeken in de database van het Gastrointestinal Surgery Centre, Third Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University van 2011 tot 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt onderging electieve colorectale resectie om een ​​maligniteit te behandelen;
  2. Basiskenmerken van de patiënt en operatieve informatie waren beschikbaar;
  3. MBP (mechanische darmvoorbereiding) werd uitgevoerd vóór de operatie, met of zonder OA (orale antibiotica).

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie;
  2. MBP werd niet uitgevoerd vanwege ileus of weigering van de patiënt;
  3. Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar;
  4. Colorectale resectie werd uitgevoerd vanwege goedaardige ziekte;
  5. De procedure ging gepaard met andere procedures die de incisie konden besmetten, zoals cholecystectomie of appendectomie;
  6. Patiënten ondergingen neoadjuvante radiotherapie vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OA+MBP-groep
Een dag voor de operatie werd polyethyleenglycol of magnesiumsulfaat als laxeermiddel gebruikt. Clyster werd op de ochtend van de operatie uitgevoerd. Streptomycine 1 g plus metronidazol 0,2 g werd 3 keer per dag voorgeschreven gedurende 3 dagen vóór de operatie bij de OA+MBP-groepspatiënten.
Geneesmiddel: Orale antibiotica (streptomycine, metronidazol)
Een dag voor de operatie werd polyethyleenglycol of magnesiumsulfaat als laxeermiddel gebruikt. Clyster werd op de ochtend van de operatie uitgevoerd. Streptomycine 1 g plus metronidazol 0,2 g werd 3 keer per dag voorgeschreven gedurende 3 dagen vóór de operatie bij de OA+MBP-groepspatiënten.
MBP-groep
Een dag voor de operatie werd polyethyleenglycol of magnesiumsulfaat als laxeermiddel gebruikt. Clyster werd op de ochtend van de operatie uitgevoerd. Er werden geen orale antibiotica toegediend aan de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSI's incidentie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van infectie op de operatieplaats
tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
duur van het ziekenhuisverblijf na colorectale operaties
tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAMBP-02
  • 2018023 (ANDER: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren