- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258241
Effekten av lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk
Effekten av lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling og funksjonell restitusjon etter total kneartroplastikk: Perifere nerveblokker med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av perifere nerveblokker med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling etter primær total kneartroplastikk. Det er ingen studier som viser behovet for lokal infiltrasjonsanalgesi når perifere nerveblokker utføres sammen. Pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til å motta lokal infiltrasjonsanalgesi med eller uten (placebogruppe) lokalbedøvelse. Alle pasienter vil få perifere nerveblokker for postoperativ analgesi: femoral triangel og distale adduktorkanalblokker. Sammenligning av disse to gruppene av pasienter vil være basert på effekten på postoperativ smertekontroll, omfanget av motorisk blokade, evnen til tidlig benbevegelse og ambulasjon, pasienttilfredshetsrater over tiden for klinisk restitusjon.
Følgelig antok etterforskerne at perifere nerveblokker (femoral trekant og distale adduktorkanalblokker) med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi gir lignende postoperative smertelindrende effekter og evnen til tidlig mobilisering etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet: å evaluere perifere nerveblokker med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi angående den postoperative analgetiske effekten, evnen til tidlig bevegelse og ambulasjon hos pasienter etter primær total kneartroplastikk.
Primær hypotese: perifere nerveblokker med (LIA+) og uten (LIA-) lokal infiltrasjonsanalgesi gir lignende postoperative smertelindrende effekter etter primær total kneartroplastikk.
Sekundære effekter: perifere nerveblokker med (LIA+) og uten (LIA-) lokal infiltrasjonsanalgesi gir tilsvarende evne til å restituere seg etter primær total kneartroplastikk.
Objektivene:
- For å sammenligne postoperative smertekontrolleffekter mellom LIA+ og LIA- grupper av pasienter etter primær total kneleddprotesekirurgi.
- For å vurdere evnen til tidlig bevegelse og ambulasjon etter total kneleddsoperasjon mellom LIA+ og LIA-gruppene.
- For å estimere opioidforbruk og dets uheldige effekter i LIA+ og LIA- grupper av pasienter etter primær total kneartroplastikk.
- For å sammenligne pasientens postoperative tilfredshet i LIA+ og LIA- grupper av pasienter etter primær total kneartroplastikk.
Metoder:
Den prospektive, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-pasienter, i alderen 18-90 år, innlagt for primær total kneartroplastikk. Preoperativt vil pasienter blindt randomiseres i en av to grupper: LIA+ (perifere nerveblokker med lokal infiltrasjonsanalgesi) og LIA- (placebogruppe, perifere nerveblokker uten lokal infiltrasjonsanalgesi). Gruppeoppgaver vil bli skjult av ugjennomsiktige konvolutter som åpnes først etter påmelding. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil være klar over behandlingen, men deltaker og resultatbedømmer vil bli blindet for gruppeoppgave.
Anestesilegen vil utføre perifere nerveblokker under veiledning av en lineær ultralydtransduserprobe. Femoral triangel og distale adduktorkanalblokker vil bli utført. Femoral trekantblokken vil bli utført på nivået der den mediale grensen til sartoriusmuskelen skjærer den mediale grensen til adductor longus-muskelen med en injeksjon på 10 ml 0,125 % bupivakain. En lokalbedøvelse vil bli injisert lateralt til lårbensarterien. Den distale adduktorkanalblokken vil bli utført på nivået der lårårene (arterie og vene) dykker dypere fra sartoriusmuskelen med en injeksjon på 10 ml 0,125 % bupivakain. En lokalbedøvelse vil bli injisert under lårbenspulsåren. Ortopeden vil utføre lokal infiltrasjonsanalgesi med 150 mg bupivakain, 0,3 mg epinefrin og 90 ml normalt saltvann i LIA+-gruppen og med 0,3 mg epinefrin sammen med 120 ml normalt saltvann i LIA-gruppen.
I den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få standardisert bedøvelse og smertestillende middel. Premedisinering av midazolam 2,5-5 mg og deksametason 4 mg vil bli gitt til alle pasienter, og en langsom væskeinfusjon av krystalloider med 1 g tranexamsyre og 10 mg ketamin startes når en intravenøs kanyle vil bli plassert. Spinalbedøvelse etter identifikasjon av subaraknoidalrommet vil bli utført med 15 mg levobupivakain. Etter det vil perifere nerveblokkeringer utføres under ultralydveiledning. Pasienter vil bli bedøvet med intravenøst administrert propofol under operasjonen. Ved slutten av operasjonen vil det bli utført lokal infiltrasjon med eller uten bupivakain (avhengig av pasientgruppe). Etter operasjonen vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
I den postoperative perioden for analgesi vil NSAID være tilgjengelig for begge pasientgruppene. NSAIDs som dexketoprofen 50 mg, acetaminophen 1 g - 3 ganger per dag og dexketoprofen/tramadol 25/75 mg vil bli administrert etter operasjonen. Opioider vil også være tilgjengelige for pasienter som intramuskulære boluser av petidin 50 mg eller morfin 10 mg uten restriksjoner og administrert for moderate eller alvorlige smerter (VAS smertescore på 5 eller høyere av 10).
