Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический эффект предоперационной антибиотикотерапии с механической подготовкой кишечника при ИОХВ: анализ склонности

4 февраля 2020 г. обновлено: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Предоперационная механическая подготовка кишечника с помощью пероральных антибиотиков снижает частоту инфекций в области хирургического вмешательства после плановой колоректальной хирургии по поводу злокачественных новообразований: анализ сопоставления склонности

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезным послеоперационным осложнением после колоректальной хирургии. Настоящее исследование направлено на оценку профилактической функции перорального приема антибиотиков (ОА) в сочетании с механической подготовкой кишечника (МП) по сравнению с применением только МП в отношении частоты послеоперационных ИОХВ. Ретроспективный анализ подходящих пациентов должен был быть проведен с использованием баз данных Центра желудочно-кишечной хирургии Третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена с 2011 по 2017 год. Данные, относящиеся к послеоперационной продолжительности пребывания в больнице, расходам, частоте ИОХВ, частоте анастомотических свищей и частоте других осложнений, должны быть извлечены и сопоставлены. Был проведен анализ склонности, чтобы свести к минимуму предвзятость, связанную с демографическими характеристиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезным послеоперационным осложнением после абдоминальной хирургии, особенно в колоректальной области. С зарегистрированной заболеваемостью более 20% ИОХВ значительно увеличивают продолжительность пребывания в стационаре (LOS), частоту повторных госпитализаций, расходы и смертность. Поэтому определение эффективного метода снижения частоты ИОХВ имеет решающее значение.

Бактериальная флора толстой кишки считается основной причиной ИОХВ после плановых колоректальных процедур, но наиболее эффективные средства снижения этой бактериальной нагрузки остаются дискуссионными. Предоперационная механическая подготовка кишечника (MBP) была впервые использована хирургами, поскольку теоретически она может удалить содержимое стула и связанную с ним бактериальную нагрузку в кишечнике и операционном поле, тем самым снижая риск ИОХВ. В последнее время, когда антибиотики стали широко использоваться, широко применялось предоперационное введение неабсорбированных пероральных антибиотиков (ОА) в сочетании с ОБМ.

Было проведено множество испытаний для изучения наилучших стратегий подготовки кишечника, но их результаты остаются спорными. С 2005 г. несколько РКИ и метаанализов продемонстрировали, что монотерапия ПМБ не связана со снижением частоты ИОХВ у пациентов, которым не проводилась ПМБ, в то время как у пациентов с ПМБ наблюдалось парадоксальное увеличение послеоперационной кишечной непроходимости, несостоятельности анастомоза и других осложнений. В последнее время достоинства ОА и ПМК были заново открыты в нескольких связанных ретроспективных исследованиях, которые продемонстрировали значительное снижение частоты ИОХВ. наличие предвзятости в этих испытаниях может повлиять на достоверность их результатов. Кроме того, ни в одном из этих исследований не оценивались относительные профилактические эффекты нового режима MBP при правосторонней или левосторонней колоректальной хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

806

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты были определены путем поиска в базе данных Центра желудочно-кишечной хирургии Третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена с 2011 по 2017 год.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент перенес плановую колоректальную резекцию для лечения злокачественного новообразования;
  2. Исходные характеристики пациентов и оперативная информация были доступны;
  3. МБП (механическая подготовка кишечника) выполнялась перед операцией, с или без ОА (пероральные антибиотики).

Критерий исключения:

  1. экстренная хирургия;
  2. ПМБ не проводилось из-за кишечной непроходимости или отказа пациента;
  3. Недостаточно данных;
  4. Колоректальная резекция была выполнена по поводу доброкачественного заболевания;
  5. Процедура сопровождалась другими процедурами, которые могли загрязнить разрез, такими как холецистэктомия или аппендэктомия;
  6. Перед операцией пациентам проводилась неоадъювантная лучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ОА+ПМБ
Либо полиэтиленгликоль, либо сульфат магния принимали в качестве слабительного за день до операции. Клизму провели на операцию утром. Стрептомицин 1 г плюс метронидазол 0,2 г назначали 3 раза в день в течение 3 дней до операции больным ОА+МКБ.
Лекарство: Пероральные антибиотики (стрептомицин, метронидазол)
Либо полиэтиленгликоль, либо сульфат магния принимали в качестве слабительного за день до операции. Клизму провели на операцию утром. Стрептомицин 1 г плюс метронидазол 0,2 г назначали 3 раза в день в течение 3 дней до операции больным ОА+МКБ.
Группа ПМБ
Либо полиэтиленгликоль, либо сульфат магния принимали в качестве слабительного за день до операции. Клизму провели на операцию утром. Пероральные антибиотики больным не назначались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ИОХВ
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
продолжительность пребывания в стационаре после колоректальных операций
до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAMBP-02
  • 2018023 (ДРУГОЙ: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться