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人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理に対する局所浸潤鎮痛の有効性

2020年11月23日 更新者：Inna Jaremko、Lithuanian University of Health Sciences

人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理および機能回復に対する局所浸潤鎮痛の有効性：局所浸潤鎮痛の有無による末梢神経ブロック

このプロスペクティブ、二重盲検、無作為対照試験では、一次人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理に対する局所浸潤鎮痛の有無にかかわらず、末梢神経ブロックの効果を評価しています。 末梢神経ブロックを併用した場合に局所浸潤鎮痛の需要を示す研究はありません。 一次人工膝関節全置換術を受けている患者は、ランダムに割り当てられ、局所麻酔薬の有無にかかわらず（プラセボ群）局所浸潤鎮痛を受ける。 すべての患者は、術後鎮痛のために末梢神経ブロックを受けます：大腿三角および遠位内転筋管ブロック。 これら 2 つの患者グループの比較は、術後の疼痛管理への影響、運動遮断の程度、早期の脚の動きと歩行能力、臨床的回復期間中の患者の満足度に基づいて行われます。

その結果、研究者らは、局所浸潤鎮痛の有無にかかわらず、末梢神経ブロック（大腿三角および遠位内転筋管ブロック）は、同様の術後疼痛緩和効果および人工膝関節全置換術後の早期動員能力を提供するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 局所浸潤鎮痛の有無にかかわらず、末梢神経ブロックを評価して、術後の鎮痛効果、初期の全膝関節置換術後の患者の早期運動能力および歩行能力を評価すること。

一次仮説：局所浸潤鎮痛を伴う（LIA+）および伴わない（LIA-）末梢神経ブロックは、一次人工膝関節全置換術後に同様の術後疼痛緩和効果をもたらす。

副次的効果: 局所浸潤鎮痛を伴う (LIA+) および伴わない (LIA-) 末梢神経ブロックは、一次人工膝関節全置換術後と同様の回復能力を提供します。

目的:

  1. 一次人工膝関節全置換術後の患者の LIA+ 群と LIA- 群の間で術後の疼痛管理効果を比較すること。
  2. LIA+群とLIA-群の間で、人工膝関節全置換術後の初期動作と歩行の能力を評価すること。
  3. 一次人工膝関節全置換術後の LIA+ および LIA- 患者群におけるオピオイド消費量とその有害作用を推定すること。
  4. 一次人工膝関節全置換術後の患者の LIA+ および LIA- グループにおける患者の術後満足度を比較すること。

方法:

前向き二重盲検研究には、米国麻酔学会 (ASA) I-III の患者、年齢 18 ～ 90 歳、一次人工膝関節全置換術で入院した患者が含まれます。 術前に、患者は 2 つのグループのいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます: LIA+ (局所浸潤鎮痛を伴う末梢神経ブロック) および LIA- (プラセボ群、局所浸潤鎮痛を伴わない末梢神経ブロック)。 グループの割り当ては、登録後にのみ開封される不透明な封筒で隠されます。 ブロックを実行する麻酔科医は治療を認識しますが、参加者と結果評価者はグループの割り当てを知らされません。

麻酔科医は、線形超音波トランスデューサー プローブの指導の下で末梢神経ブロックを実行します。 大腿三角および遠位内転筋管ブロックが実行されます。 縫工筋の内側境界が長内転筋の内側境界と交差するレベルで大腿三角ブロックを行い、10mlの0.125%ブピバカインを注射する。 局所麻酔薬を大腿動脈に横から注射します。 遠位内転筋管ブロックは、0.125% ブピバカイン 10 ml を注射して、縫工筋から大腿血管 (動脈および静脈) が深く潜るレベルで実行されます。 大腿動脈の下に局所麻酔薬を注射します。 整形外科医は、LIA+群では150mgのブピバカイン、0.3mgのエピネフリン、90mlの生理食塩水で局所浸潤鎮痛を行い、LIA-群では0.3mgのエピネフリンと120mlの生理食塩水を併用します。

周術期に、両方のグループのすべての患者が標準化された麻酔薬と鎮痛薬を受け取ります。 ミダゾラム 2.5～5 mg とデキサメタゾン 4 mg の前投薬をすべての患者に行い、静脈カニューレを挿入したら、1 g のトラネキサム酸と 10 mg のケタミンを含むクリスタロイドのゆっくりとした輸液を開始します。 くも膜下腔を特定した後、15mgのレボブピバカインで脊椎麻酔を行う。 その後、超音波ガイド下で末梢神経ブロックを行います。 患者は、手術中に静脈内投与されたプロポフォールで鎮静されます。 手術の最後に、ブピバカインの有無にかかわらず（患者のグループに応じて）局所浸潤が行われます。 手術後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移されます。

鎮痛のための術後期間に、NSAIDは両方の患者グループに利用可能になります。 デクスケトプロフェン 50 mg、アセトアミノフェン 1 g - 1 日 3 回、デクスケトプロフェン / トラマドール 25/75 mg などの NSAID が手術後に投与されます。 オピオイドは、ペチジン 50 mg またはモルヒネ 10 mg の筋肉内ボーラスとして制限なく患者に提供され、中等度または重度の痛み (VAS 疼痛スコア 10 点中 5 以上) に対して投与されます。

術後疼痛管理の有効性は、手術後 3、6、24、および 48 時間で、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。受動的な 45 度の膝屈曲。 追加の鎮痛薬のすべての要件とその悪影響が記録されます。

