Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IBI310 em combinação com sintilimabe em pacientes com deficiência de reparo de incompatibilidade de DNA (dMMR)/alta instabilidade de microssatélite (MSI-H) câncer colorretal localmente avançado ou metastático

14 de novembro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 de IBI310 em combinação com sintilimabe em pacientes com deficiência de reparo de incompatibilidade de DNA (dMMR) / alta instabilidade de microssatélite (MSI-H) localmente avançado ou câncer colorretal metastático

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de IBI310 em combinação com sintilimab em pacientes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo incompatível (dMMR) avançado localmente ou câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
  2. Câncer colorretal localmente avançado ou metastático confirmado por imagem
  3. Doença mensurável por TC ou RM
  4. MSI-H confirmado pelo laboratório central
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um anticorpo anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
  2. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  3. Indivíduos com histórico de deficiência imunológica primária
  4. Indivíduos com doenças infecciosas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI310 + Sintilimabe
Biológico: IBI310 (anticorpo anti-CTLA-4)
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Sintilimabe (anticorpo anti-PD-1)
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Até 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em todos os pacientes MSI-H CRC, conforme determinado pelo comitê de revisão independente
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
ORR em todos os pacientes MSI-H CRC com base na avaliação do investigador.
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) tanto pelo investigador quanto pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) tanto pelo investigador quanto pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Duração da resposta (DoR) tanto pelo investigador quanto pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Tempo de resposta (TTR) tanto pelo investigador quanto pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI310D201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever