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Antibióticos pré-operatórios com efeito profilático com preparo intestinal mecânico em ISCs: uma análise de propensão

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A preparação mecânica pré-operatória do intestino com antibióticos orais reduz a infecção do local cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva para doenças malignas: uma análise de correspondência de propensão

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal. O estudo atual tem como objetivo avaliar a função profilática da ingestão oral de antibióticos (OA) em combinação com o preparo mecânico do intestino (MBP) em relação ao MBP sozinho com relação à incidência de ISC pós-operatória. Uma análise retrospectiva de pacientes elegíveis foi realizada usando os bancos de dados do Centro de Cirurgia Gastrointestinal, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen de 2011 a 2017. Os dados referentes ao tempo de internação pós-operatória, despesas, incidência de ISC, incidência de fístula anastomótica e taxas de outras complicações devem ser extraídos e comparados. Uma análise de propensão foi realizada para minimizar o viés associado às características demográficas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal, especialmente no campo colorretal. Com uma incidência relatada de mais de 20%, as ISCs aumentam significativamente o tempo de permanência (LOS), taxa de readmissão, despesas e mortalidade. Portanto, a identificação de um método eficaz para reduzir a incidência de ISC é extremamente importante.

A flora bacteriana do cólon é considerada a principal causa de ISC após procedimentos colorretais eletivos, mas o meio mais eficaz de diminuir essa carga bacteriana permanece em debate. A preparação intestinal mecânica pré-operatória (MBP) foi utilizada pela primeira vez pelos cirurgiões, pois teoricamente pode remover o conteúdo das fezes e a carga bacteriana associada no intestino e no campo cirúrgico, reduzindo assim o risco de ISCs. Mais recentemente, como os antibióticos passaram a ser amplamente utilizados, a administração pré-operatória de antibióticos orais não absorvidos (OA) em combinação com MBP foi amplamente realizada.

Vários estudos foram realizados para explorar as melhores estratégias de preparo intestinal, mas seus resultados permanecem controversos. Desde 2005, vários RCTs e meta-análises demonstraram que a MBP isoladamente não estava associada a uma incidência reduzida de ISCs relacionadas a pacientes que não foram submetidos a MBP, enquanto os pacientes com MBP exibiram aumentos paradoxais de íleo pós-operatório, vazamento de anastomose e outras complicações. Recentemente, o mérito da OA e da MBP foi redescoberto em vários estudos retrospectivos relacionados que demonstraram uma diminuição significativa na taxa de SSIs. a existência de viés nesses estudos pode afetar a validade de seus resultados. Além disso, nenhum desses estudos avaliou os efeitos profiláticos relativos do novo modo MBP na cirurgia colorretal direita ou esquerda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

806

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis foram identificados por meio de pesquisa no banco de dados do Centro de Cirurgia Gastrointestinal, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen de 2011 a 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente submetido a ressecção colorretal eletiva para tratamento de malignidade;
  2. As características basais do paciente e informações cirúrgicas estavam disponíveis;
  3. MBP (preparação intestinal mecânica) foi realizada antes da cirurgia, com ou sem OA (antibióticos orais).

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de emergência;
  2. A PAM não foi realizada por íleo ou recusa do paciente;
  3. Dados suficientes não estavam disponíveis;
  4. A ressecção colorretal foi realizada devido à doença benigna;
  5. O procedimento foi acompanhado de outros procedimentos com potencial de contaminar a incisão, como colecistectomia ou apendicectomia;
  6. Os pacientes foram submetidos à radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo OA+MBP
O polietilenoglicol ou sulfato de magnésio foi adotado como laxante um dia antes da cirurgia. Clyster foi conduzido na manhã da cirurgia. Estreptomicina 1g mais metronidazol 0,2g foi prescrita 3 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia nos pacientes do grupo OA+MBP.
O polietilenoglicol ou sulfato de magnésio foi adotado como laxante um dia antes da cirurgia. Clyster foi conduzido na manhã da cirurgia. Estreptomicina 1g mais metronidazol 0,2g foi prescrita 3 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia nos pacientes do grupo OA+MBP.
Grupo MBP
O polietilenoglicol ou sulfato de magnésio foi adotado como laxante um dia antes da cirurgia. Clyster foi conduzido na manhã da cirurgia. Nenhum antibiótico oral foi administrado aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ISC
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: até 3 meses pós-operatório
tempo de internação após cirurgias colorretais
até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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