Effekten av postoperativ smertekontroll vil bli vurdert 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10 (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte) i hvile, under aktiv og passiv 45-graders knefleksjon. Alle kravene til ekstra smertestillende midler og deres negative effekter vil bli registrert.
Omfanget av motorisk blokade og evnen til tidlig bevegelse vil bli evaluert 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å bøye foten, bøye kneet og løfte det rette beinet. Den mulige bevegelsen 3, 6, 24 og 48 timer postoperativt vil bli vurdert med Bromage-skalaen karakterer: Grad I - fri bevegelse av ben og føtter; Grad II - bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene; Grad III - ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene; Grad IV - kan ikke bevege ben eller føtter.
Pasientens evne til tidlig ambulasjon vil bli evaluert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen 24 og 48 timer etter operasjonen. For å gjøre TUG-testen må pasientene sette seg ned på sengen, reise seg fra sengen, gå 3 meter fremover, snu, gå 3 meter tilbake til sengen og sette seg ned. Tiden det tar en pasient å utføre denne testen vil bli beregnet med et kronometer.
Etter samtale med hver pasient og vurdering av postoperativ smertekontroll effekt, evne til tidlig postoperativ bevegelse og ambulasjon, vil raten av pasienttilfredshet bli evaluert ved hjelp av en 10 punkts skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) kl. 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
I henhold til studieprotokollen vil begge gruppene av pasienter bli sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontroll, opioidforbruk, tidlig bevegelse og ambulasjonsevne, forekomst av komplikasjoner (hvis noen), og pasienttilfredshetsrater over tid av klinisk restitusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Telefonnummer: +37068046865
- E-post: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inna Jaremko, MD
- Telefonnummer: +37064857386
- E-post: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Telefonnummer: +37068046865
- E-post: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
-
Ta kontakt med:
- Inna Jaremko, MD
- Telefonnummer: +37064857386
- E-post: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
-
Underetterforsker:
- Karina Lukasevic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese under spinalbedøvelse;
- Alder 18 - 90 år;
- Pasienter samsvarte med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ vurdering;
- Evne til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å følge studieprotokollen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av IV eller høyere.
- Koagulopati.
- Pre-exiting underekstremitet nevromuskulære lidelser.
- Lokal infeksjon over injeksjonsstedet.
- Allergi eller kontraindikasjoner mot legemidlene som brukes i studien (lokalbedøvelse, NSAIDs, opioider).
- Kronisk opioidbruk.
- Annen type anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrasjonsanalgesi med lokalbedøvelse (LIA+)
Lokal infiltrasjonsanalgesi vil bli utført ved slutten av operasjonen ved injeksjon av 150 mg bupivakain, 0,3 mg epinefrin og 90 ml vanlig saltvann.
|
Ortopeden vil utføre lokal infiltrasjonsanalgesi ved slutten av operasjonen.
Kneleddkapselen, periartikulært og subkutant vev vil bli infiltrert med 150 mg bupivakain, 0,3 mg epinefrin og 90 ml vanlig saltvann.
18-gauge 40 mm sterikansk nål (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Oppløsning av 150 mg bupivakain, 0,3 mg adrenalin og 90 ml vanlig saltvann vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lokal infiltrasjonsanalgesi uten lokalbedøvelse (LIA-)
Lokal infiltrasjonsanalgesi vil bli utført ved slutten av operasjonen ved injeksjon av 0,3 mg epinefrin og 120 ml vanlig saltvann.
|
18-gauge 40 mm sterikansk nål (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Ortopeden vil utføre lokal infiltrasjonsanalgesi ved slutten av operasjonen.
Kneleddkapselen, periartikulært og subkutant vev vil bli infiltrert med 0,3 mg adrenalin og 120 ml vanlig saltvann.
Oppløsning av 0,3 mg adrenalin og 120 ml vanlig saltvann vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i postoperativ smerteintensitet og smertekontroll: VAS smerteskala
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert i begge grupper ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS smerteskalaen (numerisk vurderingsskala) består av et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Tolkning: 0 (ingen smerte); 1-3 (mild smerte); 4-6 (moderat smerte); 7-10 (sterke smerter).
Smertekontroll vil bli vurdert i hvile, under aktiv og passiv 45 graders knefleksjon 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
|
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang av motorblokkade.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Omfanget av postoperativ motorisk blokade og evnen til tidlig bevegelse vil bli evaluert ved hjelp av Bromage-skalaen: Grad I - fri bevegelse av ben og føtter; Grad II - bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene; Grad III - ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene; Grad IV - kan ikke bevege ben eller føtter.
Det vil bli vurdert 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
|
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Postoperativ evne til tidlig ambulasjon.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Den postoperative evnen til tidlig ambulasjon vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
TUG-testen måler tiden det tar pasienten å reise seg fra en seng, gå 3 m, snu, gå tilbake til sengen og sette seg ned.
TUG-testresultatene vil bli evaluert 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Opioidforbruk.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Behovet for ekstra opioidforbruk vil bli registrert 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen i begge grupper.
|
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Rate for pasienttilfredshet: 10 poengs skala
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Pasienttilfredshetsrater vil bli evaluert med en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt fornøyd) 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
|
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Totalt antall postoperative komplikasjoner (medikamentoksisitet, fall) vil telles i begge grupper.
|
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- BEC-MF-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet