Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk

23. november 2020 oppdatert av: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

Effekten av lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling og funksjonell restitusjon etter total kneartroplastikk: Perifere nerveblokker med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av perifere nerveblokker med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling etter primær total kneartroplastikk. Det er ingen studier som viser behovet for lokal infiltrasjonsanalgesi når perifere nerveblokker utføres sammen. Pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til å motta lokal infiltrasjonsanalgesi med eller uten (placebogruppe) lokalbedøvelse. Alle pasienter vil få perifere nerveblokker for postoperativ analgesi: femoral triangel og distale adduktorkanalblokker. Sammenligning av disse to gruppene av pasienter vil være basert på effekten på postoperativ smertekontroll, omfanget av motorisk blokade, evnen til tidlig benbevegelse og ambulasjon, pasienttilfredshetsrater over tiden for klinisk restitusjon.

Følgelig antok etterforskerne at perifere nerveblokker (femoral trekant og distale adduktorkanalblokker) med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi gir lignende postoperative smertelindrende effekter og evnen til tidlig mobilisering etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet: å evaluere perifere nerveblokker med og uten lokal infiltrasjonsanalgesi angående den postoperative analgetiske effekten, evnen til tidlig bevegelse og ambulasjon hos pasienter etter primær total kneartroplastikk.

Primær hypotese: perifere nerveblokker med (LIA+) og uten (LIA-) lokal infiltrasjonsanalgesi gir lignende postoperative smertelindrende effekter etter primær total kneartroplastikk.

Sekundære effekter: perifere nerveblokker med (LIA+) og uten (LIA-) lokal infiltrasjonsanalgesi gir tilsvarende evne til å restituere seg etter primær total kneartroplastikk.

Objektivene:

  1. For å sammenligne postoperative smertekontrolleffekter mellom LIA+ og LIA- grupper av pasienter etter primær total kneleddprotesekirurgi.
  2. For å vurdere evnen til tidlig bevegelse og ambulasjon etter total kneleddsoperasjon mellom LIA+ og LIA-gruppene.
  3. For å estimere opioidforbruk og dets uheldige effekter i LIA+ og LIA- grupper av pasienter etter primær total kneartroplastikk.
  4. For å sammenligne pasientens postoperative tilfredshet i LIA+ og LIA- grupper av pasienter etter primær total kneartroplastikk.

Metoder:

Den prospektive, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-pasienter, i alderen 18-90 år, innlagt for primær total kneartroplastikk. Preoperativt vil pasienter blindt randomiseres i en av to grupper: LIA+ (perifere nerveblokker med lokal infiltrasjonsanalgesi) og LIA- (placebogruppe, perifere nerveblokker uten lokal infiltrasjonsanalgesi). Gruppeoppgaver vil bli skjult av ugjennomsiktige konvolutter som åpnes først etter påmelding. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil være klar over behandlingen, men deltaker og resultatbedømmer vil bli blindet for gruppeoppgave.

Anestesilegen vil utføre perifere nerveblokker under veiledning av en lineær ultralydtransduserprobe. Femoral triangel og distale adduktorkanalblokker vil bli utført. Femoral trekantblokken vil bli utført på nivået der den mediale grensen til sartoriusmuskelen skjærer den mediale grensen til adductor longus-muskelen med en injeksjon på 10 ml 0,125 % bupivakain. En lokalbedøvelse vil bli injisert lateralt til lårbensarterien. Den distale adduktorkanalblokken vil bli utført på nivået der lårårene (arterie og vene) dykker dypere fra sartoriusmuskelen med en injeksjon på 10 ml 0,125 % bupivakain. En lokalbedøvelse vil bli injisert under lårbenspulsåren. Ortopeden vil utføre lokal infiltrasjonsanalgesi med 150 mg bupivakain, 0,3 mg epinefrin og 90 ml normalt saltvann i LIA+-gruppen og med 0,3 mg epinefrin sammen med 120 ml normalt saltvann i LIA-gruppen.

I den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få standardisert bedøvelse og smertestillende middel. Premedisinering av midazolam 2,5-5 mg og deksametason 4 mg vil bli gitt til alle pasienter, og en langsom væskeinfusjon av krystalloider med 1 g tranexamsyre og 10 mg ketamin startes når en intravenøs kanyle vil bli plassert. Spinalbedøvelse etter identifikasjon av subaraknoidalrommet vil bli utført med 15 mg levobupivakain. Etter det vil perifere nerveblokkeringer utføres under ultralydveiledning. Pasienter vil bli bedøvet med intravenøst ​​administrert propofol under operasjonen. Ved slutten av operasjonen vil det bli utført lokal infiltrasjon med eller uten bupivakain (avhengig av pasientgruppe). Etter operasjonen vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).

I den postoperative perioden for analgesi vil NSAID være tilgjengelig for begge pasientgruppene. NSAIDs som dexketoprofen 50 mg, acetaminophen 1 g - 3 ganger per dag og dexketoprofen/tramadol 25/75 mg vil bli administrert etter operasjonen. Opioider vil også være tilgjengelige for pasienter som intramuskulære boluser av petidin 50 mg eller morfin 10 mg uten restriksjoner og administrert for moderate eller alvorlige smerter (VAS smertescore på 5 eller høyere av 10).

