IBI310 en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado o con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de IBI310 en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado o con cáncer colorrectal metastásico o deficiente en reparación de errores de emparejamiento de ADN (dMMR)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de IBI310 en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- Cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado confirmado por imágenes
- Enfermedad medible por CT o MRI
- MSI-H confirmado por el laboratorio central
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-receptor de muerte programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-antígeno de linfoma-4 de células T citotóxicas (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia primaria
- Sujetos con enfermedades infecciosas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI310 + Sintilimab
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en todos los pacientes con MSI-H CRC según lo determinado por un comité de revisión independiente
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
ORR en todos los pacientes con MSI-H CRC según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) tanto por el investigador como por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) tanto por el investigador como por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) tanto por el investigador como por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) tanto por el investigador como por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Inestabilidad genómica
- Neoplasias colorrectales
- Inestabilidad de microsatélites
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- CIBI310D201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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