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Antibióticos preoperatorios con efecto profiláctico con preparación mecánica del intestino en ISQ: un análisis de propensión

4 de febrero de 2020 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La preparación intestinal mecánica preoperatoria con antibióticos orales reduce la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal electiva por neoplasias malignas: un análisis de coincidencia de propensión

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son una complicación posoperatoria importante después de la cirugía colorrectal. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la función profiláctica de la ingesta de antibióticos orales (OA) en combinación con la preparación mecánica del intestino (MBP) en relación con la MBP sola con respecto a la incidencia de ISQ posoperatorias. Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes elegibles utilizando las bases de datos del Centro de Cirugía Gastrointestinal, Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen de 2011 a 2017. Se extraerán y compararán los datos relacionados con la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, los gastos, la incidencia de SSI, la incidencia de fístula anastomótica y las tasas de otras complicaciones. Se realizó un análisis de propensión para minimizar el sesgo asociado con las características demográficas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son una de las principales complicaciones postoperatorias después de la cirugía abdominal, especialmente en el campo colorrectal. Con una incidencia informada de más del 20 %, las ISQ aumentan significativamente la duración de la estancia (LOS), la tasa de readmisión, los gastos y la mortalidad . Por lo tanto, la identificación de un método eficaz para reducir la incidencia de ISQ es de vital importancia.

Se considera que la flora bacteriana del colon es la causa principal de las ISQ después de los procedimientos colorrectales electivos, pero los medios más efectivos para disminuir esta carga bacteriana siguen siendo objeto de debate. Los cirujanos utilizaron por primera vez la preparación intestinal mecánica preoperatoria (MBP), ya que teóricamente puede eliminar el contenido de heces y la carga bacteriana asociada dentro del intestino y el campo quirúrgico, lo que reduce el riesgo de ISQ. Más recientemente, dado que los antibióticos han llegado a utilizarse ampliamente, se llevó a cabo ampliamente la administración preoperatoria de antibióticos orales (OA) no absorbidos en combinación con MBP.

Se han realizado múltiples ensayos para explorar las mejores estrategias de preparación intestinal, pero sus resultados siguen siendo controvertidos. Desde 2005, varios ECA y metanálisis han demostrado que la MBP por sí sola no se asoció con una incidencia reducida de SSI relacionada con pacientes que no se sometieron a MBP, mientras que los pacientes con MBP exhibieron aumentos paradójicos en el íleo posoperatorio, la fuga anastomótica y otras complicaciones. Recientemente, el mérito de OA y MBP ha sido redescubierto en varios estudios retrospectivos relacionados que demostraron una disminución significativa en la tasa de SSI. la existencia de sesgo en estos ensayos puede afectar la validez de sus resultados. Además, ninguno de estos estudios evaluó los efectos profilácticos relativos del nuevo modo MBP en la cirugía colorrectal del lado derecho o izquierdo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

806

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles se identificaron mediante una búsqueda en la base de datos del Centro de Cirugía Gastrointestinal, Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen de 2011 a 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se sometió a una resección colorrectal electiva para tratar una neoplasia maligna;
  2. Las características basales de los pacientes y la información operativa estaban disponibles;
  3. La MBP (preparación mecánica del intestino) se realizó antes de la cirugía, con o sin OA (antibióticos orales).

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia;
  2. No se realizó PMM por íleo o negativa del paciente;
  3. No hubo suficientes datos disponibles;
  4. Se realizó resección colorrectal por enfermedad benigna;
  5. El procedimiento estuvo acompañado de otros procedimientos que tenían el potencial de contaminar la incisión, como la colecistectomía o la apendicectomía;
  6. Los pacientes recibieron radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo OA+MBP
Se adoptó polietilenglicol o sulfato de magnesio como laxante un día antes de la cirugía. Clyster se realizó en la mañana de la cirugía. Se prescribió estreptomicina 1 g más metronidazol 0,2 g 3 veces al día durante 3 días antes de la cirugía en los pacientes del grupo OA+MBP.
Se adoptó polietilenglicol o sulfato de magnesio como laxante un día antes de la cirugía. Clyster se realizó en la mañana de la cirugía. Se prescribió estreptomicina 1 g más metronidazol 0,2 g 3 veces al día durante 3 días antes de la cirugía en los pacientes del grupo OA+MBP.
Grupo MBP
Se adoptó polietilenglicol o sulfato de magnesio como laxante un día antes de la cirugía. Clyster se realizó en la mañana de la cirugía. No se administraron antibióticos orales a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ISQ
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
duración de las estancias hospitalarias después de cirugías colorrectales
hasta 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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