DNAミスマッチ修復欠損症（dMMR）/マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）の局所進行性または転移性結腸直腸がん患者におけるシンチリマブと併用するIBI310
2024年11月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）/マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）の局所進行性または転移性結腸直腸癌患者におけるシンチリマブと組み合わせたIBI310の非盲検、多施設共同、第2相試験
この研究の主な目的は、マイクロサテライト不安定性高値 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 局所進行または転移性結腸直腸癌の患者における IBI310 とシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- 画像検査で局所進行性または転移性結腸直腸癌が確認された
- CTまたはMRIで測定可能な疾患
- MSI-Hは中央研究所によって確認されました
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
除外基準:
- -抗プログラム死受容体（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗細胞傷害性T細胞リンパ腫-4抗原（CTLA-4）抗体、またはその他の抗体または薬物による以前の治療T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
- -一次免疫不全の病歴のある被験者
- 重篤な感染症に罹患している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI310 + シンチリマブ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：3年まで
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独立した審査委員会によって決定された、すべての MSI-H CRC 患者における客観的奏効率 (ORR)
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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治験責任医師の評価に基づく、すべての MSI-H CRC 患者における ORR。
時間枠：3年まで
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3年まで
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治験責任医師と IRC の両方による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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治験責任医師と IRC による疾病管理率 (DCR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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治験責任医師と IRC の両方による対応期間 (DoR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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調査員と IRC の両方による応答時間 (TTR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。