Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie profilaktyczne Przedoperacyjne antybiotyki z mechanicznym przygotowaniem jelita w SSI: analiza skłonności

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita za pomocą doustnych antybiotyków zmniejsza infekcję miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego z powodu nowotworów złośliwych: analiza dopasowania skłonności

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są głównym powikłaniem pooperacyjnym po operacji jelita grubego. Obecne badanie ma na celu ocenę profilaktycznej funkcji doustnego przyjmowania antybiotyków (OA) w połączeniu z mechanicznym przygotowaniem jelita (MBP) w stosunku do samego MBP w odniesieniu do częstości występowania pooperacyjnych ZMO. Retrospektywna analiza kwalifikujących się pacjentów miała zostać przeprowadzona przy użyciu baz danych Centrum Chirurgii Przewodu Pokarmowego Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena w latach 2011-2017. Dane dotyczące długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym, wydatków, częstości występowania ZMO, częstości występowania przetok zespoleniowych oraz częstości innych powikłań zostaną wyodrębnione i porównane. Przeprowadzono analizę skłonności, aby zminimalizować błąd związany z cechami demograficznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są głównym powikłaniem pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, zwłaszcza w obrębie jelita grubego. Przy zgłaszanej częstości występowania wynoszącej ponad 20%, SSI znacznie zwiększają długość pobytu (LOS), wskaźnik readmisji, wydatki i śmiertelność. Dlatego określenie skutecznej metody zmniejszania częstości występowania ZMO jest niezwykle ważne.

Flora bakteryjna okrężnicy jest uważana za główną przyczynę ZMO po planowych zabiegach jelita grubego, ale najskuteczniejszy sposób zmniejszenia tego obciążenia bakteryjnego pozostaje przedmiotem dyskusji. Przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita (MBP) zostało po raz pierwszy zastosowane przez chirurgów, ponieważ teoretycznie może usunąć zawartość stolca i związane z nim obciążenie bakteryjne w jelicie i polu operacyjnym, zmniejszając w ten sposób ryzyko ZMO. Niedawno, gdy antybiotyki stały się powszechnie stosowane, powszechnie stosowano przedoperacyjne podawanie niewchłoniętych doustnych antybiotyków (OA) w połączeniu z MBP.

Przeprowadzono wiele prób w celu zbadania najlepszych strategii przygotowania jelita, ale ich wyniki pozostają kontrowersyjne. Od 2005 r. kilka RCT i metaanaliz wykazało, że sam MBP nie był związany ze zmniejszoną częstością występowania ZMO związanych z pacjentami, którzy nie przeszli MBP, podczas gdy pacjenci z MBP wykazywali paradoksalny wzrost pooperacyjnej niedrożności jelit, nieszczelności zespolenia i innych powikłań. Niedawno ponownie odkryto zalety OA i MBP w kilku powiązanych badaniach retrospektywnych, które wykazały znaczny spadek odsetka ZMO. istnienie błędu systematycznego w tych badaniach może wpłynąć na ważność ich wyników. Ponadto żadne z tych badań nie oceniało względnych efektów profilaktycznych nowego trybu MBP w prawej lub lewej chirurgii jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowano, przeszukując bazę danych Centrum Chirurgii Pokarmowej, Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena w latach 2011-2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przeszedł planową resekcję jelita grubego w celu leczenia nowotworu złośliwego;
  2. Dostępna była wyjściowa charakterystyka pacjenta i informacje operacyjne;
  3. MBP (mechaniczne przygotowanie jelita) wykonano przed operacją, z OA lub bez (antybiotyki doustne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna;
  2. MBP nie wykonano z powodu niedrożności jelit lub odmowy pacjenta;
  3. Nie było dostępnych wystarczających danych;
  4. Z powodu łagodnej choroby wykonano resekcję jelita grubego;
  5. Zabiegowi towarzyszyły inne zabiegi mogące zanieczyścić nacięcie, takie jak cholecystektomia czy wycięcie wyrostka robaczkowego;
  6. Przed operacją chorzy byli poddani radioterapii neoadjuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa OA+MBP
Jeden dzień przed operacją jako środek przeczyszczający przyjęto glikol polietylenowy lub siarczan magnezu. Clyster przeprowadzono w dniu operacji rano. Streptomycynę 1 g plus metronidazol 0,2 g przepisywano 3 razy dziennie przez 3 dni przed operacją pacjentom z grupy OA+MBP.
Lek: Antybiotyki doustne (streptomycyna, metronidazol)
Jeden dzień przed operacją jako środek przeczyszczający przyjęto glikol polietylenowy lub siarczan magnezu. Clyster przeprowadzono w dniu operacji rano. Streptomycynę 1 g plus metronidazol 0,2 g przepisywano 3 razy dziennie przez 3 dni przed operacją pacjentom z grupy OA+MBP.
Grupa MBP
Jeden dzień przed operacją jako środek przeczyszczający przyjęto glikol polietylenowy lub siarczan magnezu. Clyster przeprowadzono w dniu operacji rano. Pacjentom nie podawano doustnych antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na ZMO
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
długość pobytu w szpitalu po operacjach jelita grubego
do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAMBP-02
  • 2018023 (INNY: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj