Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling na totale knieartroplastiek

23 november 2020 bijgewerkt door: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

De werkzaamheid van lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing en functioneel herstel na totale knieartroplastiek: perifere zenuwblokkades met en zonder lokale infiltratie-analgesie

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van perifere zenuwblokkades met en zonder lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding na primaire totale knieartroplastiek. Er zijn geen studies die de vraag naar lokale infiltratie-analgesie aantonen wanneer samen perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd. Patiënten die een primaire totale knieprothese ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan lokale infiltratie-analgesie met of zonder lokale verdoving (placebogroep). Alle patiënten krijgen perifere zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie: femurdriehoek en distale adductorkanaalblokkades. Vergelijking van deze twee patiëntengroepen zal gebaseerd zijn op de effecten op postoperatieve pijnbeheersing, de mate van motorblokkade, het vermogen van vroege beenbewegingen en ambulantie, patiënttevredenheidspercentages gedurende de tijd van klinisch herstel.

Bijgevolg veronderstelden de onderzoekers dat perifere zenuwblokkades (femorale driehoek en distale adductorkanaalblokkades) met en zonder lokale infiltratie-analgesie vergelijkbare postoperatieve pijnstillende effecten en het vermogen van vroege mobilisatie na totale knieartroplastiek geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel: het evalueren van perifere zenuwblokkades met en zonder lokale infiltratie-analgesie met betrekking tot de postoperatieve analgetische werkzaamheid, het vermogen tot vroege beweging en ambulatie bij patiënten na een primaire totale knieartroplastiek.

Primaire hypothese: perifere zenuwblokkades met (LIA+) en zonder (LIA-) lokale infiltratie-analgesie geven vergelijkbare postoperatieve pijnstillende effecten na een primaire totale knieartroplastiek.

Secundaire effecten: perifere zenuwblokkades met (LIA+) en zonder (LIA-) lokale infiltratie-analgesie bieden een vergelijkbaar herstelvermogen na een primaire totale knieartroplastiek.

De doelstellingen:

  1. Vergelijken van postoperatieve pijnbestrijdingseffecten tussen LIA+ en LIA- patiëntengroepen na een primaire totale kniegewrichtvervangende operatie.
  2. Om het vermogen van vroege beweging en ambulatie te beoordelen na een totale kniegewrichtvervangende operatie tussen de LIA+- en LIA-groepen.
  3. Schatting van het gebruik van opioïden en de nadelige effecten ervan in LIA+- en LIA--patiëntengroepen na een primaire totale knieprothese.
  4. Om de postoperatieve tevredenheid van de patiënt te vergelijken in LIA+ en LIA- patiëntengroepen na primaire totale knieartroplastiek.

methoden:

De prospectieve, dubbelblinde studie omvat patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, in de leeftijd van 18-90 jaar, opgenomen voor primaire totale knieartroplastiek. Preoperatief worden patiënten blind gerandomiseerd in een van twee groepen: LIA+ (perifere zenuwblokkades met lokale infiltratie-analgesie) en LIA- (placebogroep, perifere zenuwblokkades zonder lokale infiltratie-analgesie). Groepsopdracht wordt verborgen door ondoorzichtige enveloppen die pas na inschrijving worden geopend. De anesthesioloog die het blok uitvoert, is op de hoogte van de behandeling, maar de deelnemer en de beoordelaar van de resultaten zijn blind voor groepsopdrachten.

De anesthesist voert perifere zenuwblokkades uit onder begeleiding van een lineaire ultrasone transducersonde. De femurdriehoek en distale adductorkanaalblokkades worden uitgevoerd. Het femorale driehoeksblok wordt uitgevoerd op het niveau waar de mediale rand van de sartorius-spier de mediale rand van de adductor longus-spier snijdt met een injectie van 10 ml bupivacaïne 0,125%. Een plaatselijke verdoving zal zijdelings in de dijbeenslagader worden geïnjecteerd. Het distale adductorkanaalblok wordt uitgevoerd op het niveau waar de dijbeenvaten (slagader en ader) dieper uit de sartorius-spier duiken met een injectie van 10 ml bupivacaïne 0,125%. Er wordt een plaatselijke verdoving onder de dijbeenslagader ingespoten. De orthopedisch chirurg voert lokale infiltratie-analgesie uit met 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing in de LIA+-groep en met 0,3 mg epinefrine samen met 120 ml normale zoutoplossing in de LIA-groep.

Tijdens de perioperatieve periode krijgen alle patiënten van beide groepen een gestandaardiseerde verdoving en pijnstiller. Premedicatie van midazolam 2,5-5 mg en dexamethason 4 mg zal aan alle patiënten worden gegeven en een langzame vloeistofinfusie van kristalloïden met 1 g tranexaminezuur en 10 mg ketamine wordt gestart zodra een intraveneuze canule wordt geplaatst. Spinale anesthesie na identificatie van de subarachnoïdale ruimte zal worden uitgevoerd met 15 mg levobupivacaïne. Daarna worden perifere zenuwblokkades uitgevoerd onder echogeleide. Patiënten worden tijdens de operatie verdoofd met intraveneus toegediend propofol. Op het einde van de operatie zal lokale infiltratie met of zonder bupivacaïne (afhankelijk van de patiëntengroep) worden uitgevoerd. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

In de postoperatieve periode voor analgesie zullen NSAID's beschikbaar zijn voor beide groepen patiënten. NSAID's zoals dexketoprofen 50 mg, paracetamol 1 g - 3 maal daags en dexketoprofen/tramadol 25/75 mg worden na de operatie toegediend. Opioïden zullen ook beschikbaar zijn voor patiënten als intramusculaire bolussen van pethidine 50 mg of morfine 10 mg zonder beperking en toegediend voor matige of ernstige pijn (VAS-pijnscore van 5 of hoger op 10).

De doeltreffendheid van de postoperatieve pijnbestrijding wordt 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn) in rust, tijdens actieve en passieve knieflexie van 45 graden. Alle vereisten voor aanvullende analgetica en hun nadelige effecten worden geregistreerd.

De mate van motorblokkade en het vermogen tot vroege beweging worden 3, 6, 24, 48 uur na de operatie beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd de voet te buigen, de knie te buigen en het gestrekte been op te tillen. De mogelijke beweging op 3, 6, 24 en 48 uur postoperatief zal worden beoordeeld met de Bromage-schaalgraden: Graad I - vrije beweging van benen en voeten; Graad II - net in staat om de knieën te buigen met vrije beweging van de voeten; Graad III - niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten; Graad IV - niet in staat om benen of voeten te bewegen.

Het vermogen van de patiënt om vroeg te kunnen lopen wordt 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. Om de TUG-test te doen, moeten patiënten op het bed gaan zitten, opstaan ​​uit het bed, 3 meter vooruit lopen, draaien, 3 meter teruglopen naar het bed en gaan zitten. De tijd die een patiënt nodig heeft om deze test uit te voeren, wordt berekend met een chronometer.

Na het gesprek met elke patiënt en beoordeling van de doeltreffendheid van postoperatieve pijnbestrijding, het vermogen tot vroege postoperatieve beweging en ambulantie, zal de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.

Volgens het onderzoeksprotocol zullen beide groepen patiënten worden vergeleken op het gebied van postoperatieve pijnbeheersing, opioïdengebruik, vroege bewegings- en loopvaardigheid, de incidentie van complicaties (indien aanwezig) en tevredenheidspercentages van patiënten in de loop van de tijd van klinisch herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaunas, Litouwen
        • Werving
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Karina Lukasevic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire unilaterale totale knieprothese ondergaan onder spinale anesthesie;
  • Leeftijd 18 - 90 jaar;
  • Patiënten conformeerden zich aan de fysieke status I-III van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) bij preoperatieve beoordeling;
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om het onderzoeksprotocol te volgen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van IV of hoger.
  • Coagulopathie.
  • Pre-exit neuromusculaire aandoeningen van de onderste ledematen.
  • Lokale infectie op injectieplaats.
  • Allergie of contra-indicaties voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (lokale anesthetica, NSAID's, opioïden).
  • Chronisch gebruik van opioïden.
  • Andere vorm van anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie-analgesie met lokaal anestheticum (LIA+)
Lokale infiltratie-analgesie zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie door injectie van 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing.
De orthopedisch chirurg voert aan het einde van de operatie lokale infiltratie-analgesie uit. Het kniegewrichtskapsel, periarticulaire en onderhuidse weefsels worden geïnfiltreerd met 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing.
18-gauge 40 mm Sterican-naald (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland) worden gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
Een oplossing van 150 mg bupivacaïne, 0,3 mg epinefrine en 90 ml normale zoutoplossing wordt gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
Andere namen:
  • Bevat bupivacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Lokale infiltratie analgesie zonder lokale verdoving (LIA-)
Lokale infiltratie-analgesie zal aan het einde van de operatie worden uitgevoerd door injectie van 0,3 mg epinefrine en 120 ml normale zoutoplossing.
18-gauge 40 mm Sterican-naald (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland) worden gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
De orthopedisch chirurg voert aan het einde van de operatie lokale infiltratie-analgesie uit. De kniegewrichtcapsule, periarticulaire en onderhuidse weefsels worden geïnfiltreerd met 0,3 mg epinefrine en 120 ml normale zoutoplossing.
Een oplossing van 0,3 mg epinefrine en 120 ml normale zoutoplossing wordt gebruikt om lokale infiltratie-analgesie uit te voeren.
Andere namen:
  • Zonder bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postoperatieve pijnintensiteit en pijnbeheersing: VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Postoperatieve pijn wordt in beide groepen beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De VAS-pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal) bestaat uit een bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Interpretatie: 0 (geen pijn); 1-3 (lichte pijn); 4-6 (matige pijn); 7-10 (ernstige pijn). De pijnbeheersing wordt beoordeeld in rust, tijdens actieve en passieve knieflexie van 45 graden op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van motorblokkade.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
De mate van postoperatieve motorblokkade en het vermogen tot vroege beweging zullen worden geëvalueerd met behulp van de Bromage-schaal: Graad I - vrije beweging van benen en voeten; Graad II - net in staat om de knieën te buigen met vrije beweging van de voeten; Graad III - niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten; Graad IV - niet in staat om benen of voeten te bewegen. Het wordt beoordeeld op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Postoperatief vermogen om vroeg te kunnen lopen.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Het postoperatieve vermogen om vroeg te kunnen lopen wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. De TUG-test meet de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit bed, 3 m te lopen, te draaien, terug te lopen naar het bed en te gaan zitten. De TUG-testresultaten worden 24 en 48 uur na de operatie geëvalueerd.
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
De behoefte aan extra opioïdengebruik wordt in beide groepen 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie geregistreerd.
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Percentage patiënttevredenheid: 10-puntsschaal
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
De tevredenheidspercentages van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.
Het totale aantal postoperatieve complicaties (medicatietoxiciteit, vallen) wordt in beide groepen geteld.
Eerste 48 uur na primaire totale knieprothese.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren