Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI310 yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on DNA-virheen korjauspuute (dMMR)/mikrosatelliittien epävakaus korkea (MSI-H) paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus IBI310:stä yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on DNA-virheen korjauspuute (dMMR) / mikrosatelliittien epävakaus korkea (MSI-H) paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida IBI310:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhtakorjauspuutos (dMMR) paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  2. Kuvaus vahvisti paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän
  3. Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä
  4. MSI-H vahvisti keskuslaboratoriossa
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptorilla (PD)-1, anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla, sytotoksisella T-solulymfooma-4-antigeenillä (CTLA-4) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  3. Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunivajaus
  4. Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI310 + sintilimabi
Biologinen: IBI310 (anti-CTLA-4-vasta-aine)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Sintilimabi (anti-PD-1-vasta-aine)
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kaikilla MSI-H CRC -potilailla riippumattoman arviointikomitean määrittämänä
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
ORR kaikissa MSI-H CRC-potilaissa tutkijan arvion perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) sekä tutkijan että IRC:n toimesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) sekä tutkijan että IRC:n toimesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Sekä tutkijan että IRC:n vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Aika vastata (TTR) sekä tutkijan että IRC:n toimesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI310D201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa