局部浸润镇痛对全膝关节置换术后疼痛管理的疗效
局部浸润镇痛对全膝关节置换术后疼痛管理和功能恢复的疗效：有无局部浸润镇痛的周围神经阻滞
这项前瞻性、双盲、随机对照研究评估了外周神经阻滞联合和不联合局部浸润镇痛对初次全膝关节置换术后疼痛管理的影响。 没有任何研究表明在进行周围神经阻滞时需要局部浸润镇痛。 接受初次全膝关节置换术的患者将被随机分配接受局部浸润镇痛，有或没有（安慰剂组）局部麻醉剂。 所有患者都将接受周围神经阻滞以进行术后镇痛：股三角和远端内收肌管阻滞。 这两组患者的比较将基于对术后疼痛控制的影响、运动阻滞的程度、早期腿部运动和行走的能力、患者对临床恢复时间的满意度。
因此，研究人员假设外周神经阻滞（股三角和远端内收肌管阻滞）有和没有局部浸润镇痛提供相似的术后镇痛效果和全膝关节置换术后早期活动的能力。
研究概览
详细说明
目的：评估有无局部浸润镇痛的周围神经阻滞对初次全膝关节置换术后患者的术后镇痛效果、早期活动和下床能力的影响。
主要假设：使用 (LIA+) 和不使用 (LIA-) 局部浸润镇痛的周围神经阻滞在初次全膝关节置换术后提供相似的术后镇痛效果。
次要影响：使用 (LIA+) 和不使用 (LIA-) 局部浸润镇痛的周围神经阻滞在初次全膝关节置换术后提供相似的恢复能力。
目标：
- 比较初次全膝关节置换手术后 LIA+ 和 LIA- 组患者的术后疼痛控制效果。
- 评估 LIA+ 和 LIA- 组全膝关节置换术后的早期运动和行走能力。
- 评估初次全膝关节置换术后 LIA+ 和 LIA- 组患者的阿片类药物消耗量及其不良反应。
- 比较初次全膝关节置换术后 LIA+ 和 LIA- 组患者的术后满意度。
方法：
这项前瞻性双盲研究包括美国麻醉师协会 (ASA) I-III 级患者，年龄在 18-90 岁之间，接受初次全膝关节置换术。 术前患者将随机分为两组：LIA+（外周神经阻滞伴局部浸润镇痛）和 LIA-（安慰剂组，外周神经阻滞无局部浸润镇痛）。 小组作业将被不透明的信封隐藏起来，这些信封只有在注册后才能打开。 执行阻滞的麻醉师将了解治疗，但参与者和结果评估员将不知道分组情况。
麻醉师将在线性超声换能器探头的引导下进行周围神经阻滞。 将进行股骨三角和远端内收肌管阻滞。 股三角阻滞将在缝匠肌内侧缘与长收肌内侧缘相交的水平处进行，注射 10 毫升 0.125% 布比卡因。 局部麻醉剂将横向注射到股动脉。 远端内收肌管阻滞将在股骨血管（动脉和静脉）从缝匠肌深入的水平进行，注射 10 毫升 0.125% 的布比卡因。 将在股动脉下注射局部麻醉剂。 骨科医生在LIA+组用150mg布比卡因、0.3mg肾上腺素和90ml生理盐水进行局部浸润镇痛，在LIA-组用0.3mg肾上腺素和120ml生理盐水进行局部浸润镇痛。
在围手术期，两组的所有患者都将接受标准化的麻醉和镇痛。 将给予所有患者 2.5-5 mg 咪达唑仑和 4 mg 地塞米松的术前给药，一旦放置静脉插管，将开始缓慢输注含有 1 g 氨甲环酸和 10 mg 氯胺酮的晶体液。 识别蛛网膜下腔后，将使用 15 mg 左旋布比卡因进行脊髓麻醉。 之后，将在超声引导下进行周围神经阻滞。 在手术过程中，患者将通过静脉注射丙泊酚镇静。 在手术结束时，将使用或不使用布比卡因（取决于患者组）进行局部浸润。 手术后，患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）。
在镇痛的术后阶段，两组患者都可以使用 NSAIDs。 非甾体抗炎药，如右酮洛芬 50 毫克、对乙酰氨基酚 1 克 - 每天 3 次和右酮洛芬/曲马多 25/75 毫克将在手术后给药。 阿片类药物也将无限制地以肌肉注射哌替啶 50 mg 或吗啡 10 mg 的形式提供给患者，用于治疗中度或重度疼痛（VAS 疼痛评分为 5 分或更高（满分 10 分））。
将在手术后 3、6、24 和 48 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10（0 - 无痛，10 - 最严重的可想象疼痛）在休息时、活动期间和膝关节被动屈曲 45 度。 将记录额外镇痛药的所有要求及其副作用。
将在手术后 3、6、24、48 小时评估运动阻滞的程度和早期运动的能力。 患者将被要求弯曲脚、弯曲膝盖并抬起直腿。 术后 3、6、24 和 48 小时的可能运动将使用 Bromage 量表等级进行评估： I 级 - 腿和脚的自由运动； Ⅱ级——仅能屈膝，双脚自由活动； Ⅲ级——膝关节不能屈曲，但足部活动自如； IV 级 - 无法移动腿或脚。
将在手术后 24 小时和 48 小时使用定时起床和走动 (TUG) 测试评估患者早期行走的能力。 要进行 TUG 测试，患者必须坐在床上，从床上起来，向前走 3 米，转身，向后走 3 米到床边坐下。 患者执行此测试所花费的时间将使用计时器计算。
在与每位患者交谈并评估术后疼痛控制效果、术后早期运动和下床活动的能力后，将使用从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的 10 点量表评估患者满意度术后3、6、24、48小时。
根据研究方案，两组患者将在术后疼痛控制、阿片类药物消耗、早期运动和行走能力、并发症发生率（如果有）以及患者对临床恢复时间的满意度方面进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kaunas、立陶宛
- 招聘中
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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接触：
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- 电话号码：+37068046865
- 邮箱：arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
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接触：
- Inna Jaremko, MD
- 电话号码：+37064857386
- 邮箱：inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
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副研究员：
- Karina Lukasevic, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腰麻下初次单侧全膝关节置换术患者；
- 年龄 18 - 90 岁；
- 术前评估符合美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III的患者；
- 能够遵循研究方案。
排除标准：
- 无法或拒绝遵守研究方案。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级为 IV 或更高。
- 凝血障碍。
- 预先存在下肢神经肌肉疾病。
- 注射部位局部感染。
- 对研究中使用的药物过敏或禁忌症（局部麻醉剂、非甾体抗炎药、阿片类药物）。
- 长期使用阿片类药物。
- 其他类型的麻醉。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局麻药局部浸润镇痛（LIA+）
手术结束时注射布比卡因150mg、肾上腺素0.3mg、生理盐水90ml进行局部浸润镇痛。
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整形外科医生会在手术结束时进行局部浸润镇痛。
膝关节囊、关节周围和皮下组织将用150mg布比卡因、0.3mg肾上腺素和90ml生理盐水浸润。
18 号 40 毫米消毒针 (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Germany) 将用于进行局部浸润镇痛。
150 mg布比卡因、0.3 mg肾上腺素和90 ml生理盐水的溶液将用于进行局部浸润镇痛。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：无局麻药局部浸润镇痛（LIA-）
手术结束时通过注射肾上腺素0.3mg和生理盐水120ml进行局部浸润镇痛。
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18 号 40 毫米消毒针 (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Germany) 将用于进行局部浸润镇痛。
整形外科医生会在手术结束时进行局部浸润镇痛。
膝关节囊、关节周围和皮下组织将用0.3mg肾上腺素和120ml生理盐水浸润。
0.3mg肾上腺素和120ml生理盐水的溶液将用于局部浸润镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度和疼痛控制的变化：VAS 疼痛量表
大体时间：首次全膝关节置换术后 48 小时。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估两组的术后疼痛。
VAS 疼痛量表（数字评分量表）的范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
分数越高表明疼痛强度越大。
解释：0（无痛）； 1-3（轻度疼痛）； 4-6（中度疼痛）； 7-10（剧烈疼痛）。
疼痛控制将在手术后 3、6、24、48 小时的休息、主动和被动 45 度膝关节屈曲期间进行评估。
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首次全膝关节置换术后 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动阻滞的程度。
大体时间：首次全膝关节置换术后 48 小时。
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将使用 Bromage 量表评估术后运动阻滞的程度和早期运动的能力： I 级 - 腿和脚的自由运动； Ⅱ级——仅能屈膝，双脚自由活动； Ⅲ级——膝关节不能屈曲，但足部活动自如； IV 级 - 无法移动腿或脚。
将在手术后 3、6、24、48 小时进行评估。
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首次全膝关节置换术后 48 小时。
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术后早期下床活动能力。
大体时间：首次全膝关节置换术后 48 小时。
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将使用 Timed Up and Go (TUG) 测试评估术后早期步行的能力。
TUG 测试测量患者从床上起来、步行 3 m、转身、走回床上并坐下所花费的时间。
TUG 测试结果将在手术后 24 小时和 48 小时进行评估。
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首次全膝关节置换术后 48 小时。
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阿片类药物的消费。
大体时间：首次全膝关节置换术后 48 小时。
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将在两组的手术后 3、6、24 和 48 小时记录额外阿片类药物消耗的需要。
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首次全膝关节置换术后 48 小时。
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患者满意度：10分制
大体时间：首次全膝关节置换术后 48 小时。
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将在手术后 3、6、24、48 小时使用从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的 10 分制评估患者满意度。
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首次全膝关节置换术后 48 小时。
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有术后并发症的参与者人数。
大体时间：首次全膝关节置换术后 48 小时。
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两组均计算术后并发症（药物毒性、跌倒）的总数。
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首次全膝关节置换术后 48 小时。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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