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IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom mit DNA-Mismatch-Reparaturmangel (dMMR)/Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H).

14. November 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit starker Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  2. Die Bildgebung bestätigte lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs
  3. Messbare Krankheit durch CT oder MRT
  4. MSI-H vom Zentrallabor bestätigt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Death Receptor (PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen
  2. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von primärer Immunschwäche
  4. Personen mit schweren Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI310 + Sintilimab
Biologisch: IBI310 (Anti-CTLA-4-Antikörper)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Sintilimab (Anti-PD-1-Antikörper)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) bei allen MSI-H CRC-Patienten, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bestimmt
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
ORR bei allen MSI-H CRC-Patienten basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) sowohl vom Prüfarzt als auch vom IRC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) sowohl vom Prüfer als auch vom IRC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR) sowohl vom Ermittler als auch vom IRC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Time To Response (TTR) sowohl vom Ermittler als auch vom IRC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310D201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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