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Effetto profilattico Antibiotici preoperatori con preparazione meccanica dell'intestino nelle SSI: un'analisi della propensione

4 febbraio 2020 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La preparazione meccanica preoperatoria dell'intestino con antibiotici orali riduce l'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva per tumori maligni: un'analisi di corrispondenza della propensione

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia del colon-retto. Lo studio attuale mira a valutare la funzione profilattica dell'assunzione orale di antibiotici (OA) in combinazione con la preparazione meccanica dell'intestino (MBP) rispetto al solo MBP rispetto all'incidenza di SSI postoperatorie. Dal 2011 al 2017 è stata condotta un'analisi retrospettiva dei pazienti idonei utilizzando i database del Centro di Chirurgia Gastrointestinale, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Sun Yat-sen. I dati relativi alla durata della degenza postoperatoria, alle spese, all'incidenza di SSI, all'incidenza di fistole anastomotiche e ai tassi di altre complicanze dovrebbero essere estratti e confrontati. È stata condotta un'analisi della propensione per ridurre al minimo i bias associati alle caratteristiche demografiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia addominale, specialmente nel campo del colon-retto. Con un'incidenza riportata superiore al 20%, le SSI aumentano significativamente la durata della degenza (LOS), il tasso di riammissione, le spese e la mortalità. Pertanto, l'identificazione di un metodo efficace per ridurre l'incidenza di SSI è di fondamentale importanza.

La flora batterica del colon è considerata la principale causa di SSI dopo procedure colorettali elettive, ma il mezzo più efficace per ridurre questa carica batterica rimane oggetto di dibattito. La preparazione intestinale meccanica preoperatoria (MBP) è stata utilizzata per la prima volta dai chirurghi, in quanto può teoricamente rimuovere il contenuto delle feci e la carica batterica associata all'interno dell'intestino e del campo chirurgico, riducendo così il rischio di SSI. Più recentemente, poiché gli antibiotici sono diventati ampiamente utilizzati, è stata ampiamente condotta la somministrazione preoperatoria di antibiotici orali non assorbiti (OA) in combinazione con MBP.

Sono stati eseguiti numerosi studi per esplorare le migliori strategie di preparazione intestinale, ma i loro risultati rimangono controversi. Dal 2005, diversi RCT e meta-analisi hanno dimostrato che il solo MBP non era associato a una ridotta incidenza di SSI correlate a pazienti che non erano stati sottoposti a MBP, mentre i pazienti con MBP mostravano aumenti paradossali dell'ileo postoperatorio, perdite anastomotiche e altre complicanze. Recentemente, il merito di OA e MBP è stato riscoperto in diversi studi retrospettivi correlati che hanno dimostrato una significativa diminuzione del tasso di SSI. Tuttavia, poiché le informazioni in questi studi sono state estratte dai database nazionali senza alcuna corrispondenza dettagliata tra i gruppi di pazienti, il l'esistenza di bias in questi studi può influenzare la validità dei loro risultati. Inoltre, nessuno di questi studi ha valutato i relativi effetti profilattici della nuova modalità MBP nella chirurgia colorettale destra o sinistra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

806

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono stati identificati effettuando una ricerca nel database del Centro di Chirurgia Gastrointestinale, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Sun Yat-sen dal 2011 al 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a resezione colorettale elettiva per il trattamento di un tumore maligno;
  2. Erano disponibili le caratteristiche basali del paziente e le informazioni operative;
  3. La MBP (preparazione meccanica dell'intestino) è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico, con o senza OA (antibiotici orali).

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. MBP non è stato condotto a causa di ileo o rifiuto del paziente;
  3. Non erano disponibili dati sufficienti;
  4. La resezione colorettale è stata eseguita a causa di una malattia benigna;
  5. La procedura era accompagnata da altre procedure che potevano potenzialmente contaminare l'incisione, come la colecistectomia o l'appendicectomia;
  6. I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo OA+MBP
Il polietilenglicole o il solfato di magnesio sono stati adottati come lassativi un giorno prima dell'intervento. Clyster è stato condotto la mattina dell'intervento chirurgico. Streptomicina 1 g più metronidazolo 0,2 g è stata prescritta 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico nei pazienti del gruppo OA+MBP.
Il polietilenglicole o il solfato di magnesio sono stati adottati come lassativi un giorno prima dell'intervento. Clyster è stato condotto la mattina dell'intervento chirurgico. Streptomicina 1 g più metronidazolo 0,2 g è stata prescritta 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico nei pazienti del gruppo OA+MBP.
Gruppo MBP
Il polietilenglicole o il solfato di magnesio sono stati adottati come lassativi un giorno prima dell'intervento. Clyster è stato condotto la mattina dell'intervento chirurgico. Nessun antibiotico orale è stato somministrato ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SSI
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione del sito chirurgico
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dopo interventi chirurgici colorettali
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro colorettale

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