- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04258098
SSI에서 기계적인 장 준비를 통한 예방 효과 수술 전 항생제: 성향 분석
구강 항생제를 사용한 수술 전 기계적 장 준비는 악성 종양에 대한 선택적 대장 수술 후 수술 부위 감염을 감소시킵니다: 성향 일치 분석
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 복부 수술 후, 특히 결장직장 분야에서 주요 수술 후 합병증입니다. 보고된 발생률이 20% 이상인 SSI는 재원 기간(LOS), 재입원률, 비용 및 사망률을 크게 증가시킵니다. 따라서 수술부위감염 발생을 줄이는 효과적인 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
결장 세균총은 선택적인 결장직장 수술 후 수술부위감염의 주요 원인으로 간주되지만 이 세균 부하를 줄이는 가장 효과적인 방법은 여전히 논쟁 중입니다. 수술 전 기계적 장 준비(MBP)는 이론적으로 창자 및 수술 분야 내에서 대변 내용물과 관련된 세균 부하를 제거하여 수술 부위 감염의 위험을 줄일 수 있기 때문에 외과의사에 의해 처음 활용되었습니다. 최근에는 항생제가 널리 이용되면서 MBP와 함께 흡수되지 않는 경구용 항생제(OA)의 수술 전 투여가 널리 시행되고 있다.
최상의 배변 준비 전략을 탐색하기 위해 여러 번의 시험이 수행되었지만 그 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 2005년 이후 여러 RCT 및 메타 분석에서 MBP 단독은 MBP를 시행하지 않은 환자와 관련된 SSI 발생률 감소와 관련이 없는 반면 MBP 환자는 수술 후 장폐색증, 문합 누출 및 기타 합병증에서 역설적으로 증가한 것으로 나타났습니다. 최근 OA와 MBP의 장점은 SSI 비율의 상당한 감소를 입증한 여러 관련 후향적 연구에서 재발견되었습니다. 이러한 시험에서 편향의 존재는 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 이러한 연구 중 어느 것도 오른쪽 또는 왼쪽 대장 수술에서 새로운 MBP 모드의 상대적인 예방 효과를 평가하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 악성 종양을 치료하기 위해 선택적 대장 절제술을 받았습니다.
- 환자 기본 특성 및 수술 정보를 사용할 수 있었습니다.
- MBP(기계적 장 준비)는 OA(구강 항생제)를 사용하거나 사용하지 않고 수술 전에 수행했습니다.
제외 기준:
- 응급수술;
- MBP는 장폐색 또는 환자 거부로 인해 수행되지 않았습니다.
- 충분한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
- 대장 절제술은 양성 질환으로 인해 수행되었습니다.
- 이 절차에는 담낭 절제술이나 충수 절제술과 같이 절개를 오염시킬 가능성이 있는 다른 절차가 수반되었습니다.
- 환자는 수술 전에 신 보조 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OA+MBP 그룹
폴리에틸렌 글리콜 또는 황산 마그네슘은 수술 하루 전에 완하제로 채택되었습니다.
Clyster는 수술 아침에 수행되었습니다.
OA+MBP군에서 수술 전 3일간 Streptomycin 1g + metronidazole 0.2g을 1일 3회 처방하였다.
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폴리에틸렌 글리콜 또는 황산 마그네슘은 수술 하루 전에 완하제로 채택되었습니다.
Clyster는 수술 아침에 수행되었습니다.
OA+MBP군에서 수술 전 3일간 Streptomycin 1g + metronidazole 0.2g을 1일 3회 처방하였다.
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MBP 그룹
폴리에틸렌 글리콜 또는 황산 마그네슘은 수술 하루 전에 완하제로 채택되었습니다.
Clyster는 수술 아침에 수행되었습니다.
환자에게 경구용 항생제는 투여하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 부위 감염 발생률
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 3개월
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대장 수술 후 입원 기간
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수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAMBP-02
- 2018023 (다른: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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