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Prophylaktische Wirkung Präoperative Antibiotika mit mechanischer Darmvorbereitung bei SSIs: Eine Propensitätsanalyse

4. Februar 2020 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die präoperative mechanische Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika reduziert die Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation wegen Malignomen: eine Propensity-Matching-Analyse

Surgical Site Infections (SSIs) sind eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen nach kolorektalen Operationen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die prophylaktische Funktion der oralen Antibiotikaeinnahme (OA) in Kombination mit mechanischer Darmvorbereitung (MBP) im Vergleich zu MBP allein im Hinblick auf die Inzidenz postoperativer SSIs zu bewerten. Eine retrospektive Analyse geeigneter Patienten sollte unter Verwendung der Datenbanken des Gastrointestinal Surgery Centre, Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University von 2011 bis 2017 durchgeführt werden. Daten zu postoperativer Krankenhausaufenthaltsdauer, Kosten, SSI-Inzidenz, Anastomosenfistel-Inzidenz und Raten anderer Komplikationen werden extrahiert und verglichen. Eine Neigungsanalyse wurde durchgeführt, um Verzerrungen im Zusammenhang mit demografischen Merkmalen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infections (SSIs) sind eine bedeutende postoperative Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere im kolorektalen Bereich. Mit einer gemeldeten Inzidenz von über 20 % erhöhen SSIs die Aufenthaltsdauer (LOS), die Wiederaufnahmerate, die Ausgaben und die Sterblichkeit signifikant . Daher ist die Identifizierung einer wirksamen Methode zur Verringerung der SSI-Inzidenz von entscheidender Bedeutung.

Die Bakterienflora des Dickdarms wird als Hauptursache für SSIs nach elektiven kolorektalen Eingriffen angesehen, aber die wirksamsten Mittel zur Verringerung dieser Bakterienlast bleiben umstritten. Die präoperative mechanische Darmvorbereitung (MBP) wurde zuerst von Chirurgen eingesetzt, da sie theoretisch den Stuhlinhalt und die damit verbundene bakterielle Belastung im Darm und im Operationsfeld entfernen kann, wodurch das Risiko von SSIs reduziert wird. In jüngerer Zeit, als Antibiotika weit verbreitet eingesetzt wurden, wurde die präoperative Verabreichung von nicht resorbierten oralen Antibiotika (OA) in Kombination mit MBP weit verbreitet.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die besten Strategien zur Darmvorbereitung zu erforschen, aber ihre Ergebnisse bleiben umstritten. Seit 2005 haben mehrere RCTs und Metaanalysen gezeigt, dass MBP allein nicht mit einer verringerten Inzidenz von SSIs im Zusammenhang mit Patienten verbunden war, die sich keiner MBP unterzogen, während MBP-Patienten paradoxe Zunahmen des postoperativen Ileus, der Anastomoseninsuffizienz und anderer Komplikationen aufwiesen. Kürzlich wurde der Wert von OA und MBP in mehreren verwandten retrospektiven Studien wiederentdeckt, die einen signifikanten Rückgang der Rate von SSIs zeigten Das Vorhandensein von Bias in diesen Studien kann die Gültigkeit ihrer Ergebnisse beeinträchtigen. Darüber hinaus bewertete keine dieser Studien die relativen prophylaktischen Wirkungen des neuartigen MBP-Modus bei rechts- oder linksseitiger kolorektaler Chirurgie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten wurden durch Durchsuchen der Datenbank des Gastrointestinal Surgery Centre, Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University von 2011 bis 2017 identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzog sich einer elektiven kolorektalen Resektion zur Behandlung einer Malignität;
  2. Ausgangscharakteristika der Patienten und operative Informationen waren verfügbar;
  3. MBP (mechanische Darmvorbereitung) wurde vor der Operation durchgeführt, mit oder ohne OA (orale Antibiotika).

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation;
  2. MBP wurde aufgrund von Ileus oder Ablehnung des Patienten nicht durchgeführt;
  3. Es waren nicht genügend Daten verfügbar;
  4. Eine kolorektale Resektion wurde aufgrund einer gutartigen Erkrankung durchgeführt;
  5. Das Verfahren wurde von anderen Verfahren begleitet, die das Potenzial hatten, den Einschnitt zu kontaminieren, wie z. B. Cholezystektomie oder Appendektomie;
  6. Die Patienten erhielten vor der Operation eine neoadjuvante Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OA+MBP-Gruppe
Einen Tag vor der Operation wurde entweder Polyethylenglykol oder Magnesiumsulfat als Abführmittel eingesetzt. Clyster wurde am Morgen der Operation durchgeführt. Streptomycin 1 g plus Metronidazol 0,2 g wurde 3-mal täglich für 3 Tage vor der Operation bei Patienten der OA+MBP-Gruppe verschrieben.
Arzneimittel: Orale Antibiotika (Streptomycin, Metronidazol)
Einen Tag vor der Operation wurde entweder Polyethylenglykol oder Magnesiumsulfat als Abführmittel eingesetzt. Clyster wurde am Morgen der Operation durchgeführt. Streptomycin 1 g plus Metronidazol 0,2 g wurde 3-mal täglich für 3 Tage vor der Operation bei Patienten der OA+MBP-Gruppe verschrieben.
MBP-Gruppe
Einen Tag vor der Operation wurde entweder Polyethylenglykol oder Magnesiumsulfat als Abführmittel eingesetzt. Clyster wurde am Morgen der Operation durchgeführt. Den Patienten wurden keine oralen Antibiotika verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Inzidenz
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
bis 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer nach kolorektalen Operationen
bis zu 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAMBP-02
  • 2018023 (ANDERE: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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