IBI310 в комбинации с синтилимабом у пациентов с дефицитом репарации несоответствия ДНК (dMMR)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком
14 ноября 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 IBI310 в комбинации с синтилимабом у пациентов с дефицитом репарации несоответствия ДНК (dMMR)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность IBI310 в комбинации с синтилимабом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектом репарации несоответствия (dMMR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Визуализация подтвердила местно-распространенный или метастатический колоректальный рак
- Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или МРТ
- MSI-H подтвержден центральной лабораторией
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антителами против рецептора запрограммированной смерти (PD)-1, антителами против PD-L1, анти-PD-L2, антигенами антигенов цитотоксической Т-клеточной лимфомы-4 (CTLA-4) или любыми другими антителами или лекарствами. специально нацеливая на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- Субъекты с историей первичного иммунодефицита
- Субъекты с тяжелыми инфекционными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI310 + Синтилимаб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота объективного ответа (ЧОО) у всех пациентов с MSI-H CRC, определенная независимым экспертным комитетом
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
ORR у всех пациентов с MSI-H CRC на основе оценки исследователя.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) как исследователем, так и IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) как исследователем, так и IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR) как следователя, так и IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Время до ответа (TTR) как следователем, так и IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Геномная нестабильность
- Колоректальные новообразования
- Микросателлитная нестабильность
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела
- Иммуноглобулины
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI310D201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .