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DMMR(DNA Mismatch Repair Deficient)/MSI-H(Microsatellite Instability High) 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 신틸리맙과 IBI310 병용

2024년 11월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

DMMR(DNA Mismatch Repair Deficient)/MSI-H(Microsatellite Instability High) 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 IBI310과 Sintilimab을 병용한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 신틸리맙과 병용한 IBI310의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  2. 영상으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 대장암
  3. CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  4. 중앙 연구소에서 MSI-H 확인
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1

제외 기준:

  1. 항프로그램화된 사멸 수용체(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항세포독성 T세포 림프종-4 항원(CTLA-4) 항체 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.
  2. 활성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
  3. 원발성 면역 결핍 병력이 있는 피험자
  4. 중증 감염성 질환이 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI310 + 신틸리맙
생물학적: IBI310(항-CTLA-4 항체)
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 신틸리맙(항 PD-1 항체)
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 3년
독립 검토 위원회에서 결정한 모든 MSI-H CRC 환자의 객관적 반응률(ORR)
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
조사자 평가에 기반한 모든 MSI-H CRC 환자의 ORR.
기간: 최대 3년
최대 3년
연구자와 IRC 모두에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
연구자와 IRC 모두에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
최대 3년
조사자와 IRC 모두에 의한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 3년
최대 3년
조사자와 IRC 모두의 응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
최대 3년
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI310D201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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