Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBI310 szintilimabbal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a DNS-hiány javítása hiányos (dMMR)/magas mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák esetén

2024. november 14. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az IBI310 szintilimabbal kombinálva olyan betegeknél, akiknél DNS-hibás egyezmény-javítás hiányos (dMMR) / magas mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az IBI310 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szintilimabbal kombinálva olyan betegeknél, akiknél magas mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) vagy nem illeszkedés-javítási hiányos (dMMR) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
  2. Képalkotó vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákot igazolt
  3. CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség
  4. Az MSI-H-t központi labor erősítette meg
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés egy programozott halálreceptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-citotoxikus T-sejt limfóma-4 antigén (CTLA-4) antitesttel vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozzák meg
  2. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel
  4. Súlyos fertőző betegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI310 + Szintilimab
Biológiai: IBI310 (anti-CTLA-4 antitest)
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Szintimab (anti-PD-1 antitest)
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az objektív válaszarány (ORR) minden MSI-H CRC-betegben, a független vizsgálóbizottság meghatározása szerint
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
ORR minden MSI-H CRC-s betegben a vizsgáló értékelése alapján.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Progression-Free Survival (PFS) mind a vizsgáló, mind az IRC által
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Disease Control Rate (DCR) mind a vizsgáló, mind az IRC által
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DoR) mind a vizsgáló, mind az IRC részéről
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Válaszidő (TTR) mind a nyomozó, mind az IRC részéről
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI310D201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel