Profylatisk effekt Preoperativ antibiotika med mekanisk tarmpreparering i SSI: En tilbøyelighetsanalyse
Preoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika reduserer infeksjon på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal kirurgi for maligniteter: en tilbøyelighetsanalyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en stor postoperativ komplikasjon etter abdominal kirurgi, spesielt i kolorektalfeltet. Med en rapportert forekomst på over 20 %, øker SSI betydelig oppholdslengden (LOS), reinnleggelsesraten, utgiftene og dødeligheten. Derfor er identifiseringen av en effektiv metode for å redusere forekomsten av SSI kritisk viktig.
Kolonbakterieflorae anses å være hovedårsaken til SSI etter elektive kolorektale prosedyrer, men det mest effektive middelet for å redusere denne bakteriemengden er fortsatt under debatt. Preoperativ mekanisk tarmpreparering (MBP) ble først brukt av kirurger, da det teoretisk kan fjerne avføringsinnhold og tilhørende bakteriell belastning i tarmen og det kirurgiske feltet, og dermed redusere risikoen for SSI. Nylig, ettersom antibiotika har blitt mye brukt, ble preoperativ administrering av uabsorberte orale antibiotika (OA) i kombinasjon med MBP utført mye.
Flere forsøk har blitt utført for å utforske de beste tarmforberedelsesstrategiene, men resultatene deres er fortsatt kontroversielle. Siden 2005 har flere RCT-er og metaanalyser vist at MBP alene ikke var assosiert med en redusert forekomst av SSI relatert til pasienter som ikke gjennomgikk MBP, mens MBP-pasienter viste paradoksale økninger i postoperativ ileus, anastomotisk lekkasje og andre komplikasjoner. Nylig har fordelen av OA og MBP blitt gjenoppdaget i flere relaterte retrospektive studier som viste en betydelig reduksjon i frekvensen av SSI. Men ettersom informasjonen i disse studiene ble hentet fra nasjonale databaser uten noen detaljert samsvar mellom pasientgruppene, Eksistensen av skjevheter i disse forsøkene kan påvirke validiteten til resultatene. Videre vurderte ingen av disse studiene de relative profylaktiske effektene av den nye MBP-modusen ved høyre eller venstre side kolorektal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk elektiv kolorektal reseksjon for å behandle en malignitet;
- Pasientens grunnlinjekarakteristikker og operativ informasjon var tilgjengelig;
- MBP (mekanisk tarmpreparering) ble utført før operasjon, med eller uten OA (orale antibiotika).
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- MBP ble ikke utført på grunn av ileus eller pasientavslag;
- Det var ikke nok data tilgjengelig;
- Kolorektal reseksjon ble utført på grunn av godartet sykdom;
- Prosedyren ble ledsaget av andre prosedyrer som hadde potensial til å forurense snittet, for eksempel kolecystektomi eller appendektomi;
- Pasientene gjennomgikk neoadjuvant strålebehandling før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OA+MBP gruppe
Enten polyetylenglykol eller magnesiumsulfat ble tatt i bruk som avføringsmiddel en dag før operasjonen.
Clyster ble utført på operasjonsmorgen.
Streptomycin 1 g pluss metronidazol 0,2 g ble foreskrevet 3 ganger daglig i 3 dager før operasjon hos pasienter med OA+MBP-gruppe.
|
Enten polyetylenglykol eller magnesiumsulfat ble tatt i bruk som avføringsmiddel en dag før operasjonen.
Clyster ble utført på operasjonsmorgen.
Streptomycin 1 g pluss metronidazol 0,2 g ble foreskrevet 3 ganger daglig i 3 dager før operasjon hos pasienter med OA+MBP-gruppe.
|
|
MBP gruppe
Enten polyetylenglykol eller magnesiumsulfat ble tatt i bruk som avføringsmiddel en dag før operasjonen.
Clyster ble utført på operasjonsmorgen.
Det ble ikke gitt orale antibiotika til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI-forekomst
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
Insidens av infeksjon på operasjonsstedet
|
opptil 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdene
Tidsramme: opp til 3 måneder posteroperativt
|
lengden på sykehusopphold etter kolorektale operasjoner
|
opp til 3 måneder posteroperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAMBP-02
- 2018023 (ANNEN: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .