Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační antibiotika s profylaktickým účinkem s mechanickou přípravou střev u SSI: analýza sklonu

4. února 2020 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Předoperační mechanická příprava střeva perorálními antibiotiky snižuje infekci v místě chirurgického zákroku po elektivní kolorektální chirurgii zhoubných nádorů: analýza shody náchylnosti

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou hlavní pooperační komplikací po kolorektálních operacích. Současná studie si klade za cíl zhodnotit profylaktickou funkci perorálního příjmu antibiotik (OA) v kombinaci s mechanickou přípravou střeva (MBP) ve vztahu k samotnému MBP s ohledem na pooperační výskyt SSI. Retrospektivní analýza způsobilých pacientů byla provedena pomocí databází Centra gastrointestinální chirurgie, třetí přidružené nemocnice Sun Yat-sen University od roku 2011 do roku 2017. Data týkající se délky pooperační hospitalizace, nákladů, výskytu SSI, výskytu anastomotické píštěle a četnosti dalších komplikací budou extrahovány a porovnány. Byla provedena analýza sklonu k minimalizaci zkreslení souvisejících s demografickými charakteristikami.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou hlavní pooperační komplikací po břišních operacích, zejména v kolorektální oblasti. S hlášenou incidencí nad 20 % SSI významně prodlužují délku pobytu (LOS), četnost readmisí, výdaje a mortalitu. Proto je kriticky důležitá identifikace účinné metody snížení výskytu SSI.

Bakteriální flóra tlustého střeva je považována za hlavní příčinu SSI po elektivních kolorektálních zákrocích, ale nejúčinnější způsob snížení této bakteriální zátěže zůstává předmětem diskuse. Předoperační mechanická příprava střeva (MBP) byla poprvé použita chirurgy, protože teoreticky může odstranit obsah stolice a související bakteriální zátěž ve střevě a v operačním poli, a tak snížit riziko SSI. V poslední době, kdy se antibiotika začala široce používat, se široce provádělo předoperační podávání neabsorbovaných perorálních antibiotik (OA) v kombinaci s MBP.

Bylo provedeno několik pokusů, aby se prozkoumaly nejlepší strategie přípravy střev, ale jejich výsledky zůstávají kontroverzní. Od roku 2005 několik RCT a metaanalýz prokázalo, že samotný MBP není spojen se sníženým výskytem SSI u pacientů, kteří MBP nepodstoupili, zatímco u pacientů s MBP došlo k paradoxnímu nárůstu pooperačního ileu, úniku z anastomózy a dalších komplikací. Nedávno byla hodnota OA a MBP znovu objevena v několika souvisejících retrospektivních studiích, které prokázaly významný pokles četnosti SSI. Jelikož však informace v těchto studiích byly získány z národních databází, aniž by došlo k podrobnějšímu porovnání mezi skupinami pacientů, existence zkreslení v těchto studiích může ovlivnit platnost jejich výsledků. Kromě toho žádná z těchto studií nehodnotila relativní profylaktické účinky nového režimu MBP v pravostranné nebo levostranné kolorektální chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti byli identifikováni prohledáváním databáze Centra gastrointestinální chirurgie, třetí přidružené nemocnice Sun Yat-sen University v letech 2011 až 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstoupil elektivní kolorektální resekci k léčbě malignity;
  2. K dispozici byly základní charakteristiky pacienta a operativní informace;
  3. MBP (mechanická příprava střeva) byla provedena před operací, s nebo bez OA (perorální antibiotika).

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzová chirurgie;
  2. MBP nebyla provedena kvůli ileu nebo odmítnutí pacienta;
  3. Nebylo k dispozici dostatek údajů;
  4. Pro benigní onemocnění byla provedena kolorektální resekce;
  5. Procedura byla doprovázena dalšími procedurami, které měly potenciál kontaminovat řez, jako je cholecystektomie nebo apendektomie;
  6. Pacientky před operací podstoupily neoadjuvantní radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina OA+MBP
Jeden den před operací byl jako laxativum přijat buď polyethylenglykol nebo síran hořečnatý. Clyster byl proveden ráno na operaci. Streptomycin 1g plus metronidazol 0,2g byl předepisován 3x denně po dobu 3 dnů před operací u pacientů ve skupině OA+MBP.
Jeden den před operací byl jako laxativum přijat buď polyethylenglykol nebo síran hořečnatý. Clyster byl proveden ráno na operaci. Streptomycin 1g plus metronidazol 0,2g byl předepisován 3x denně po dobu 3 dnů před operací u pacientů ve skupině OA+MBP.
Skupina MBP
Jeden den před operací byl jako laxativum přijat buď polyethylenglykol nebo síran hořečnatý. Clyster byl proveden ráno na operaci. Pacientům nebyla podávána žádná perorální antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SSI
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt infekce v místě operace
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
délka hospitalizace po kolorektálních operacích
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antibiotika (streptomycin, metronidazol)

Předplatit