IBI310 en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique avec déficit en réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR)/microsatellite à instabilité élevée (MSI-H)
14 novembre 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 d'IBI310 en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique avec déficit en réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR)/microsatellite à instabilité élevée (MSI-H)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé
- Cancer colorectal localement avancé ou métastatique confirmé par imagerie
- Maladie mesurable par CT ou IRM
- MSI-H confirmé par le laboratoire central
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un anticorps anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Sujets ayant des antécédents de déficit immunitaire primaire
- Sujets atteints de maladies infectieuses graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBI310 + Sintilimab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR) chez tous les patients atteints de CCR MSI-H, tel que déterminé par un comité d'examen indépendant
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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ORR chez tous les patients atteints de CCR MSI-H sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS) à la fois par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à la fois par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse (DoR) à la fois par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Délai de réponse (TTR) à la fois par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Instabilité génomique
- Tumeurs colorectales
- Instabilité des microsatellites
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps
- Immunoglobulines
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310D201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .