IBI310 i kombinasjon med sintilimab hos pasienter med mangelfull DNA-mismatch reparasjon (dMMR)/mikrosatellittustabilitet høy (MSI-H) lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft
14. november 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En åpen, multisenter, fase 2-studie av IBI310 i kombinasjon med Sintilimab hos pasienter med mangelfull DNA-mismatch reparasjon (dMMR) / mikrosatellitt ustabilitet høy (MSI-H) lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IBI310 i kombinasjon med sintilimab hos pasienter med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Bildediagnostikk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft
- Målbar sykdom ved CT eller MR
- MSI-H bekreftet av sentralt laboratorium
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en anti-programmert dødsreseptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament spesifikt rettet mot T-celle-ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Personer med en historie med primær immunsvikt
- Personer med alvorlige infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI310 + Sintilimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Objektiv responsrate (ORR) hos alle MSI-H CRC-pasienter som bestemt av uavhengig granskingskomité
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
ORR hos alle MSI-H CRC-pasienter basert på etterforskers vurdering.
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) både av etterforsker og IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) både av etterforsker og IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av respons (DoR) både av etterforsker og IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Time To Response (TTR) både av etterforsker og IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Genomisk ustabilitet
- Kolorektale neoplasmer
- Mikrosatellitt ustabilitet
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- CIBI310D201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .