- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258098
Effetto profilattico Antibiotici preoperatori con preparazione meccanica dell'intestino nelle SSI: un'analisi della propensione
La preparazione meccanica preoperatoria dell'intestino con antibiotici orali riduce l'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva per tumori maligni: un'analisi di corrispondenza della propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia addominale, specialmente nel campo del colon-retto. Con un'incidenza riportata superiore al 20%, le SSI aumentano significativamente la durata della degenza (LOS), il tasso di riammissione, le spese e la mortalità. Pertanto, l'identificazione di un metodo efficace per ridurre l'incidenza di SSI è di fondamentale importanza.
La flora batterica del colon è considerata la principale causa di SSI dopo procedure colorettali elettive, ma il mezzo più efficace per ridurre questa carica batterica rimane oggetto di dibattito. La preparazione intestinale meccanica preoperatoria (MBP) è stata utilizzata per la prima volta dai chirurghi, in quanto può teoricamente rimuovere il contenuto delle feci e la carica batterica associata all'interno dell'intestino e del campo chirurgico, riducendo così il rischio di SSI. Più recentemente, poiché gli antibiotici sono diventati ampiamente utilizzati, è stata ampiamente condotta la somministrazione preoperatoria di antibiotici orali non assorbiti (OA) in combinazione con MBP.
Sono stati eseguiti numerosi studi per esplorare le migliori strategie di preparazione intestinale, ma i loro risultati rimangono controversi. Dal 2005, diversi RCT e meta-analisi hanno dimostrato che il solo MBP non era associato a una ridotta incidenza di SSI correlate a pazienti che non erano stati sottoposti a MBP, mentre i pazienti con MBP mostravano aumenti paradossali dell'ileo postoperatorio, perdite anastomotiche e altre complicanze. Recentemente, il merito di OA e MBP è stato riscoperto in diversi studi retrospettivi correlati che hanno dimostrato una significativa diminuzione del tasso di SSI. Tuttavia, poiché le informazioni in questi studi sono state estratte dai database nazionali senza alcuna corrispondenza dettagliata tra i gruppi di pazienti, il l'esistenza di bias in questi studi può influenzare la validità dei loro risultati. Inoltre, nessuno di questi studi ha valutato i relativi effetti profilattici della nuova modalità MBP nella chirurgia colorettale destra o sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a resezione colorettale elettiva per il trattamento di un tumore maligno;
- Erano disponibili le caratteristiche basali del paziente e le informazioni operative;
- La MBP (preparazione meccanica dell'intestino) è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico, con o senza OA (antibiotici orali).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- MBP non è stato condotto a causa di ileo o rifiuto del paziente;
- Non erano disponibili dati sufficienti;
- La resezione colorettale è stata eseguita a causa di una malattia benigna;
- La procedura era accompagnata da altre procedure che potevano potenzialmente contaminare l'incisione, come la colecistectomia o l'appendicectomia;
- I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo OA+MBP
Il polietilenglicole o il solfato di magnesio sono stati adottati come lassativi un giorno prima dell'intervento.
Clyster è stato condotto la mattina dell'intervento chirurgico.
Streptomicina 1 g più metronidazolo 0,2 g è stata prescritta 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico nei pazienti del gruppo OA+MBP.
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Il polietilenglicole o il solfato di magnesio sono stati adottati come lassativi un giorno prima dell'intervento.
Clyster è stato condotto la mattina dell'intervento chirurgico.
Streptomicina 1 g più metronidazolo 0,2 g è stata prescritta 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico nei pazienti del gruppo OA+MBP.
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Gruppo MBP
Il polietilenglicole o il solfato di magnesio sono stati adottati come lassativi un giorno prima dell'intervento.
Clyster è stato condotto la mattina dell'intervento chirurgico.
Nessun antibiotico orale è stato somministrato ai pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di SSI
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di infezione del sito chirurgico
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
durata della degenza ospedaliera dopo interventi chirurgici colorettali
|
fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Infezione della ferita chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Streptomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAMBP-02
- 2018023 (ALTRO: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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