Effekten av postoperativ smertekontroll vil bli vurdert 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10 (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte) i hvile, under aktiv og passiv 45-graders knefleksjon. Alle kravene til ekstra smertestillende midler og deres negative effekter vil bli registrert.

Omfanget av motorisk blokade og evnen til tidlig bevegelse vil bli evaluert 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å bøye foten, bøye kneet og løfte det rette beinet. Den mulige bevegelsen 3, 6, 24 og 48 timer postoperativt vil bli vurdert med Bromage-skalaen karakterer: Grad I - fri bevegelse av ben og føtter; Grad II - bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene; Grad III - ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene; Grad IV - kan ikke bevege ben eller føtter.

Pasientens evne til tidlig ambulasjon vil bli evaluert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen 24 og 48 timer etter operasjonen. For å gjøre TUG-testen må pasientene sette seg ned på sengen, reise seg fra sengen, gå 3 meter fremover, snu, gå 3 meter tilbake til sengen og sette seg ned. Tiden det tar en pasient å utføre denne testen vil bli beregnet med et kronometer.

Etter samtale med hver pasient og vurdering av postoperativ smertekontroll effekt, evne til tidlig postoperativ bevegelse og ambulasjon, vil raten av pasienttilfredshet bli evaluert ved hjelp av en 10 punkts skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) kl. 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.

I henhold til studieprotokollen vil begge gruppene av pasienter bli sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontroll, opioidforbruk, tidlig bevegelse og ambulasjonsevne, forekomst av komplikasjoner (hvis noen), og pasienttilfredshetsrater over tid av klinisk restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karina Lukasevic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese under spinalbedøvelse;
  • Alder 18 - 90 år;
  • Pasienter samsvarte med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ vurdering;
  • Evne til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å følge studieprotokollen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av IV eller høyere.
  • Koagulopati.
  • Pre-exiting underekstremitet nevromuskulære lidelser.
  • Lokal infeksjon over injeksjonsstedet.
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot legemidlene som brukes i studien (lokalbedøvelse, NSAIDs, opioider).
  • Kronisk opioidbruk.
  • Annen type anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrasjonsanalgesi med lokalbedøvelse (LIA+)
Lokal infiltrasjonsanalgesi vil bli utført ved slutten av operasjonen ved injeksjon av 150 mg bupivakain, 0,3 mg epinefrin og 90 ml vanlig saltvann.
Ortopeden vil utføre lokal infiltrasjonsanalgesi ved slutten av operasjonen. Kneleddkapselen, periartikulært og subkutant vev vil bli infiltrert med 150 mg bupivakain, 0,3 mg epinefrin og 90 ml vanlig saltvann.
18-gauge 40 mm sterikansk nål (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Oppløsning av 150 mg bupivakain, 0,3 mg adrenalin og 90 ml vanlig saltvann vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Andre navn:
  • Inneholder bupivakain
PLACEBO_COMPARATOR: Lokal infiltrasjonsanalgesi uten lokalbedøvelse (LIA-)
Lokal infiltrasjonsanalgesi vil bli utført ved slutten av operasjonen ved injeksjon av 0,3 mg epinefrin og 120 ml vanlig saltvann.
18-gauge 40 mm sterikansk nål (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Ortopeden vil utføre lokal infiltrasjonsanalgesi ved slutten av operasjonen. Kneleddkapselen, periartikulært og subkutant vev vil bli infiltrert med 0,3 mg adrenalin og 120 ml vanlig saltvann.
Oppløsning av 0,3 mg adrenalin og 120 ml vanlig saltvann vil bli brukt til å utføre lokal infiltrasjonsanalgesi.
Andre navn:
  • Uten bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ smerteintensitet og smertekontroll: VAS smerteskala
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Postoperativ smerte vil bli vurdert i begge grupper ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS smerteskalaen (numerisk vurderingsskala) består av et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høyere score indikerer større smerteintensitet. Tolkning: 0 (ingen smerte); 1-3 (mild smerte); 4-6 (moderat smerte); 7-10 (sterke smerter). Smertekontroll vil bli vurdert i hvile, under aktiv og passiv 45 graders knefleksjon 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
Første 48 timer etter primær total kneprotese.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av motorblokkade.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Omfanget av postoperativ motorisk blokade og evnen til tidlig bevegelse vil bli evaluert ved hjelp av Bromage-skalaen: Grad I - fri bevegelse av ben og føtter; Grad II - bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene; Grad III - ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene; Grad IV - kan ikke bevege ben eller føtter. Det vil bli vurdert 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Postoperativ evne til tidlig ambulasjon.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Den postoperative evnen til tidlig ambulasjon vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen. TUG-testen måler tiden det tar pasienten å reise seg fra en seng, gå 3 m, snu, gå tilbake til sengen og sette seg ned. TUG-testresultatene vil bli evaluert 24 og 48 timer etter operasjonen.
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Opioidforbruk.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Behovet for ekstra opioidforbruk vil bli registrert 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen i begge grupper.
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Rate for pasienttilfredshet: 10 poengs skala
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Pasienttilfredshetsrater vil bli evaluert med en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt fornøyd) 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Første 48 timer etter primær total kneprotese.
Totalt antall postoperative komplikasjoner (medikamentoksisitet, fall) vil telles i begge grupper.
Første 48 timer etter primær total kneprotese.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total kneartroplastikk

3
Abonnere