- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258098
Předoperační antibiotika s profylaktickým účinkem s mechanickou přípravou střev u SSI: analýza sklonu
Předoperační mechanická příprava střeva perorálními antibiotiky snižuje infekci v místě chirurgického zákroku po elektivní kolorektální chirurgii zhoubných nádorů: analýza shody náchylnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou hlavní pooperační komplikací po břišních operacích, zejména v kolorektální oblasti. S hlášenou incidencí nad 20 % SSI významně prodlužují délku pobytu (LOS), četnost readmisí, výdaje a mortalitu. Proto je kriticky důležitá identifikace účinné metody snížení výskytu SSI.
Bakteriální flóra tlustého střeva je považována za hlavní příčinu SSI po elektivních kolorektálních zákrocích, ale nejúčinnější způsob snížení této bakteriální zátěže zůstává předmětem diskuse. Předoperační mechanická příprava střeva (MBP) byla poprvé použita chirurgy, protože teoreticky může odstranit obsah stolice a související bakteriální zátěž ve střevě a v operačním poli, a tak snížit riziko SSI. V poslední době, kdy se antibiotika začala široce používat, se široce provádělo předoperační podávání neabsorbovaných perorálních antibiotik (OA) v kombinaci s MBP.
Bylo provedeno několik pokusů, aby se prozkoumaly nejlepší strategie přípravy střev, ale jejich výsledky zůstávají kontroverzní. Od roku 2005 několik RCT a metaanalýz prokázalo, že samotný MBP není spojen se sníženým výskytem SSI u pacientů, kteří MBP nepodstoupili, zatímco u pacientů s MBP došlo k paradoxnímu nárůstu pooperačního ileu, úniku z anastomózy a dalších komplikací. Nedávno byla hodnota OA a MBP znovu objevena v několika souvisejících retrospektivních studiích, které prokázaly významný pokles četnosti SSI. Jelikož však informace v těchto studiích byly získány z národních databází, aniž by došlo k podrobnějšímu porovnání mezi skupinami pacientů, existence zkreslení v těchto studiích může ovlivnit platnost jejich výsledků. Kromě toho žádná z těchto studií nehodnotila relativní profylaktické účinky nového režimu MBP v pravostranné nebo levostranné kolorektální chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil elektivní kolorektální resekci k léčbě malignity;
- K dispozici byly základní charakteristiky pacienta a operativní informace;
- MBP (mechanická příprava střeva) byla provedena před operací, s nebo bez OA (perorální antibiotika).
Kritéria vyloučení:
- Nouzová chirurgie;
- MBP nebyla provedena kvůli ileu nebo odmítnutí pacienta;
- Nebylo k dispozici dostatek údajů;
- Pro benigní onemocnění byla provedena kolorektální resekce;
- Procedura byla doprovázena dalšími procedurami, které měly potenciál kontaminovat řez, jako je cholecystektomie nebo apendektomie;
- Pacientky před operací podstoupily neoadjuvantní radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina OA+MBP
Jeden den před operací byl jako laxativum přijat buď polyethylenglykol nebo síran hořečnatý.
Clyster byl proveden ráno na operaci.
Streptomycin 1g plus metronidazol 0,2g byl předepisován 3x denně po dobu 3 dnů před operací u pacientů ve skupině OA+MBP.
|
Jeden den před operací byl jako laxativum přijat buď polyethylenglykol nebo síran hořečnatý.
Clyster byl proveden ráno na operaci.
Streptomycin 1g plus metronidazol 0,2g byl předepisován 3x denně po dobu 3 dnů před operací u pacientů ve skupině OA+MBP.
|
|
Skupina MBP
Jeden den před operací byl jako laxativum přijat buď polyethylenglykol nebo síran hořečnatý.
Clyster byl proveden ráno na operaci.
Pacientům nebyla podávána žádná perorální antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SSI
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Výskyt infekce v místě operace
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
délka hospitalizace po kolorektálních operacích
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAMBP-02
- 2018023 (JINÝ: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální antibiotika (streptomycin, metronidazol)
-
Radboud University Medical CenterZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Mimotělní oběh; Komplikace | Pooperační šokHolandsko