- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258098
Antibióticos pré-operatórios com efeito profilático com preparo intestinal mecânico em ISCs: uma análise de propensão
A preparação mecânica pré-operatória do intestino com antibióticos orais reduz a infecção do local cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva para doenças malignas: uma análise de correspondência de propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal, especialmente no campo colorretal. Com uma incidência relatada de mais de 20%, as ISCs aumentam significativamente o tempo de permanência (LOS), taxa de readmissão, despesas e mortalidade. Portanto, a identificação de um método eficaz para reduzir a incidência de ISC é extremamente importante.
A flora bacteriana do cólon é considerada a principal causa de ISC após procedimentos colorretais eletivos, mas o meio mais eficaz de diminuir essa carga bacteriana permanece em debate. A preparação intestinal mecânica pré-operatória (MBP) foi utilizada pela primeira vez pelos cirurgiões, pois teoricamente pode remover o conteúdo das fezes e a carga bacteriana associada no intestino e no campo cirúrgico, reduzindo assim o risco de ISCs. Mais recentemente, como os antibióticos passaram a ser amplamente utilizados, a administração pré-operatória de antibióticos orais não absorvidos (OA) em combinação com MBP foi amplamente realizada.
Vários estudos foram realizados para explorar as melhores estratégias de preparo intestinal, mas seus resultados permanecem controversos. Desde 2005, vários RCTs e meta-análises demonstraram que a MBP isoladamente não estava associada a uma incidência reduzida de ISCs relacionadas a pacientes que não foram submetidos a MBP, enquanto os pacientes com MBP exibiram aumentos paradoxais de íleo pós-operatório, vazamento de anastomose e outras complicações. Recentemente, o mérito da OA e da MBP foi redescoberto em vários estudos retrospectivos relacionados que demonstraram uma diminuição significativa na taxa de SSIs. a existência de viés nesses estudos pode afetar a validade de seus resultados. Além disso, nenhum desses estudos avaliou os efeitos profiláticos relativos do novo modo MBP na cirurgia colorretal direita ou esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a ressecção colorretal eletiva para tratamento de malignidade;
- As características basais do paciente e informações cirúrgicas estavam disponíveis;
- MBP (preparação intestinal mecânica) foi realizada antes da cirurgia, com ou sem OA (antibióticos orais).
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- A PAM não foi realizada por íleo ou recusa do paciente;
- Dados suficientes não estavam disponíveis;
- A ressecção colorretal foi realizada devido à doença benigna;
- O procedimento foi acompanhado de outros procedimentos com potencial de contaminar a incisão, como colecistectomia ou apendicectomia;
- Os pacientes foram submetidos à radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo OA+MBP
O polietilenoglicol ou sulfato de magnésio foi adotado como laxante um dia antes da cirurgia.
Clyster foi conduzido na manhã da cirurgia.
Estreptomicina 1g mais metronidazol 0,2g foi prescrita 3 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia nos pacientes do grupo OA+MBP.
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O polietilenoglicol ou sulfato de magnésio foi adotado como laxante um dia antes da cirurgia.
Clyster foi conduzido na manhã da cirurgia.
Estreptomicina 1g mais metronidazol 0,2g foi prescrita 3 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia nos pacientes do grupo OA+MBP.
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Grupo MBP
O polietilenoglicol ou sulfato de magnésio foi adotado como laxante um dia antes da cirurgia.
Clyster foi conduzido na manhã da cirurgia.
Nenhum antibiótico oral foi administrado aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ISC
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
|
até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: até 3 meses pós-operatório
|
tempo de internação após cirurgias colorretais
|
até 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecções
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Estreptomicina
Outros números de identificação do estudo
- OAMBP-02
- 2018023 (OUTRO: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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