- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258098
Profylatisk effekt Præoperativ antibiotika med mekanisk tarmforberedelse i SSI'er: en tilbøjelighedsanalyse
Præoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika reducerer infektion på operationsstedet efter elektiv kolorektal kirurgi for maligniteter: en tilbøjelighedsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surgical site-infektioner (SSI'er) er en større postoperativ komplikation efter abdominal kirurgi, især i det kolorektale område. Med en rapporteret forekomst på over 20 % øger SSI'er opholdslængden (LOS), genindlæggelsesraten, udgifterne og dødeligheden markant. Derfor er identifikation af en effektiv metode til at reducere forekomsten af SSI'er af afgørende betydning.
Kolonbakterieflorae anses for at være hovedårsagen til SSI'er efter elektive kolorektale procedurer, men det mest effektive middel til at mindske denne bakteriemængde er fortsat under debat. Præoperativ mekanisk tarmpræparation (MBP) blev først brugt af kirurger, da det teoretisk kan fjerne afføringsindhold og tilhørende bakteriel belastning inden for tarmen og det kirurgiske område og dermed reducere risikoen for SSI'er. For nylig, da antibiotika er blevet meget udbredt, blev præoperativ administration af uabsorberede orale antibiotika (OA) i kombination med MBP i vid udstrækning udført.
Flere forsøg er blevet udført for at udforske de bedste tarmforberedelsesstrategier, men deres resultater forbliver kontroversielle. Siden 2005 har adskillige RCT'er og metaanalyser vist, at MBP alene ikke var forbundet med en reduceret forekomst af SSI'er relateret til patienter, der ikke gennemgik MBP, hvorimod MBP-patienter udviste paradoksale stigninger i postoperativ ileus, anastomotisk lækage og andre komplikationer. For nylig er fordelene ved OA og MBP blevet genopdaget i adskillige relaterede retrospektive undersøgelser, som viste et signifikant fald i antallet af SSI'er. Men da oplysningerne i disse forsøg blev indhentet fra nationale databaser uden nogen detaljeret matchning mellem patientgrupper, Eksistensen af bias i disse forsøg kan påvirke validiteten af deres resultater. Desuden vurderede ingen af disse undersøgelser de relative profylaktiske virkninger af den nye MBP-tilstand i højre eller venstre side kolorektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgik elektiv kolorektal resektion for at behandle en malignitet;
- Patientbaselinekarakteristika og operativ information var tilgængelig;
- MBP (mekanisk tarmforberedelse) blev udført før operationen, med eller uden OA (orale antibiotika).
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation;
- MBP blev ikke udført på grund af ileus eller patientafvisning;
- Data nok var ikke tilgængelige;
- Kolorektal resektion blev udført på grund af benign sygdom;
- Proceduren blev ledsaget af andre procedurer, der havde potentiale til at kontaminere snittet, såsom kolecystektomi eller blindtarmsoperation;
- Patienterne gennemgik neoadjuverende strålebehandling før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OA+MBP gruppe
Enten polyethylenglycol eller magnesiumsulfat blev vedtaget som afføringsmiddel en dag før operationen.
Clyster blev udført operationsmorgen.
Streptomycin 1 g plus metronidazol 0,2 g blev ordineret 3 gange dagligt i 3 dage før operationen til OA+MBP-gruppens patienter.
|
Enten polyethylenglycol eller magnesiumsulfat blev vedtaget som afføringsmiddel en dag før operationen.
Clyster blev udført operationsmorgen.
Streptomycin 1 g plus metronidazol 0,2 g blev ordineret 3 gange dagligt i 3 dage før operationen til OA+MBP-gruppens patienter.
|
|
MBP gruppe
Enten polyethylenglycol eller magnesiumsulfat blev vedtaget som afføringsmiddel en dag før operationen.
Clyster blev udført operationsmorgen.
Der blev ikke givet orale antibiotika til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI-forekomst
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Forekomst af infektion på operationsstedet
|
op til 30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt
|
længde af hospitalsophold efter kolorektale operationer
|
op til 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAMBP-02
- 2018023 (ANDET: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Orale antibiotika (streptomycin, metronidazol)
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetPostoperativ smerte | HæmoriderNew Zealand
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Municipal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium IIIKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetBakterielle vaginoserForenede Stater
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAktiv, ikke rekrutterendeEndometriose | Endometriose-relateret smerteForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetFor tidlig fødsel | Chorioamnionitis | Fødselsvægt | Vaginose, bakterielForenede Stater
-
Juan Blanco CarriónOsteology FoundationAfsluttetPeri-implantitisSpanien