- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258098
Antibióticos preoperatorios con efecto profiláctico con preparación mecánica del intestino en ISQ: un análisis de propensión
La preparación intestinal mecánica preoperatoria con antibióticos orales reduce la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal electiva por neoplasias malignas: un análisis de coincidencia de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son una de las principales complicaciones postoperatorias después de la cirugía abdominal, especialmente en el campo colorrectal. Con una incidencia informada de más del 20 %, las ISQ aumentan significativamente la duración de la estancia (LOS), la tasa de readmisión, los gastos y la mortalidad . Por lo tanto, la identificación de un método eficaz para reducir la incidencia de ISQ es de vital importancia.
Se considera que la flora bacteriana del colon es la causa principal de las ISQ después de los procedimientos colorrectales electivos, pero los medios más efectivos para disminuir esta carga bacteriana siguen siendo objeto de debate. Los cirujanos utilizaron por primera vez la preparación intestinal mecánica preoperatoria (MBP), ya que teóricamente puede eliminar el contenido de heces y la carga bacteriana asociada dentro del intestino y el campo quirúrgico, lo que reduce el riesgo de ISQ. Más recientemente, dado que los antibióticos han llegado a utilizarse ampliamente, se llevó a cabo ampliamente la administración preoperatoria de antibióticos orales (OA) no absorbidos en combinación con MBP.
Se han realizado múltiples ensayos para explorar las mejores estrategias de preparación intestinal, pero sus resultados siguen siendo controvertidos. Desde 2005, varios ECA y metanálisis han demostrado que la MBP por sí sola no se asoció con una incidencia reducida de SSI relacionada con pacientes que no se sometieron a MBP, mientras que los pacientes con MBP exhibieron aumentos paradójicos en el íleo posoperatorio, la fuga anastomótica y otras complicaciones. Recientemente, el mérito de OA y MBP ha sido redescubierto en varios estudios retrospectivos relacionados que demostraron una disminución significativa en la tasa de SSI. la existencia de sesgo en estos ensayos puede afectar la validez de sus resultados. Además, ninguno de estos estudios evaluó los efectos profilácticos relativos del nuevo modo MBP en la cirugía colorrectal del lado derecho o izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a una resección colorrectal electiva para tratar una neoplasia maligna;
- Las características basales de los pacientes y la información operativa estaban disponibles;
- La MBP (preparación mecánica del intestino) se realizó antes de la cirugía, con o sin OA (antibióticos orales).
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- No se realizó PMM por íleo o negativa del paciente;
- No hubo suficientes datos disponibles;
- Se realizó resección colorrectal por enfermedad benigna;
- El procedimiento estuvo acompañado de otros procedimientos que tenían el potencial de contaminar la incisión, como la colecistectomía o la apendicectomía;
- Los pacientes recibieron radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo OA+MBP
Se adoptó polietilenglicol o sulfato de magnesio como laxante un día antes de la cirugía.
Clyster se realizó en la mañana de la cirugía.
Se prescribió estreptomicina 1 g más metronidazol 0,2 g 3 veces al día durante 3 días antes de la cirugía en los pacientes del grupo OA+MBP.
|
Se adoptó polietilenglicol o sulfato de magnesio como laxante un día antes de la cirugía.
Clyster se realizó en la mañana de la cirugía.
Se prescribió estreptomicina 1 g más metronidazol 0,2 g 3 veces al día durante 3 días antes de la cirugía en los pacientes del grupo OA+MBP.
|
|
Grupo MBP
Se adoptó polietilenglicol o sulfato de magnesio como laxante un día antes de la cirugía.
Clyster se realizó en la mañana de la cirugía.
No se administraron antibióticos orales a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de ISQ
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
|
hasta 30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
|
duración de las estancias hospitalarias después de cirugías colorrectales
|
hasta 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infecciones
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Estreptomicina
Otros números de identificación del estudio
- OAMBP-02
- 2018023 (OTRO: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .