Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBI310 i kombination med Sintilimab hos patienter med bristfällig DNA-felmatchning reparation (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

15 september 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En öppen, multicenter, fas 2-studie av IBI310 i kombination med Sintilimab hos patienter med bristfällig DNA-felmatchning reparation (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av IBI310 i kombination med sintilimab hos patienter med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) lokalt framskriden eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  2. Imaging bekräftade lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
  3. Mätbar sjukdom med CT eller MRI
  4. MSI-H bekräftad av centrallabb
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxisk T-Cell Lymfom-4 Antigen (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel specifikt inriktad på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter
  2. Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  3. Försökspersoner med en historia av primär immunbrist
  4. Försökspersoner med allvarliga infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI310 + Sintilimab
Biologisk: IBI310 (anti-CTLA-4 antikropp)
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Sintilimab (anti-PD-1 antikropp)
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Upp till 3 år
Objective Response Rate (ORR) hos alla MSI-H CRC-patienter enligt beslut av oberoende granskningskommitté
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
ORR hos alla MSI-H CRC-patienter baserat på utredarens bedömning.
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) både av utredare och IRC
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Disease Control Rate (DCR) både av utredare och IRC
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Duration of Response (DoR) både av utredare och IRC
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Time To Response (TTR) både av utredare och IRC
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI310D201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på IBI310 (anti-CTLA-4 antikropp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera