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Antibiotiques préopératoires à effet prophylactique avec préparation mécanique de l'intestin dans les ISO : une analyse de propension

4 février 2020 mis à jour par: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La préparation mécanique préopératoire de l'intestin avec des antibiotiques oraux réduit l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective pour les tumeurs malignes : une analyse d'appariement de propension

Les infections du site opératoire (ISO) sont une complication postopératoire majeure après chirurgie colorectale. L'étude actuelle vise à évaluer la fonction prophylactique de la prise d'antibiotiques par voie orale (OA) en combinaison avec la préparation mécanique de l'intestin (MBP) par rapport à la MBP seule en ce qui concerne l'incidence postopératoire des ISO. Une analyse rétrospective des patients éligibles a été menée à l'aide des bases de données du Centre de Chirurgie Gastro-intestinale, Troisième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen de 2011 à 2017. Les données relatives à la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, aux dépenses, à l'incidence des ISO, à l'incidence de la fistule anastomotique et aux taux d'autres complications seront extraites et comparées. Une analyse de propension a été menée afin de minimiser les biais associés aux caractéristiques démographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) sont une complication postopératoire majeure après chirurgie abdominale, en particulier dans le domaine colorectal. Avec une incidence rapportée de plus de 20 %, les ISO augmentent considérablement la durée du séjour (DMS), le taux de réadmission, les dépenses et la mortalité. Par conséquent, l'identification d'une méthode efficace de réduction de l'incidence des ISO est d'une importance cruciale.

Les flores bactériennes coliques sont considérées comme la principale cause d'ISO après des procédures colorectales électives, mais le moyen le plus efficace de diminuer cette charge bactérienne reste à débattre. La préparation mécanique préopératoire de l'intestin (MBP) a été utilisée pour la première fois par les chirurgiens, car elle peut théoriquement éliminer le contenu des selles et la charge bactérienne associée dans l'intestin et le champ chirurgical, réduisant ainsi le risque d'ISO. Plus récemment, comme les antibiotiques sont devenus largement utilisés, l'administration préopératoire d'antibiotiques oraux non absorbés (OA) en combinaison avec du MBP a été largement pratiquée.

Plusieurs essais ont été réalisés pour explorer les meilleures stratégies de préparation intestinale, mais leurs résultats restent controversés. Depuis 2005, plusieurs ECR et méta-analyses ont démontré que la MBP seule n'était pas associée à une réduction de l'incidence des ISO liées aux patients qui n'ont pas subi de MBP, alors que les patients MBP présentaient des augmentations paradoxales de l'iléus postopératoire, de la fuite anastomotique et d'autres complications. Récemment, le mérite de l'arthrose et de la MBP a été redécouvert dans plusieurs études rétrospectives connexes qui ont démontré une diminution significative du taux d'ISO. l'existence d'un biais dans ces essais peut affecter la validité de leurs résultats. De plus, aucune de ces études n'a évalué les effets prophylactiques relatifs du nouveau mode MBP en chirurgie colorectale droite ou gauche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

806

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles ont été identifiés en effectuant une recherche dans la base de données du Centre de chirurgie gastro-intestinale du troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen de 2011 à 2017.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a subi une résection colorectale élective pour traiter une tumeur maligne ;
  2. Les caractéristiques initiales des patients et les informations opératoires étaient disponibles ;
  3. La MBP (préparation mécanique de l'intestin) a été réalisée avant la chirurgie, avec ou sans OA (antibiotiques oraux).

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence;
  2. La MBP n'a pas été réalisée en raison d'un iléus ou d'un refus du patient ;
  3. Des données suffisantes n'étaient pas disponibles ;
  4. Une résection colorectale a été réalisée en raison d'une maladie bénigne ;
  5. La procédure était accompagnée d'autres procédures susceptibles de contaminer l'incision, telles que la cholécystectomie ou l'appendicectomie ;
  6. Les patients ont bénéficié d'une radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe OA+MBP
Soit le polyéthylène glycol, soit le sulfate de magnésium a été adopté comme laxatif un jour avant la chirurgie. Clyster a été effectué le matin de la chirurgie. La streptomycine 1g plus métronidazole 0,2g a été prescrite 3 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie chez les patients du groupe OA+MBP.
Médicament: Antibiotiques oraux (Streptomycine, métronidazole)
Soit le polyéthylène glycol, soit le sulfate de magnésium a été adopté comme laxatif un jour avant la chirurgie. Clyster a été effectué le matin de la chirurgie. La streptomycine 1g plus métronidazole 0,2g a été prescrite 3 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie chez les patients du groupe OA+MBP.
Groupe MBP
Soit le polyéthylène glycol, soit le sulfate de magnésium a été adopté comme laxatif un jour avant la chirurgie. Clyster a été effectué le matin de la chirurgie. Aucun antibiotique oral n'a été administré aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ISO
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence des infections du site opératoire
jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée des séjours à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
durée des séjours hospitaliers après chirurgie colorectale
jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (RÉEL)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAMBP-02
  • 2018023 (AUTRE: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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