- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04258241
De werkzaamheid van lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling na totale knieartroplastiek
De werkzaamheid van lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing en functioneel herstel na totale knieartroplastiek: perifere zenuwblokkades met en zonder lokale infiltratie-analgesie
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van perifere zenuwblokkades met en zonder lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding na primaire totale knieartroplastiek. Er zijn geen studies die de vraag naar lokale infiltratie-analgesie aantonen wanneer samen perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd. Patiënten die een primaire totale knieprothese ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan lokale infiltratie-analgesie met of zonder lokale verdoving (placebogroep). Alle patiënten krijgen perifere zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie: femurdriehoek en distale adductorkanaalblokkades. Vergelijking van deze twee patiëntengroepen zal gebaseerd zijn op de effecten op postoperatieve pijnbeheersing, de mate van motorblokkade, het vermogen van vroege beenbewegingen en ambulantie, patiënttevredenheidspercentages gedurende de tijd van klinisch herstel.
Bijgevolg veronderstelden de onderzoekers dat perifere zenuwblokkades (femorale driehoek en distale adductorkanaalblokkades) met en zonder lokale infiltratie-analgesie vergelijkbare postoperatieve pijnstillende effecten en het vermogen van vroege mobilisatie na totale knieartroplastiek geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel: het evalueren van perifere zenuwblokkades met en zonder lokale infiltratie-analgesie met betrekking tot de postoperatieve analgetische werkzaamheid, het vermogen tot vroege beweging en ambulatie bij patiënten na een primaire totale knieartroplastiek.
Primaire hypothese: perifere zenuwblokkades met (LIA+) en zonder (LIA-) lokale infiltratie-analgesie geven vergelijkbare postoperatieve pijnstillende effecten na een primaire totale knieartroplastiek.
Secundaire effecten: perifere zenuwblokkades met (LIA+) en zonder (LIA-) lokale infiltratie-analgesie bieden een vergelijkbaar herstelvermogen na een primaire totale knieartroplastiek.
De doelstellingen:
- Vergelijken van postoperatieve pijnbestrijdingseffecten tussen LIA+ en LIA- patiëntengroepen na een primaire totale kniegewrichtvervangende operatie.
- Om het vermogen van vroege beweging en ambulatie te beoordelen na een totale kniegewrichtvervangende operatie tussen de LIA+- en LIA-groepen.
- Schatting van het gebruik van opioïden en de nadelige effecten ervan in LIA+- en LIA--patiëntengroepen na een primaire totale knieprothese.
- Om de postoperatieve tevredenheid van de patiënt te vergelijken in LIA+ en LIA- patiëntengroepen na primaire totale knieartroplastiek.
methoden:
De prospectieve, dubbelblinde studie omvat patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, in de leeftijd van 18-90 jaar, opgenomen voor primaire totale knieartroplastiek. Preoperatief worden patiënten blind gerandomiseerd in een van twee groepen: LIA+ (perifere zenuwblokkades met lokale infiltratie-analgesie) en LIA- (placebogroep, perifere zenuwblokkades zonder lokale infiltratie-analgesie). Groepsopdracht wordt verborgen door ondoorzichtige enveloppen die pas na inschrijving worden geopend. De anesthesioloog die het blok uitvoert, is op de hoogte van de behandeling, maar de deelnemer en de beoordelaar van de resultaten zijn blind voor groepsopdrachten.
De anesthesist voert perifere zenuwblokkades uit onder begeleiding van een lineaire ultrasone transducersonde. De femurdriehoek en distale adductorkanaalblokkades worden uitgevoerd. Het femorale driehoeksblok wordt uitgevoerd op het niveau waar de mediale rand van de sartorius-spier de mediale rand van de adductor longus-spier snijdt met een injectie van 10 ml bupivacaïne 0,125%. Een plaatselijke verdoving zal zijdelings in de dijbeenslagader worden geïnjecteerd. Het distale adductorkanaalblok wordt uitgevoerd op het niveau waar de dijbeenvaten (slagader en ader) dieper uit de sartorius-spier duiken met een injectie van 10 ml bupivacaïne 0,125%. Er wordt een plaatselijke verdoving onder de dijbeenslagader ingespoten. De orthopedisch chirurg voert lokale infiltratie-analgesie uit met 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing in de LIA+-groep en met 0,3 mg epinefrine samen met 120 ml normale zoutoplossing in de LIA-groep.
Tijdens de perioperatieve periode krijgen alle patiënten van beide groepen een gestandaardiseerde verdoving en pijnstiller. Premedicatie van midazolam 2,5-5 mg en dexamethason 4 mg zal aan alle patiënten worden gegeven en een langzame vloeistofinfusie van kristalloïden met 1 g tranexaminezuur en 10 mg ketamine wordt gestart zodra een intraveneuze canule wordt geplaatst. Spinale anesthesie na identificatie van de subarachnoïdale ruimte zal worden uitgevoerd met 15 mg levobupivacaïne. Daarna worden perifere zenuwblokkades uitgevoerd onder echogeleide. Patiënten worden tijdens de operatie verdoofd met intraveneus toegediend propofol. Op het einde van de operatie zal lokale infiltratie met of zonder bupivacaïne (afhankelijk van de patiëntengroep) worden uitgevoerd. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
In de postoperatieve periode voor analgesie zullen NSAID's beschikbaar zijn voor beide groepen patiënten. NSAID's zoals dexketoprofen 50 mg, paracetamol 1 g - 3 maal daags en dexketoprofen/tramadol 25/75 mg worden na de operatie toegediend. Opioïden zullen ook beschikbaar zijn voor patiënten als intramusculaire bolussen van pethidine 50 mg of morfine 10 mg zonder beperking en toegediend voor matige of ernstige pijn (VAS-pijnscore van 5 of hoger op 10).
De doeltreffendheid van de postoperatieve pijnbestrijding wordt 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn) in rust, tijdens actieve en passieve knieflexie van 45 graden. Alle vereisten voor aanvullende analgetica en hun nadelige effecten worden geregistreerd.
De mate van motorblokkade en het vermogen tot vroege beweging worden 3, 6, 24, 48 uur na de operatie beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd de voet te buigen, de knie te buigen en het gestrekte been op te tillen. De mogelijke beweging op 3, 6, 24 en 48 uur postoperatief zal worden beoordeeld met de Bromage-schaalgraden: Graad I - vrije beweging van benen en voeten; Graad II - net in staat om de knieën te buigen met vrije beweging van de voeten; Graad III - niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten; Graad IV - niet in staat om benen of voeten te bewegen.
Het vermogen van de patiënt om vroeg te kunnen lopen wordt 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. Om de TUG-test te doen, moeten patiënten op het bed gaan zitten, opstaan uit het bed, 3 meter vooruit lopen, draaien, 3 meter teruglopen naar het bed en gaan zitten. De tijd die een patiënt nodig heeft om deze test uit te voeren, wordt berekend met een chronometer.
Na het gesprek met elke patiënt en beoordeling van de doeltreffendheid van postoperatieve pijnbestrijding, het vermogen tot vroege postoperatieve beweging en ambulantie, zal de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Volgens het onderzoeksprotocol zullen beide groepen patiënten worden vergeleken op het gebied van postoperatieve pijnbeheersing, opioïdengebruik, vroege bewegings- en loopvaardigheid, de incidentie van complicaties (indien aanwezig) en tevredenheidspercentages van patiënten in de loop van de tijd van klinisch herstel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Telefoonnummer: +37068046865
- E-mail: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
-
Contact:
- Inna Jaremko, MD
- Telefoonnummer: +37064857386
- E-mail: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
-
Onderonderzoeker:
- Karina Lukasevic, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire unilaterale totale knieprothese ondergaan onder spinale anesthesie;
- Leeftijd 18 - 90 jaar;
- Patiënten conformeerden zich aan de fysieke status I-III van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) bij preoperatieve beoordeling;
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om het onderzoeksprotocol te volgen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van IV of hoger.
- Coagulopathie.
- Pre-exit neuromusculaire aandoeningen van de onderste ledematen.
- Lokale infectie op injectieplaats.
- Allergie of contra-indicaties voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (lokale anesthetica, NSAID's, opioïden).
- Chronisch gebruik van opioïden.
- Andere vorm van anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie-analgesie met lokaal anestheticum (LIA+)
Lokale infiltratie-analgesie zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie door injectie van 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing.
|
De orthopedisch chirurg voert aan het einde van de operatie lokale infiltratie-analgesie uit.
Het kniegewrichtskapsel, periarticulaire en onderhuidse weefsels worden geïnfiltreerd met 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing.
18-gauge 40 mm Sterican-naald (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland) worden gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
Een oplossing van 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing wordt gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lokale infiltratie analgesie zonder lokale verdoving (LIA-)
Lokale infiltratie-analgesie zal aan het einde van de operatie worden uitgevoerd door injectie van 0,3 mg epinefrine en 120 ml normale zoutoplossing.
|
18-gauge 40 mm Sterican-naald (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland) worden gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
De orthopedisch chirurg voert aan het einde van de operatie lokale infiltratie-analgesie uit.
De kniegewrichtcapsule, periarticulaire en onderhuidse weefsels worden geïnfiltreerd met 0,3 mg epinefrine en 120 ml normale zoutoplossing.
Een oplossing van 0,3 mg epinefrine en 120 ml normale zoutoplossing wordt gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postoperatieve pijnintensiteit en pijnbeheersing: VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
Postoperatieve pijn wordt in beide groepen beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De VAS-pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal) bestaat uit een bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Interpretatie: 0 (geen pijn); 1-3 (lichte pijn); 4-6 (matige pijn); 7-10 (ernstige pijn).
De pijnbeheersing wordt beoordeeld in rust, tijdens actieve en passieve knieflexie van 45 graden op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
|
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van motorblokkade.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
De mate van postoperatieve motorblokkade en het vermogen tot vroege beweging zullen worden geëvalueerd met behulp van de Bromage-schaal: Graad I - vrije beweging van benen en voeten; Graad II - net in staat om de knieën te buigen met vrije beweging van de voeten; Graad III - niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten; Graad IV - niet in staat om benen of voeten te bewegen.
Het wordt beoordeeld op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
|
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
|
Postoperatief vermogen om vroeg te kunnen lopen.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
Het postoperatieve vermogen om vroeg te kunnen lopen wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test.
De TUG-test meet de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit bed, 3 m te lopen, te draaien, terug te lopen naar het bed en te gaan zitten.
De TUG-testresultaten worden 24 en 48 uur na de operatie geëvalueerd.
|
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
|
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
De behoefte aan extra opioïdengebruik wordt in beide groepen 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie geregistreerd.
|
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
|
Percentage patiënttevredenheid: 10-puntsschaal
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
De tevredenheidspercentages van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
|
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
Het totale aantal postoperatieve complicaties (medicatietoxiciteit, vallen) wordt in beide groepen geteld.
|
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Farmaceutische oplossingen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- BEC-MF-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .