Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z niedoborem naprawy błędnego sparowania DNA (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  2. Obrazowanie potwierdziło miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego
  3. Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  4. MSI-H potwierdzone przez laboratorium centralne
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, przeciwciałem przeciw cytotoksycznemu antygenowi chłoniaka T-komórkowego-4 (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  2. Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  3. Pacjenci z historią pierwotnego niedoboru odporności
  4. Osoby z ciężkimi chorobami zakaźnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI310 + Sintilimab
Biologiczny: IBI310 (przeciwciało anty-CTLA-4)
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Sintilimab (przeciwciało anty-PD-1)
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u wszystkich pacjentów z MSI-H CRC określony przez niezależną komisję oceniającą
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
ORR u wszystkich pacjentów z MSI-H CRC na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zarówno według badacza, jak i IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zarówno według badacza, jak i IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zarówno przez badacza, jak i IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) zarówno przez badacza, jak i IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI310D201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na IBI310 (przeciwciało anty-CTLA-4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj