Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI310 i kombination med sintilimab hos patienter med mangelfuld DNA-mismatch-reparation (dMMR)/mikrosatellitinstabilitet høj (MSI-H) lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

14. november 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie af IBI310 i kombination med Sintilimab hos patienter med mangelfuld DNA-mismatch-reparation (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 i kombination med sintilimab hos patienter med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  2. Billeddiagnostik bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer
  3. Målbar sygdom ved CT eller MR
  4. MSI-H bekræftet af centralt laboratorium
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med et anti-programmeret dødsreceptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  2. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  3. Personer med en historie med primær immundefekt
  4. Personer med alvorlige infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI310 + Sintilimab
Biologisk: IBI310 (anti-CTLA-4 antistof)
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Sintilimab (anti-PD-1 antistof)
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) hos alle MSI-H CRC-patienter som bestemt af uafhængig revisionskomité
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
ORR i alle MSI-H CRC patienter baseret på investigator vurdering.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) både af investigator og IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) både af investigator og IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Duration of Response (DoR) både af investigator og IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Time To Response (TTR) både af investigator og IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI310D201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med IBI310 (anti-CTLA-4 antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner