- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04258241
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리를 위한 국소 침윤 진통제의 효능
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리 및 기능 회복을 위한 국소침윤진통제의 효능: 국소침윤진통제의 유무에 따른 말초신경차단
이 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구는 일차 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리를 위한 국소 침윤 진통제 유무에 따른 말초 신경 차단의 효과를 평가합니다. 말초신경 차단술을 함께 시행할 때 국소 침윤 진통제의 수요를 보여주는 연구는 없다. 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자는 국소 마취제를 사용하거나 사용하지 않고(위약 그룹) 국소 침윤 진통제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 수술 후 진통을 위해 말초 신경 차단을 받게 됩니다: 대퇴 삼각 및 원위 내전관 차단. 이 두 그룹의 환자를 비교하는 것은 수술 후 통증 조절, 운동 차단 정도, 초기 다리 운동 및 보행 능력, 임상 회복 기간 동안의 환자 만족도에 대한 효과를 기반으로 합니다.
결과적으로 연구자들은 국소 침윤 진통제가 있거나 없는 말초 신경 차단(대퇴 삼각 및 원위 내전관 차단)이 슬관절 전치환술 후 유사한 수술 후 통증 완화 효과 및 조기 가동 능력을 제공한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 일차 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 진통 효과, 조기 운동 능력 및 보행 능력과 관련하여 국소 침윤 진통이 있거나 없는 말초 신경 차단을 평가하는 것입니다.
1차 가설: 국소 침윤 진통제가 있는(LIA+) 및 없는(LIA-) 말초 신경 차단은 1차 슬관절 전치환술 후 유사한 수술 후 통증 완화 효과를 제공합니다.
2차 효과: 국소 침윤 진통제가 있는(LIA+) 및 없는(LIA-) 말초 신경 차단은 1차 슬관절 전치환술 후 유사한 회복 능력을 제공합니다.
목표:
- 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 LIA+ 및 LIA- 그룹 간의 수술 후 통증 조절 효과를 비교합니다.
- LIA+ 및 LIA- 그룹 간의 무릎 관절 전치환술 후 조기 운동 및 보행 능력을 평가합니다.
- 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 LIA+ 및 LIA- 그룹에서 오피오이드 소비 및 부작용을 추정합니다.
- 일차 슬관절 전치환술 후 환자의 LIA+ 및 LIA- 그룹에서 환자의 수술 후 만족도를 비교합니다.
행동 양식:
전향적 이중 맹검 연구에는 일차 슬관절 전치환술을 받기 위해 입원한 18-90세의 미국마취과학회(ASA) I-III 환자가 포함됩니다. 수술 전 환자는 LIA+(국소 침투 진통이 있는 말초 신경 차단) 및 LIA-(위약 그룹, 국소 침윤 진통이 없는 말초 신경 차단)의 두 그룹 중 하나로 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 그룹 과제는 등록 후에만 열리는 불투명한 봉투에 가려집니다. 블록을 수행하는 마취의는 치료에 대해 알고 있지만 참가자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
마취 전문의는 선형 초음파 변환기 프로브의 안내에 따라 말초 신경 차단을 수행합니다. 대퇴 삼각형 및 원위 내전근 차단이 수행됩니다. 0.125% bupivacaine 10ml를 주입하여 봉공근의 내측연이 장내전근의 내측연과 교차하는 높이에서 대퇴삼각차단술을 시행한다. 대퇴 동맥에 국소 마취제를 측면으로 주입합니다. 0.125% 부피바카인 10ml를 주입하여 대퇴 혈관(동맥 및 정맥)이 봉공근에서 더 깊이 잠수하는 수준에서 원위 내전관 차단술을 시행합니다. 대퇴 동맥 아래에 국소 마취제를 주입합니다. 정형외과 의사는 LIA+군에서는 부피바카인 150mg, 에피네프린 0.3mg, 생리식염수 90ml, LIA-군에서는 에피네프린 0.3mg과 생리식염수 120ml로 국소 침윤 진통을 시행한다.
수술 전후 기간에 두 그룹의 모든 환자는 표준화된 마취 및 진통제를 받게 됩니다. 모든 환자에게 midazolam 2.5-5mg과 dexamethasone 4mg의 전처치가 제공되고 정맥 캐뉼라가 삽입되면 1g의 tranexamic acid와 10mg의 ketamine이 포함된 crystalloids의 느린 수액 주입이 시작됩니다. 지주막하 공간 확인 후 척추 마취는 15mg의 레보부피바카인으로 수행됩니다. 이후 초음파 유도 하에 말초신경차단술을 시행하게 됩니다. 환자는 수술 중 프로포폴 정맥주사로 진정됩니다. 수술이 끝나면 bupivacaine을 사용하거나 사용하지 않고 (환자 그룹에 따라) 국소 침투가 수행됩니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
진통을 위한 수술 후 기간에 NSAID는 두 그룹의 환자 모두에게 제공될 것입니다. Dexketoprofen 50mg, acetaminophen 1g - 하루 3회, dexketoprofen/tramadol 25/75mg과 같은 비스테로이드성 항염증제는 수술 후 투여합니다. 오피오이드는 제한 없이 페티딘 50mg 또는 모르핀 10mg의 근육내 볼루스로 환자에게 제공되며 중등도 또는 중증 통증(VAS 통증 점수 10점 중 5점 이상)에 투여됩니다.
수술 후 통증 조절 효능은 수술 후 3, 6, 24, 48시간에 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 0에서 10(0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가합니다. 수동 45도 무릎 굴곡. 추가 진통제의 모든 요구 사항과 그 부작용이 기록됩니다.
수술 후 3, 6, 24, 48시간에 운동 차단 정도와 조기 운동 능력을 평가하게 됩니다. 환자에게 발을 구부리고, 무릎을 구부리고, 곧은 다리를 들어 올리도록 요청합니다. 수술 후 3, 6, 24 및 48시간에 가능한 동작은 Bromage 척도 등급으로 평가됩니다. 등급 I - 다리와 발의 자유로운 움직임; 등급 II - 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있습니다. 등급 III - 무릎을 구부릴 수 없지만 발을 자유롭게 움직일 수 있습니다. 등급 IV - 다리나 발을 움직일 수 없습니다.
환자의 조기 보행 능력은 수술 후 24시간 및 48시간에 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가됩니다. TUG 검사를 하기 위해서는 환자가 침대에 앉아 침대에서 일어나 3미터 앞으로 걷고, 돌아서서 다시 3미터 침대까지 걸어가서 앉아야 합니다. 환자가 이 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간은 크로노미터로 계산됩니다.
각 환자와의 대화 및 수술 후 통증 조절 효능 평가, 수술 후 초기 운동 및 보행 능력 평가 후 환자의 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(전적으로 만족함)까지의 10점 척도를 사용하여 평가합니다. 수술 후 3, 6, 24, 48시간.
연구 프로토콜에 따르면 두 환자 그룹은 수술 후 통증 조절, 오피오이드 소비, 조기 운동 및 보행 능력, 합병증 발생률(있는 경우), 임상 회복 시간에 따른 환자 만족도 측면에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- 전화번호: +37068046865
- 이메일: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
연구 연락처 백업
- 이름: Inna Jaremko, MD
- 전화번호: +37064857386
- 이메일: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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연락하다:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- 전화번호: +37068046865
- 이메일: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
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연락하다:
- Inna Jaremko, MD
- 전화번호: +37064857386
- 이메일: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
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부수사관:
- Karina Lukasevic, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 환자;
- 18세 - 90세
- 수술 전 평가에서 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III에 부합하는 환자;
- 연구 프로토콜을 따르는 능력.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 따르지 못하거나 거부함.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 IV 이상.
- 응고 병증.
- 사전 종료하지 신경근 장애.
- 주사 부위에 국소 감염.
- 연구에 사용된 약물(국소 마취제, NSAID, 오피오이드)에 대한 알레르기 또는 금기.
- 만성 오피오이드 사용.
- 다른 유형의 마취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취제를 사용한 국소 침윤 진통제(LIA+)
부피바카인 150mg, 에피네프린 0.3mg, 생리 식염수 90ml를 주입하여 수술 종료 시 국소 침윤 진통제를 시행합니다.
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정형 외과 의사는 수술이 끝날 때 국소 침윤 진통제를 시행합니다.
무릎 관절 캡슐, 관절 주위 및 피하 조직에 부피바카인 150mg, 에피네프린 0.3mg 및 생리 식염수 90ml를 침투시킵니다.
18 게이지 40mm 스테리칸 바늘(B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Germany)을 사용하여 국소 침윤 진통제를 시행할 것입니다.
부피바카인 150mg, 에피네프린 0.3mg, 생리식염수 90ml 용액을 국소 침윤 진통제로 사용한다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 국소마취제를 사용하지 않는 국소침윤진통제(LIA-)
국소 침윤 진통은 0.3mg의 에피네프린과 120ml의 생리 식염수를 주입하여 수술이 끝날 때 수행됩니다.
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18 게이지 40mm 스테리칸 바늘(B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Germany)을 사용하여 국소 침윤 진통제를 시행할 것입니다.
정형 외과 의사는 수술이 끝날 때 국소 침윤 진통제를 시행합니다.
무릎 관절 캡슐, 관절 주위 및 피하 조직에 에피네프린 0.3mg과 생리 식염수 120ml를 침투시킵니다.
0.3mg의 에피네프린 용액과 120ml의 생리 식염수를 사용하여 국소 침윤 진통을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 및 통증 조절의 변화: VAS 통증 척도
기간: 1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 두 그룹에서 평가됩니다.
VAS 통증 척도(숫자 등급 척도)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위로 구성됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
해석: 0(통증 없음); 1-3(경미한 통증); 4-6(중등도 통증); 7-10(심한 통증).
수술 후 3, 6, 24, 48시간에 능동적 및 수동적 45도 슬관절 굴곡 동안 안정 시 통증 조절을 평가합니다.
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1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 차단 정도.
기간: 1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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수술 후 운동 차단 정도와 조기 운동 능력은 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다: 등급 I - 다리와 발의 자유로운 움직임; 등급 II - 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있습니다. 등급 III - 무릎을 구부릴 수 없지만 발을 자유롭게 움직일 수 있습니다. 등급 IV - 다리나 발을 움직일 수 없습니다.
수술 후 3, 6, 24, 48시간에 평가하게 됩니다.
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1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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조기 보행의 수술 후 능력.
기간: 1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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조기 보행의 수술 후 능력은 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
TUG 검사는 환자가 침대에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 다시 침대로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
TUG 검사 결과는 수술 후 24시간 및 48시간 후에 평가됩니다.
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1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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오피오이드 소비.
기간: 1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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추가적인 오피오이드 소비의 필요성은 두 그룹에서 수술 후 3, 6, 24 및 48시간에 기록됩니다.
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1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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환자 만족도: 10점 척도
기간: 1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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환자 만족도는 수술 후 3, 6, 24, 48시간에 0점(완전히 만족하지 않음)에서 10점(전적으로 만족함)까지 10점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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수술 후 합병증(약물 독성, 낙상)의 총 수는 두 그룹에서 모두 계산됩니다.
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1차 슬관절 전치환술 후 첫 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
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- BEC-MF-36
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