手術後 3、6、24、48 時間で運動遮断の程度と早期運動能力を評価します。 患者は、足を曲げ、膝を曲げ、まっすぐな脚を持ち上げるように求められます。 術後 3、6、24、48 時間で起こりうる動きは、ブロマージュ スケール グレードで評価されます。グレード I - 脚と足の自由な動き。グレード II - 足の自由な動きで膝を曲げることができる。グレード III - 膝を曲げることはできませんが、足は自由に動かせます。グレード IV - 脚または足を動かすことができません。

患者の早期歩行能力は、手術後 24 時間および 48 時間に Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。 TUG テストを行うには、患者はベッドに座り、ベッドから起き上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、3 メートル戻ってベッドに戻り、座る必要があります。 患者がこのテストを実行するのにかかる時間は、クロノメーターで計算されます。

各患者との会話と術後の疼痛管理効果、術後早期の運動能力および歩行能力の評価の後、患者の満足度を 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの 10 点尺度を使用して評価します。手術後3、6、24、48時間。

研究プロトコルによると、術後の疼痛管理、オピオイド消費、初期動作および歩行能力、合併症の発生率（ある場合）、および臨床的回復の時間に対する患者満足度に関して、両方の患者グループが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 募集
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Karina Lukasevic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔下で一次的な片側全膝関節形成術を受けている患者。
  • 18 歳から 90 歳まで。
  • 患者は、術前評価において米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I ～ III に準拠していました。
  • -研究プロトコルに従う能力。

除外基準:

  • -研究プロトコルに従うことができないまたは拒否。
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類IV以上。
  • 凝固障害。
  • 下肢神経筋障害の既往。
  • 注射部位の局所感染。
  • -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌（局所麻酔薬、NSAID、オピオイド）。
  • 慢性オピオイド使用。
  • 他のタイプの麻酔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬による局所浸潤鎮痛（LIA+）
ブピバカイン１５０ｍｇ、エピネフリン０．３ｍｇおよび生理食塩水９０ｍｌの注射により、手術の最後に局所浸潤鎮痛を実施する。
手順：局所麻酔薬による局所浸潤鎮痛
整形外科医は、手術の最後に局所浸潤鎮痛を行います。 膝関節包、関節周囲および皮下組織に、150mgのブピバカイン、0.3mgのエピネフリンおよび90mlの生理食塩水を浸潤させる。
デバイス：針
18 ゲージ 40 mm ステリカン針 (B. Braun Medical Inc.、Melsungen、Germany) を使用して、局所浸潤鎮痛を行います。
薬：局所麻酔による解決
ブピバカイン 150 mg、エピネフリン 0.3 mg、生理食塩水 90 ml の溶液を使用して、局所浸潤鎮痛を行います。
他の名前：
  • ブピバカイン含有
PLACEBO_COMPARATOR：局所麻酔薬を使用しない局所浸潤鎮痛（LIA-）
0.3 mg のエピネフリンと 120 ml の生理食塩水を注射することにより、手術の最後に局所浸潤鎮痛を行います。
デバイス：針
18 ゲージ 40 mm ステリカン針 (B. Braun Medical Inc.、Melsungen、Germany) を使用して、局所浸潤鎮痛を行います。
手順：局所麻酔薬を使用しない局所浸潤鎮痛
整形外科医は、手術の最後に局所浸潤鎮痛を行います。 膝関節包、関節周囲および皮下組織に、0.3mgのエピネフリンおよび120mlの生理食塩水を浸潤させる。
薬：局所麻酔なしのソリューション
0.3 mg のエピネフリンと 120 ml の生理食塩水の溶液を使用して、局所浸潤鎮痛を行います。
他の名前：
  • ブピバカインなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の疼痛強度と疼痛管理の変化：VAS ペインスケール
時間枠：初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して両方のグループで評価されます。 VAS ペイン スケール (数値評価尺度) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で構成されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 解釈: 0 (痛みなし); 1-3 (軽度の痛み); 4-6 (中等度の痛み); 7-10 (激しい痛み)。 疼痛管理は、安静時、手術後 3、6、24、48 時間の能動的および受動的な 45 度の膝屈曲時に評価されます。
初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遮断の程度。
時間枠：初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
術後の運動遮断の程度と早期運動能力は、ブロマージュスケールを使用して評価されます。グレードI - 脚と足の自由な動き。グレード II - 足の自由な動きで膝を曲げることができる。グレード III - 膝を曲げることはできませんが、足は自由に動かせます。グレード IV - 脚または足を動かすことができません。 手術後3、6、24、48時間で評価されます。
初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
早期歩行の術後能力。
時間枠：初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
早期歩行の術後能力は、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。 TUG テストでは、患者がベッドから起き上がり、3 m 歩き、向きを変え、ベッドに戻って座るまでの時間を測定します。 TUG テストの結果は、手術の 24 時間後と 48 時間後に評価されます。
初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
オピオイド消費。
時間枠：初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
追加のオピオイド消費の必要性は、両方のグループで手術後 3、6、24、および 48 時間で記録されます。
初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
患者満足度：10点満点
時間枠：初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
患者の満足度は、手術後 3、6、24、48 時間で 0 (完全に満足していない) から 10 (完全に満足している) までの 10 点尺度を使用して評価されます。
初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
術後合併症のある参加者の数。
時間枠：初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。
術後合併症（薬物中毒、転倒）の総数は、両方のグループでカウントされます。
初回の人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEC-MF-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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