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La eficacia de la analgesia por infiltración local para el manejo del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

La eficacia de la analgesia por infiltración local para el manejo del dolor posoperatorio y la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla: bloqueos de nervios periféricos con y sin analgesia por infiltración local

Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado evalúa los efectos de los bloqueos de nervios periféricos con y sin analgesia por infiltración local para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla primaria. No existen estudios que demuestren la demanda de analgesia local por infiltración cuando se realizan bloqueos nerviosos periféricos en conjunto. Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria se asignarán al azar para recibir analgesia local por infiltración con o sin anestesia local (grupo placebo). Todos los pacientes recibirán bloqueos de nervios periféricos para la analgesia postoperatoria: bloqueos del triángulo femoral y del canal aductor distal. La comparación de estos dos grupos de pacientes se basará en los efectos sobre el control del dolor posoperatorio, el grado de bloqueo motor, la capacidad de movimiento temprano de las piernas y deambulación, las tasas de satisfacción de los pacientes durante el tiempo de recuperación clínica.

En consecuencia, los investigadores plantearon la hipótesis de que los bloqueos de nervios periféricos (triángulo femoral y bloqueos del canal aductor distal) con y sin analgesia de infiltración local proporcionan efectos similares de alivio del dolor posoperatorio y la capacidad de movilización temprana después de la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo: evaluar los bloqueos de nervios periféricos con y sin analgesia por infiltración local con respecto a la eficacia analgésica postoperatoria, la capacidad de movimiento temprano y deambulación en pacientes después de una artroplastia total de rodilla primaria.

Hipótesis primaria: los bloqueos de nervios periféricos con (LIA+) y sin (LIA-) analgesia por infiltración local proporcionan efectos similares de alivio del dolor postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla primaria.

Efectos secundarios: los bloqueos de nervios periféricos con (LIA+) y sin (LIA-) analgesia por infiltración local proporcionan una capacidad de recuperación similar después de una artroplastia total de rodilla primaria.

Los objetivos:

  1. Comparar los efectos del control del dolor posoperatorio entre los grupos de pacientes LIA+ y LIA- después de una cirugía primaria de reemplazo total de la articulación de la rodilla.
  2. Evaluar la capacidad de movimiento temprano y deambulación después de la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla entre los grupos LIA+ y LIA-.
  3. Estimar el consumo de opioides y sus efectos adversos en grupos de pacientes LIA+ y LIA- tras artroplastia total de rodilla primaria.
  4. Comparar las tasas de satisfacción postoperatoria del paciente en los grupos de pacientes LIA+ y LIA- después de una artroplastia total de rodilla primaria.

Métodos:

El estudio prospectivo, doble ciego, incluye a pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), de 18 a 90 años de edad, admitidos para una artroplastia total de rodilla primaria. Antes de la operación, los pacientes serán aleatorizados a ciegas en uno de dos grupos: LIA+ (bloqueos de nervios periféricos con analgesia por infiltración local) y LIA- (grupo placebo, bloqueos de nervios periféricos sin analgesia por infiltración local). La asignación de grupo estará oculta por sobres opacos que se abrirán solo después de la inscripción. El anestesiólogo que realiza el bloqueo estará al tanto del tratamiento, pero el participante y el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.

El anestesiólogo realizará bloqueos de nervios periféricos bajo la guía de una sonda transductora de ultrasonido lineal. Se realizarán los bloqueos del triángulo femoral y del canal del aductor distal. El bloqueo del triángulo femoral se realizará a nivel de la intersección del borde medial del músculo sartorio con el borde medial del músculo aductor largo con una inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,125%. Se inyectará un anestésico local lateralmente a la arteria femoral. El bloqueo del canal aductor distal se realizará a la altura de la inmersión de los vasos femorales (arteria y vena) desde el músculo sartorio con una inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,125%. Se inyectará un anestésico local debajo de la arteria femoral. El cirujano ortopédico realizará analgesia local por infiltración con 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina y 90 ml de solución salina normal en el grupo LIA+ y con 0,3 mg de epinefrina junto con 120 ml de solución salina normal en el grupo LIA-.

En el período perioperatorio, todos los pacientes de ambos grupos recibirán un anestésico y analgésico estandarizado. A todos los pacientes se les administrará premedicación con midazolam 2,5-5 mg y dexametasona 4 mg y se iniciará una infusión líquida lenta de cristaloides con 1 g de ácido tranexámico y 10 mg de ketamina una vez colocada una cánula intravenosa. La raquianestesia previa identificación del espacio subaracnoideo se realizará con 15 mg de levobupivacaína. Después de eso, se realizarán bloqueos de nervios periféricos bajo la guía de ultrasonido. Los pacientes serán sedados con propofol administrado por vía intravenosa durante la cirugía. Al final de la operación se realizará una infiltración local con o sin bupivacaína (según el grupo de pacientes). Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

En el postoperatorio para la analgesia, los AINE estarán disponibles para ambos grupos de pacientes. Después de la cirugía se administrarán AINE como dexketoprofeno 50 mg, paracetamol 1 g - 3 veces al día y dexketoprofeno/tramadol 25/75 mg. Los opioides también estarán disponibles para los pacientes en forma de bolos intramusculares de 50 mg de petidina o 10 mg de morfina sin restricciones y se administrarán para el dolor moderado o intenso (puntaje de dolor de EVA de 5 o más sobre 10).

La eficacia del control del dolor postoperatorio se evaluará a las 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor imaginable) en reposo, durante activo y Flexión pasiva de rodilla de 45 grados. Se registrarán todos los requerimientos de analgésicos adicionales y sus efectos adversos.

La extensión del bloqueo motor y la capacidad de movimiento temprano se evaluarán a las 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía. Se pedirá a los pacientes que flexionen el pie, flexionen la rodilla y levanten la pierna estirada. El posible movimiento a las 3, 6, 24 y 48 horas del postoperatorio será evaluado con los grados de la escala de Bromage: Grado I - libre movimiento de piernas y pies; Grado II: apenas capaz de flexionar las rodillas con libre movimiento de los pies; Grado III: incapaz de flexionar las rodillas, pero con libre movimiento de los pies; Grado IV: incapaz de mover las piernas o los pies.

La capacidad de deambulación temprana del paciente se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) a las 24 y 48 horas después de la cirugía. Para hacer la prueba TUG, los pacientes tendrán que sentarse en la cama, levantarse de la cama, caminar 3 metros hacia adelante, girar, caminar 3 metros hacia atrás hasta la cama y sentarse. El tiempo que tarda un paciente en realizar esta prueba se calculará con un cronómetro.

Después de la conversación con cada paciente y la evaluación de la eficacia del control del dolor posoperatorio, la capacidad de movimiento y deambulación posoperatoria temprana, se evaluará el índice de satisfacción del paciente utilizando una escala de 10 puntos de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) en 3, 6, 24, 48 horas después de la cirugía.

De acuerdo con el protocolo del estudio, ambos grupos de pacientes se compararán en términos de control del dolor posoperatorio, consumo de opioides, movimiento temprano y capacidad de deambulación, incidencia de complicaciones (si las hubiera) y tasas de satisfacción de los pacientes a lo largo del tiempo de recuperación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kaunas, Lituania
        • Reclutamiento
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karina Lukasevic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia espinal;
  • Edad 18 - 90 años;
  • Los pacientes se ajustaron al estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en la evaluación preoperatoria;
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a seguir el protocolo del estudio.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior.
  • Coagulopatía.
  • Trastornos neuromusculares preexistentes de las extremidades inferiores.
  • Infección local sobre el lugar de la inyección.
  • Alergia o contraindicaciones a los fármacos utilizados en el estudio (anestésicos locales, AINE, opioides).
  • Uso crónico de opioides.
  • Otro tipo de anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia local por infiltración con anestésico local (LIA+)
La analgesia por infiltración local se realizará al final de la cirugía mediante la inyección de 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina y 90 ml de solución salina normal.
El cirujano ortopédico realizará analgesia por infiltración local al final de la cirugía. La cápsula articular de la rodilla, los tejidos periarticulares y subcutáneos se infiltrarán con 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina y 90 ml de solución salina normal.
Aguja Sterican calibre 18 de 40 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemania) se utilizará para realizar analgesia por infiltración local.
Se utilizará una solución de 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina y 90 ml de solución salina normal para realizar la analgesia por infiltración local.
Otros nombres:
  • Con bupivacaína
PLACEBO_COMPARADOR: Analgesia local por infiltración sin anestésico local (LIA-)
La analgesia por infiltración local se realizará al final de la cirugía mediante la inyección de 0,3 mg de epinefrina y 120 ml de solución salina normal.
Aguja Sterican calibre 18 de 40 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemania) se utilizará para realizar analgesia por infiltración local.
El cirujano ortopédico realizará analgesia por infiltración local al final de la cirugía. La cápsula articular de la rodilla, los tejidos periarticulares y subcutáneos se infiltrarán con 0,3 mg de epinefrina y 120 ml de solución salina normal.
Se utilizará una solución de 0,3 mg de epinefrina y 120 ml de solución salina normal para realizar la analgesia por infiltración local.
Otros nombres:
  • Sin bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor postoperatorio y control del dolor: escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
El dolor postoperatorio se evaluará en ambos grupos mediante la escala analógica visual (EVA). La escala de dolor VAS (escala de calificación numérica) consta de un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Mayor puntuación indica mayor intensidad del dolor. Interpretación: 0 (sin dolor); 1-3 (dolor leve); 4-6 (dolor moderado); 7-10 (dolor intenso). El control del dolor se evaluará en reposo, durante la flexión de rodilla activa y pasiva de 45 grados a las 3, 6, 24, 48 horas después de la cirugía.
Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
La extensión del bloqueo motor posoperatorio y la capacidad de movimiento temprano se evaluarán utilizando la escala de Bromage: Grado I: movimiento libre de piernas y pies; Grado II: apenas capaz de flexionar las rodillas con libre movimiento de los pies; Grado III: incapaz de flexionar las rodillas, pero con libre movimiento de los pies; Grado IV: incapaz de mover las piernas o los pies. Se valorará a las 3, 6, 24, 48 horas después de la cirugía.
Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Capacidad postoperatoria de deambulación precoz.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
La capacidad posoperatoria de deambulación temprana se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). La prueba TUG mide el tiempo que tarda el paciente en levantarse de la cama, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la cama y sentarse. Los resultados de la prueba TUG se evaluarán a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Se registrará la necesidad de consumo adicional de opioides a las 3, 6, 24 y 48 horas de la cirugía en ambos grupos.
Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Tasa de satisfacción de los pacientes: escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Los índices de satisfacción de los pacientes se evaluarán utilizando una escala de 10 puntos de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) a las 3, 6, 24, 48 horas después de la cirugía.
Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Número de participantes con complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Se contabilizará el número total de complicaciones postoperatorias (toxicidad por medicamentos, caídas) en ambos grupos.
Primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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