Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI310 in combinatie met Sintilimab bij patiënten met DNA Mismatch Repair Deficient (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) Lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

14 november 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek van IBI310 in combinatie met sintilimab bij patiënten met DNA Mismatch Repair Deficient (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) Lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van IBI310 in combinatie met sintilimab bij patiënten met Microsatellite Instability High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  2. Beeldvorming bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
  3. Meetbare ziekte door CT of MRI
  4. MSI-H bevestigd door centraal lab
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel specifiek gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  2. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie
  4. Proefpersonen met ernstige infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI310 + Sintilimab
Biologisch: IBI310 (anti-CTLA-4-antilichaam)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Sintilimab (anti-PD-1-antilichaam)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Objective Response Rate (ORR) bij alle MSI-H CRC-patiënten zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
ORR bij alle MSI-H CRC-patiënten op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zowel door de onderzoeker als door het IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Disease Control Rate (DCR) zowel door de onderzoeker als door het IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Duration of Response (DoR) zowel door de onderzoeker als door het IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Time To Response (TTR) zowel door de onderzoeker als door IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310D201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren