Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylatisk effekt Præoperativ antibiotika med mekanisk tarmforberedelse i SSI'er: en tilbøjelighedsanalyse

4. februar 2020 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Præoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika reducerer infektion på operationsstedet efter elektiv kolorektal kirurgi for maligniteter: en tilbøjelighedsanalyse

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er en større postoperativ komplikation efter kolorektal kirurgi. Nuværende undersøgelse har til formål at evaluere profylaktisk funktion af oralt antibiotikaindtag (OA) i kombination med mekanisk tarmforberedelse (MBP) i forhold til MBP alene med hensyn til postoperative SSI'er. En retrospektiv analyse af kvalificerede patienter skulle udføres ved hjælp af databaserne fra Gastrointestinal Surgery Centre, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University fra 2011 til 2017. Data vedrørende postoperativ hospitalsopholdslængde, udgifter, forekomst af SSI'er, forekomst af anastomotisk fistel og frekvenser af andre komplikationer vil blive ekstraheret og sammenlignet. En tilbøjelighedsanalyse blev udført for at minimere bias forbundet med demografiske karakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektioner (SSI'er) er en større postoperativ komplikation efter abdominal kirurgi, især i det kolorektale område. Med en rapporteret forekomst på over 20 % øger SSI'er opholdslængden (LOS), genindlæggelsesraten, udgifterne og dødeligheden markant. Derfor er identifikation af en effektiv metode til at reducere forekomsten af ​​SSI'er af afgørende betydning.

Kolonbakterieflorae anses for at være hovedårsagen til SSI'er efter elektive kolorektale procedurer, men det mest effektive middel til at mindske denne bakteriemængde er fortsat under debat. Præoperativ mekanisk tarmpræparation (MBP) blev først brugt af kirurger, da det teoretisk kan fjerne afføringsindhold og tilhørende bakteriel belastning inden for tarmen og det kirurgiske område og dermed reducere risikoen for SSI'er. For nylig, da antibiotika er blevet meget udbredt, blev præoperativ administration af uabsorberede orale antibiotika (OA) i kombination med MBP i vid udstrækning udført.

Flere forsøg er blevet udført for at udforske de bedste tarmforberedelsesstrategier, men deres resultater forbliver kontroversielle. Siden 2005 har adskillige RCT'er og metaanalyser vist, at MBP alene ikke var forbundet med en reduceret forekomst af SSI'er relateret til patienter, der ikke gennemgik MBP, hvorimod MBP-patienter udviste paradoksale stigninger i postoperativ ileus, anastomotisk lækage og andre komplikationer. For nylig er fordelene ved OA og MBP blevet genopdaget i adskillige relaterede retrospektive undersøgelser, som viste et signifikant fald i antallet af SSI'er. Men da oplysningerne i disse forsøg blev indhentet fra nationale databaser uden nogen detaljeret matchning mellem patientgrupper, Eksistensen af ​​bias i disse forsøg kan påvirke validiteten af ​​deres resultater. Desuden vurderede ingen af ​​disse undersøgelser de relative profylaktiske virkninger af den nye MBP-tilstand i højre eller venstre side kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

806

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter blev identificeret ved at søge i databasen for Gastrointestinal Surgery Centre, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University fra 2011 til 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgik elektiv kolorektal resektion for at behandle en malignitet;
  2. Patientbaselinekarakteristika og operativ information var tilgængelig;
  3. MBP (mekanisk tarmforberedelse) blev udført før operationen, med eller uden OA (orale antibiotika).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperation;
  2. MBP blev ikke udført på grund af ileus eller patientafvisning;
  3. Data nok var ikke tilgængelige;
  4. Kolorektal resektion blev udført på grund af benign sygdom;
  5. Proceduren blev ledsaget af andre procedurer, der havde potentiale til at kontaminere snittet, såsom kolecystektomi eller blindtarmsoperation;
  6. Patienterne gennemgik neoadjuverende strålebehandling før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OA+MBP gruppe
Enten polyethylenglycol eller magnesiumsulfat blev vedtaget som afføringsmiddel en dag før operationen. Clyster blev udført operationsmorgen. Streptomycin 1 g plus metronidazol 0,2 g blev ordineret 3 gange dagligt i 3 dage før operationen til OA+MBP-gruppens patienter.
Enten polyethylenglycol eller magnesiumsulfat blev vedtaget som afføringsmiddel en dag før operationen. Clyster blev udført operationsmorgen. Streptomycin 1 g plus metronidazol 0,2 g blev ordineret 3 gange dagligt i 3 dage før operationen til OA+MBP-gruppens patienter.
MBP gruppe
Enten polyethylenglycol eller magnesiumsulfat blev vedtaget som afføringsmiddel en dag før operationen. Clyster blev udført operationsmorgen. Der blev ikke givet orale antibiotika til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI-forekomst
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Forekomst af infektion på operationsstedet
op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt
længde af hospitalsophold efter kolorektale operationer
op til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Orale antibiotika (streptomycin, metronidazol)

Abonner