Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s nedostatkem opravy nesouladu DNA (dMMR)/vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom

15. září 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s nedostatkem opravy DNA Mismatch Repair Deficient (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) Lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s mikrosatelitní nestabilitou High (MSI-H) nebo Mismatch Repair Deficient (dMMR) lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  2. Zobrazení potvrdilo lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom
  3. Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  4. MSI-H potvrzeno centrální laboratoří
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxický T-buněčný lymfom-4 antigen (CTLA-4) protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  2. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  3. Subjekty s anamnézou primární imunitní nedostatečnosti
  4. Subjekty se závažnými infekčními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI310 + Sintilimab
Biologický: IBI310 (anti-CTLA-4 protilátka)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Sintilimab (protilátka proti PD-1)
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Do 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) u všech pacientů s MSI-H CRC, jak byla stanovena nezávislou revizní komisí
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
ORR u všech pacientů s MSI-H CRC na základě hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem i IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) jak vyšetřovatelem, tak IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Délka odezvy (DoR) ze strany vyšetřovatele i IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Time To Response (TTR) vyšetřovatelem i IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310D201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI310 (anti-CTLA-4 protilátka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit