- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258241
Effekten af lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik
Effekten af lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ smertebehandling og funktionel restitution efter total knæarthroplastik: Perifere nerveblokeringer med og uden lokal infiltrationsanalgesi
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer virkningerne af perifere nerveblokke med og uden lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ smertebehandling efter primær total knæarthroplastik. Der er ingen undersøgelser, der viser behovet for lokal infiltrationsanalgesi, når der sammen udføres perifere nerveblokeringer. Patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lokal infiltrationsanalgesi med eller uden (placebogruppe) lokalbedøvelse. Alle patienter vil modtage perifere nerveblokke til postoperativ analgesi: femoral trekant og distale adduktorkanalblokke. Sammenligning af disse to grupper af patienter vil være baseret på virkningerne på postoperativ smertekontrol, omfanget af motorisk blokade, evnen til tidlig benbevægelse og ambulation, patienttilfredshedsrater over den kliniske restitutionstid.
Som følge heraf antog efterforskerne, at perifere nerveblokke (femoral trekant og distale adduktorkanalblokke) med og uden lokal infiltrationsanalgesi giver lignende postoperative smertelindrende effekter og evnen til tidlig mobilisering efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet: at evaluere perifere nerveblokke med og uden lokal infiltrationsanalgesi vedrørende den postoperative analgetiske effekt, evnen til tidlig bevægelse og ambulation hos patienter efter primær total knæarthroplastik.
Primær hypotese: perifere nerveblokke med (LIA+) og uden (LIA-) lokal infiltrationsanalgesi giver lignende postoperative smertelindrende effekter efter primær total knæarthroplastik.
Sekundære effekter: perifere nerveblokke med (LIA+) og uden (LIA-) lokal infiltrationsanalgesi giver tilsvarende evne til at komme sig efter primær total knæarthroplastik.
Målene:
- At sammenligne postoperative smertekontroleffekter mellem LIA+ og LIA- grupper af patienter efter primær total knæledsudskiftningskirurgi.
- At vurdere evnen til tidlig bevægelse og ambulation efter total knæledsoperation mellem LIA+ og LIA- grupperne.
- At estimere opioidforbrug og dets negative virkninger i LIA+ og LIA- grupper af patienter efter primær total knæarthroplastik.
- At sammenligne patientens postoperative tilfredshedsrater i LIA+ og LIA- grupper af patienter efter primær total knæarthroplastik.
Metoder:
Den prospektive, dobbeltblindede undersøgelse inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-patienter i alderen 18-90 år, indlagt for primær total knæarthroplastik. Præoperativt vil patienter blindt randomiseres i en af to grupper: LIA+ (perifere nerveblokke med lokal infiltrationsanalgesi) og LIA- (placebogruppe, perifere nerveblokke uden lokal infiltrationsanalgesi). Gruppeopgaver vil blive skjult af uigennemsigtige kuverter, der først åbnes efter tilmelding. Den anæstesilæge, der udfører blokeringen, vil være opmærksom på behandlingen, men deltageren og resultatbedømmeren vil blive blindet for gruppeopgaver.
Anæstesilægen vil udføre perifere nerveblokeringer under vejledning af en lineær ultralydstransducerprobe. Femoral trekant og distale adduktorkanalblokke udføres. Femoral trekantblokeringen udføres på det niveau, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen skærer den mediale kant af adductor longus-musklen med en injektion på 10 ml 0,125 % bupivacain. Et lokalbedøvelsesmiddel vil blive injiceret lateralt på lårbensarterien. Den distale adduktorkanalblokering vil blive udført på det niveau, hvor femoralkarrene (arterie og vene) dykker dybere fra sartoriusmusklen med en injektion på 10 ml 0,125 % bupivacain. En lokalbedøvelse vil blive injiceret under lårbensarterien. Ortopædkirurgen vil udføre lokal infiltrationsanalgesi med 150 mg bupivacain, 0,3 mg epinephrin og 90 ml normalt saltvand i LIA+-gruppen og med 0,3 mg epinephrin sammen med 120 ml normalt saltvand i LIA-gruppen.
I den perioperative periode vil alle patienter fra begge grupper modtage en standardiseret bedøvelse og smertestillende. Præmedicinering af midazolam 2,5-5 mg og dexamethason 4 mg vil blive givet til alle patienter, og en langsom væskeinfusion af krystalloider med 1 g tranexamsyre og 10 mg ketamin startes, når en intravenøs kanyle vil blive placeret. Spinal anæstesi efter identifikation af det subarachnoidale rum vil blive udført med 15 mg levobupivacain. Derefter udføres perifere nerveblokeringer under ultralydsvejledning. Patienterne vil blive bedøvet med intravenøst administreret propofol under operationen. Ved operationens afslutning foretages lokal infiltration med eller uden bupivacain (afhængig af patientgruppen). Efter operationen vil patienterne blive overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU).
I den postoperative periode for analgesi vil NSAID'er være tilgængelige for begge grupper af patienter. NSAID'er såsom dexketoprofen 50 mg, acetaminophen 1 g - 3 gange dagligt og dexketoprofen/tramadol 25/75 mg vil blive administreret efter operationen. Opioider vil også være tilgængelige for patienter som intramuskulære bolusser af pethidin 50 mg eller morfin 10 mg uden restriktioner og administreret til moderate eller svære smerter (VAS smertescore på 5 eller højere ud af 10).
Effekten af postoperativ smertekontrol vil blive vurderet 3, 6, 24 og 48 timer efter operationen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10 (0 - ingen smerter, 10 - værst tænkelige smerter) i hvile, under aktiv og passiv 45-graders knæfleksion. Alle krav til yderligere analgetika og deres negative virkninger vil blive registreret.
Omfanget af motorisk blokade og evnen til tidlig bevægelse vil blive evalueret 3, 6, 24, 48 timer efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at bøje foden, bøje knæet og løfte det lige ben. Den mulige bevægelse efter 3, 6, 24 og 48 timer postoperativt vil blive vurderet med Bromage-skalaens karakterer: Grad I - fri bevægelse af ben og fødder; Grade II - kun i stand til at bøje knæene med fri bevægelighed af fødder; Grad III - ude af stand til at bøje knæ, men med fri bevægelighed af fødder; Grad IV - ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
Patientens evne til tidlig ambulation vil blive evalueret ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen 24 og 48 timer efter operationen. For at udføre TUG-testen skal patienterne sætte sig ned på sengen, rejse sig fra sengen, gå 3 meter frem, vende sig, gå 3 meter tilbage til sengen og sætte sig ned. Den tid det tager en patient at udføre denne test vil blive beregnet med et kronometer.
Efter samtalen med hver patient og vurdering af den postoperative smertekontroleffektivitet, evnen til tidlig postoperativ bevægelse og ambulation vil frekvensen af patienttilfredshed blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt tilfreds) kl. 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
Ifølge undersøgelsesprotokollen vil begge grupper af patienter blive sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontrol, opioidforbrug, tidlig bevægelse og ambulationsevne, forekomsten af komplikationer (hvis nogen) og patienternes tilfredshed over tid af klinisk bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Telefonnummer: +37068046865
- E-mail: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
-
Kontakt:
- Inna Jaremko, MD
- Telefonnummer: +37064857386
- E-mail: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
-
Underforsker:
- Karina Lukasevic, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplasty under spinal anæstesi;
- Alder 18 - 90 år;
- Patienter overholdt American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiske status I-III i præoperativ vurdering;
- Evne til at følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at følge undersøgelsesprotokollen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af IV eller højere.
- Koagulopati.
- Forudgående neuromuskulære lidelser i nedre ekstremiteter.
- Lokal infektion over injektionsstedet.
- Allergi eller kontraindikationer over for de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler, NSAID, opioider).
- Kronisk opioidbrug.
- Anden form for anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrationsanalgesi med lokalbedøvelse (LIA+)
Lokal infiltrationsanalgesi vil blive udført i slutningen af operationen ved injektion af 150 mg bupivacain, 0,3 mg epinephrin og 90 ml normalt saltvand.
|
Ortopædkirurgen vil udføre lokal infiltrationsanalgesi i slutningen af operationen.
Knæledskapslen, det periartikulære og subkutane væv vil blive infiltreret med 150 mg bupivacain, 0,3 mg adrenalin og 90 ml normalt saltvand.
18-gauge 40 mm stericanål (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil blive brugt til at udføre lokal infiltrationsanalgesi.
Opløsning af 150 mg bupivacain, 0,3 mg epinephrin og 90 ml normalt saltvand vil blive brugt til at udføre lokal infiltrationsanalgesi.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lokal infiltrationsanalgesi uden lokalbedøvelse (LIA-)
Lokal infiltrationsanalgesi vil blive udført i slutningen af operationen ved injektion af 0,3 mg adrenalin og 120 ml normalt saltvand.
|
18-gauge 40 mm stericanål (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil blive brugt til at udføre lokal infiltrationsanalgesi.
Ortopædkirurgen vil udføre lokal infiltrationsanalgesi i slutningen af operationen.
Knæledskapslen, periartikulært og subkutant væv vil blive infiltreret med 0,3 mg adrenalin og 120 ml normalt saltvand.
Opløsning af 0,3 mg epinephrin og 120 ml normalt saltvand vil blive brugt til at udføre lokal infiltrationsanalgesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i postoperativ smerteintensitet og smertekontrol: VAS smerteskala
Tidsramme: Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Postoperative smerter vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS smerteskalaen (numerisk vurderingsskala) består af et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Fortolkning: 0 (ingen smerte); 1-3 (mild smerte); 4-6 (moderat smerte); 7-10 (stærke smerter).
Smertekontrol vil blive vurderet i hvile, under aktiv og passiv 45 graders knæfleksion 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
|
Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang af motorblokade.
Tidsramme: Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Omfanget af postoperativ motorisk blokade og evnen til tidlig bevægelse vil blive evalueret ved hjælp af Bromage-skalaen: Grad I - fri bevægelse af ben og fødder; Grade II - kun i stand til at bøje knæene med fri bevægelighed af fødder; Grad III - ude af stand til at bøje knæ, men med fri bevægelighed af fødder; Grad IV - ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
Det vil blive vurderet 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
|
Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Postoperativ evne til tidlig ambulation.
Tidsramme: Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Den postoperative evne til tidlig ambulation vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
TUG-testen måler den tid, det tager patienten at rejse sig fra en seng, gå 3 m, dreje, gå tilbage til sengen og sætte sig ned.
TUG-testresultaterne vil blive evalueret 24 og 48 timer efter operationen.
|
Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Opioidforbrug.
Tidsramme: Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Behovet for yderligere opioidforbrug vil blive registreret 3, 6, 24 og 48 timer efter operationen i begge grupper.
|
Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Sats for patienttilfredshed: 10-skala
Tidsramme: Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Patienttilfredshedsrater vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
|
Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer.
Tidsramme: Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Det samlede antal postoperative komplikationer (medicinsk toksicitet, fald) vil blive talt i begge grupper.
|
Første 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- BEC-MF-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater