Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen infiltraatioanalgesian teho leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

Paikallisen infiltraatioanalgesian teho leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja toiminnallisessa toipumisessa polven kokonaisartroplastian jälkeen: perifeeriset hermotukokset paikallisen infiltraatiokiputuksen kanssa ja ilman

Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan perifeeristen hermolohkojen vaikutuksia paikallisella infiltraatiokipulääkkeellä tai ilman sitä leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa primaarisen polven artroplastian jälkeen. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat paikallisen infiltraatioanalgesian tarvetta, kun perifeerisiä hermosalpauksia tehdään yhdessä. Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia, määrätään satunnaisesti saamaan paikallista infiltraatioanalgesiaa paikallispuudutteen kanssa tai ilman (plaseboryhmä). Kaikki potilaat saavat ääreishermosalkoksia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten: reisiluun kolmio- ja distaalisen adduktorikanavan salpauksia. Näiden kahden potilasryhmän vertailu perustuu vaikutuksiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, motorisen salpauksen laajuuteen, varhaisen jalkojen liikkeen ja liikkumisen kykyyn sekä potilaiden tyytyväisyyteen kliinisen toipumisen aikana.

Näin ollen tutkijat olettivat, että perifeeriset hermolohkot (reisiluun kolmio ja distaaliset adduktorikanavan tukokset) paikallisella infiltraatioanalgesialla tai ilman sitä tarjoavat samanlaisia ​​postoperatiivisia kipua lievittävät vaikutukset ja kyvyn varhaiseen mobilisaatioon polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida perifeerisiä hermoblokkeja sekä paikallisella infiltraatiokipulääkkeellä että ilman sitä liittyen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tehokkuuteen, varhaiseen liike- ja liikkumiskykyyn primaarisen polven artroplastian jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi: perifeeriset hermolohkot, joissa on (LIA+) ja ilman (LIA-) paikallista infiltraatioanalgesiaa, tarjoavat samanlaisia ​​postoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Toissijaiset vaikutukset: perifeeriset hermolohkot, joissa on (LIA+) ja ilman (LIA-) paikallista infiltraatioanalgesiaa, tarjoavat samanlaisen kyvyn toipua ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Tavoitteet:

  1. Vertaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintavaikutuksia LIA+- ja LIA-potilasryhmien välillä primaarisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
  2. Arvioida varhaisen liikkeen ja liikkumisen kykyä koko polvinivelleikkauksen jälkeen LIA+- ja LIA-ryhmien välillä.
  3. Opioidien kulutuksen ja sen haittavaikutusten arvioiminen LIA+ ja LIA- potilasryhmissä primaarisen polven artroplastian jälkeen.
  4. Vertaa potilaan leikkauksen jälkeistä tyytyväisyysastetta LIA+ ja LIA- potilasryhmissä primaarisen polven artroplastian jälkeen.

Menetelmät:

Prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun tutkimukseen kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III 18–90-vuotiaita potilaita, joille on otettu ensisijainen polven artroplastia. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan sokeasti johonkin kahdesta ryhmästä: LIA+ (ääreishermon salpaus paikallisella infiltraatioanalgesialla) ja LIA- (plaseboryhmä, ääreishermosalpaukset ilman paikallista infiltraatioanalgesiaa). Ryhmätehtävät peitetään läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan vasta ilmoittautumisen jälkeen. Lohkon suorittava anestesiologi on tietoinen hoidosta, mutta osallistuja ja tulosten arvioija ovat sokeutuneet ryhmätehtävälle.

Anestesiologi tekee ääreishermostolohkot lineaarisen ultraäänianturianturin ohjauksessa. Reisiluun kolmio ja distaalisen adduktorin kanavalohkot suoritetaan. Femoraalisen kolmion salpaus suoritetaan tasolla, jossa sartorius-lihaksen keskiraja leikkaa adductor longus -lihaksen mediaalisen rajan, 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia sisältävällä injektiolla. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan lateraalisesti reisivaltimoon. Distaalinen adduktorin kanavakatkos suoritetaan tasolla, jossa reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) sukeltavat syvemmälle sartoriuslihaksesta 10 ml:n injektiolla 0,125-prosenttista bupivakaiinia. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan reisivaltimon alle. Ortopedi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian 150 mg:lla bupivakaiinia, 0,3 mg:lla adrenaliinia ja 90 ml:lla normaalia suolaliuosta LIA+-ryhmässä ja 0,3 mg:lla adrenaliinia yhdessä 120 ml:lla normaalia suolaliuosta LIA-ryhmässä.

Perioperatiivisella jaksolla kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja kipulääkkeen. Kaikille potilaille annetaan esilääkitystä 2,5–5 mg midatsolaamia ja 4 mg deksametasonia, ja hidas kristalloidien nesteinfuusio 1 g:lla traneksaamihappoa ja 10 mg:lla ketamiinia aloitetaan, kun suonensisäinen kanyyli on asetettu. Spinaalipuudutus subaraknoidaalisen tilan tunnistamisen jälkeen suoritetaan 15 mg:lla levobupivakaiinia. Sen jälkeen suoritetaan ääreishermoston salpaus ultraääniohjauksessa. Potilaat rauhoitetaan suonensisäisesti annettavalla propofolilla leikkauksen aikana. Leikkauksen lopussa suoritetaan paikallinen infiltraatio bupivakaiinilla tai ilman (potilasryhmästä riippuen). Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Kivunlievityksen jälkeisenä aikana tulehduskipulääkkeet ovat saatavilla molemmille potilasryhmille. Tulehduskipulääkkeitä, kuten deksketoprofeenia 50 mg, asetaminofeenia 1 g - 3 kertaa päivässä ja deksketoprofeenia/tramadolia 25/75 mg, annetaan leikkauksen jälkeen. Opioideja on myös potilaiden saatavilla lihaksensisäisinä boluksina 50 mg petidiiniä tai 10 mg morfiinia ilman rajoituksia ja niitä annetaan keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon (VAS-kipupistemäärä 5 tai enemmän 10:stä).

Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuus arvioidaan 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, aktiivisen ja passiivinen 45 asteen polven koukistus. Kaikki lisäkipulääketarpeet ja niiden haittavaikutukset kirjataan.

Motorisen salpauksen laajuus ja varhaisen liikkeen kyky arvioidaan 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään koukistamaan jalkaa, polvea ja nostamaan suora jalka. Mahdollista liikettä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan Bromagen asteikolla: Grade I - jalkojen vapaat liikkeet; Luokka II - pystyy vain taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä; Luokka III - ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti; Luokka IV - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.

Potilaan kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. TUG-testin suorittamiseksi potilaiden tulee istua sängylle, nousta sängystä, kävellä 3 metriä eteenpäin, kääntyä, kävellä takaisin 3 metriä sänkyyn ja istua alas. Aika, joka potilaalta kuluu tämän testin suorittamiseen, lasketaan kronometrillä.

Kunkin potilaan kanssa käydyn keskustelun ja postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuuden, varhaisen postoperatiivisen liikkeen ja liikkumisen kyvyn arvioinnin jälkeen potilaan tyytyväisyysaste arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimusprotokollan mukaan molempia potilasryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, opioidien kulutuksen, varhaisen liikkeen ja kävelykyvyn, komplikaatioiden esiintyvyyden (jos sellaisia ​​on) ja potilaiden tyytyväisyysasteen suhteen kliinisen toipumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaunas, Liettua
        • Rekrytointi
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Karina Lukasevic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa;
  • Ikä 18 - 90 vuotta;
  • Potilaat, jotka vastasivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysistä tilaa I-III preoperatiivisessa arvioinnissa;
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus IV tai korkeampi.
  • Koagulopatia.
  • Alaraajojen neuromuskulaariset häiriöt ennen ulostuloa.
  • Paikallinen infektio pistoskohdan yli.
  • Allergia tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (paikallispuudutteet, tulehduskipulääkkeet, opioidit).
  • Krooninen opioidien käyttö.
  • Muu anestesiatyyppi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen infiltraatioanalgesia paikallispuudutuksella (LIA+)
Paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan leikkauksen lopussa injektoimalla 150 mg bupivakaiinia, 0,3 mg epinefriiniä ja 90 ml normaalia suolaliuosta.
Ortopedi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian leikkauksen lopussa. Polvinivelkapseliin, periartikulaarisiin ja ihonalaisiin kudoksiin infiltroidaan 150 mg bupivakaiinia, 0,3 mg epinefriiniä ja 90 ml normaalia suolaliuosta.
18 gaugen 40 mm Sterikaaninen neula (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Liuosta, jossa on 150 mg bupivakaiinia, 0,3 mg adrenaliinia ja 90 ml normaalia suolaliuosta, käytetään paikalliseen infiltraatiokipulääkitykseen.
Muut nimet:
  • Sisältää bupivakaiinia
PLACEBO_COMPARATOR: Paikallinen infiltraatioanalgesia ilman paikallispuudutusta (LIA-)
Paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan leikkauksen lopussa injektoimalla 0,3 mg epinefriiniä ja 120 ml normaalia suolaliuosta.
18 gaugen 40 mm Sterikaaninen neula (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Ortopedi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian leikkauksen lopussa. Polvinivelkapseliin, periartikulaarisiin ja ihonalaisiin kudoksiin infiltroidaan 0,3 mg epinefriiniä ja 120 ml normaalia suolaliuosta.
Liuosta, joka sisältää 0,3 mg adrenaliinia ja 120 ml normaalia suolaliuosta, käytetään paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Muut nimet:
  • Ilman bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset postoperatiivisen kivun voimakkuudessa ja kivunhallinnassa: VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Postoperatiivinen kipu arvioidaan molemmissa ryhmissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-kipuasteikko (numeerinen arviointiasteikko) koostuu alueesta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tulkinta: 0 (ei kipua); 1-3 (lievä kipu); 4-6 (kohtalainen kipu); 7-10 (kova kipu). Kivunhallintaa arvioidaan levossa, aktiivisen ja passiivisen 45 asteen polven taivutuksen aikana 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin eston laajuus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen motorisen salpauksen laajuutta ja varhaisen liikkeen kykyä arvioidaan Bromagen asteikolla: Grade I - jalkojen vapaa liikkuvuus; Luokka II - pystyy vain taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä; Luokka III - ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti; Luokka IV - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja. Se arvioidaan 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen aikaisen ambuloinnin kyky.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Varhaisen ambulaation postoperatiivinen kyky arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä. TUG-testi mittaa aikaa, jonka potilas nouse sängystä, kävelee 3 m, kääntyy, kävelee takaisin sänkyyn ja istuu alas. TUG-testin tulokset arvioidaan 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Opioidien kulutus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Opioidien lisäkulutuksen tarve kirjataan molemmissa ryhmissä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyysaste: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyysasteet arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä (lääkemyrkytys, kaatumiset) lasketaan molemmissa ryhmissä.
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa