Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä vaikutus Preoperatiiviset antibiootit mekaanisella suolen valmistelulla SSI:ssä: taipumusanalyysi

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Leikkausta edeltävä mekaaninen suolen valmistelu oraalisilla antibiooteilla vähentää leikkauskohdan infektioita pahanlaatuisten kasvainten elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen: taipumussovitusanalyysi

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat suuri postoperatiivinen komplikaatio kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen antibioottien (OA) profylaktista toimintaa yhdessä mekaanisen suolen valmistuksen (MBP) kanssa verrattuna pelkkään MBP:hen suhteessa leikkauksen jälkeisten SSI-tautien esiintyvyyteen. Soveltuvien potilaiden retrospektiivinen analyysi suoritettiin käyttämällä Gastrointestinal Surgery Centerin, Sun Yat-senin yliopiston kolmannen osasairaalan tietokantoja vuosina 2011–2017. Tiedot koskien postoperatiivisen sairaalahoidon kestoa, kustannuksia, SSI:n ilmaantuvuutta, anastomoottisten fistelien ilmaantuvuutta ja muita komplikaatioita koskevia tietoja poimitaan ja verrataan. Suoritettiin taipumusanalyysi demografisiin ominaisuuksiin liittyvän harhan minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat suuri leikkauksen jälkeinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen, erityisesti kolorektaalisella alueella. Yli 20 prosentin raportoitu ilmaantuvuus lisää merkittävästi oleskelun kestoa (LOS), takaisinottoastetta, kustannuksia ja kuolleisuutta. Siksi tehokkaan menetelmän tunnistaminen SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi on erittäin tärkeää.

Paksusuolen bakteeriflooraa pidetään SSI:n pääasiallisena syynä elektiivisten kolorektaalisten toimenpiteiden jälkeen, mutta tehokkain tapa vähentää tätä bakteerikuormaa on edelleen keskustelun kohteena. Leikkausta edeltävää mekaanista suolen valmistelua (MBP) käyttivät ensin kirurgit, koska se voi teoriassa poistaa ulosteen sisällön ja siihen liittyvän bakteerikuorman suolistosta ja leikkauskentästä, mikä vähentää SSI-riskiä. Viime aikoina, kun antibiootteja on alettu käyttää laajalti, imeytymättömien oraalisten antibioottien (OA) ennen leikkausta antoa yhdistelmänä MBP:n kanssa suoritettiin laajalti.

Useita tutkimuksia on tehty parhaiden suolenvalmistusstrategioiden tutkimiseksi, mutta niiden tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. Vuodesta 2005 lähtien useat RCT-tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että MBP ei yksinään liittynyt SSI-tautien vähenemiseen potilailla, joille ei tehty MBP:tä, kun taas MBP-potilailla esiintyi paradoksaalista lisääntymistä postoperatiivisessa ileusissa, anastomoottisessa vuotossa ja muissa komplikaatioissa. Äskettäin OA:n ja MBP:n ansiot on löydetty uudelleen useissa asiaan liittyvissä retrospektiivisissä tutkimuksissa, jotka osoittivat SSI:n määrän laskeneen merkittävästi. Koska tiedot näistä kokeista saatiin kuitenkin kansallisista tietokannoista ilman yksityiskohtaista vastaavuutta potilasryhmien välillä, harhan olemassaolo näissä kokeissa voi vaikuttaa niiden tulosten pätevyyteen. Lisäksi mikään näistä tutkimuksista ei arvioinut uuden MBP-moodin suhteellisia profylaktisia vaikutuksia oikean tai vasemman puolen paksusuolen leikkauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat tunnistettiin hakemalla Sun Yat-senin yliopiston kolmannen osasairaalan Gastrointestinal Surgery Centren tietokannasta vuosina 2011–2017.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tehtiin elektiivinen kolorektaalinen resektio pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi;
  2. Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ja operatiiviset tiedot olivat saatavilla;
  3. MBP (mekaaninen suolen valmistus) suoritettiin ennen leikkausta, joko OA:n (oraaliset antibiootit) kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätäkirurgia;
  2. MBP:tä ei tehty ileuksen tai potilaan kieltäytymisen vuoksi;
  3. Tietoja ei ollut riittävästi saatavilla;
  4. Kolorektaalinen resektio suoritettiin hyvänlaatuisen taudin vuoksi;
  5. Toimenpiteeseen liittyi muita toimenpiteitä, jotka saattoivat saastuttaa viillon, kuten kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto;
  6. Potilaille tehtiin neoadjuvanttisädehoito ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OA+MBP ryhmä
Joko polyetyleeniglykolia tai magnesiumsulfaattia otettiin laksatiivina päivää ennen leikkausta. Clyster tehtiin leikkausaamuna. OA+MBP-ryhmän potilaille määrättiin streptomysiiniä 1 g plus metronidatsolia 0,2 g 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta.
Lääke: Suun kautta otettavat antibiootit (streptomysiini, metronidatsoli)
Joko polyetyleeniglykolia tai magnesiumsulfaattia otettiin laksatiivina päivää ennen leikkausta. Clyster tehtiin leikkausaamuna. OA+MBP-ryhmän potilaille määrättiin streptomysiiniä 1 g plus metronidatsolia 0,2 g 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta.
MBP-ryhmä
Joko polyetyleeniglykolia tai magnesiumsulfaattia otettiin laksatiivina päivää ennen leikkausta. Clyster tehtiin leikkausaamuna. Potilaille ei annettu suun kautta annettavia antibiootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassaolojen pituutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto kolorektaalisten leikkausten jälkeen
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAMBP-02
  • 2018023 (MUUTA: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa