- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258241
Paikallisen infiltraatioanalgesian teho leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen
Paikallisen infiltraatioanalgesian teho leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja toiminnallisessa toipumisessa polven kokonaisartroplastian jälkeen: perifeeriset hermotukokset paikallisen infiltraatiokiputuksen kanssa ja ilman
Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan perifeeristen hermolohkojen vaikutuksia paikallisella infiltraatiokipulääkkeellä tai ilman sitä leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa primaarisen polven artroplastian jälkeen. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat paikallisen infiltraatioanalgesian tarvetta, kun perifeerisiä hermosalpauksia tehdään yhdessä. Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia, määrätään satunnaisesti saamaan paikallista infiltraatioanalgesiaa paikallispuudutteen kanssa tai ilman (plaseboryhmä). Kaikki potilaat saavat ääreishermosalkoksia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten: reisiluun kolmio- ja distaalisen adduktorikanavan salpauksia. Näiden kahden potilasryhmän vertailu perustuu vaikutuksiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, motorisen salpauksen laajuuteen, varhaisen jalkojen liikkeen ja liikkumisen kykyyn sekä potilaiden tyytyväisyyteen kliinisen toipumisen aikana.
Näin ollen tutkijat olettivat, että perifeeriset hermolohkot (reisiluun kolmio ja distaaliset adduktorikanavan tukokset) paikallisella infiltraatioanalgesialla tai ilman sitä tarjoavat samanlaisia postoperatiivisia kipua lievittävät vaikutukset ja kyvyn varhaiseen mobilisaatioon polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida perifeerisiä hermoblokkeja sekä paikallisella infiltraatiokipulääkkeellä että ilman sitä liittyen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tehokkuuteen, varhaiseen liike- ja liikkumiskykyyn primaarisen polven artroplastian jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi: perifeeriset hermolohkot, joissa on (LIA+) ja ilman (LIA-) paikallista infiltraatioanalgesiaa, tarjoavat samanlaisia postoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Toissijaiset vaikutukset: perifeeriset hermolohkot, joissa on (LIA+) ja ilman (LIA-) paikallista infiltraatioanalgesiaa, tarjoavat samanlaisen kyvyn toipua ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Tavoitteet:
- Vertaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintavaikutuksia LIA+- ja LIA-potilasryhmien välillä primaarisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
- Arvioida varhaisen liikkeen ja liikkumisen kykyä koko polvinivelleikkauksen jälkeen LIA+- ja LIA-ryhmien välillä.
- Opioidien kulutuksen ja sen haittavaikutusten arvioiminen LIA+ ja LIA- potilasryhmissä primaarisen polven artroplastian jälkeen.
- Vertaa potilaan leikkauksen jälkeistä tyytyväisyysastetta LIA+ ja LIA- potilasryhmissä primaarisen polven artroplastian jälkeen.
Menetelmät:
Prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun tutkimukseen kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III 18–90-vuotiaita potilaita, joille on otettu ensisijainen polven artroplastia. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan sokeasti johonkin kahdesta ryhmästä: LIA+ (ääreishermon salpaus paikallisella infiltraatioanalgesialla) ja LIA- (plaseboryhmä, ääreishermosalpaukset ilman paikallista infiltraatioanalgesiaa). Ryhmätehtävät peitetään läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan vasta ilmoittautumisen jälkeen. Lohkon suorittava anestesiologi on tietoinen hoidosta, mutta osallistuja ja tulosten arvioija ovat sokeutuneet ryhmätehtävälle.
Anestesiologi tekee ääreishermostolohkot lineaarisen ultraäänianturianturin ohjauksessa. Reisiluun kolmio ja distaalisen adduktorin kanavalohkot suoritetaan. Femoraalisen kolmion salpaus suoritetaan tasolla, jossa sartorius-lihaksen keskiraja leikkaa adductor longus -lihaksen mediaalisen rajan, 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia sisältävällä injektiolla. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan lateraalisesti reisivaltimoon. Distaalinen adduktorin kanavakatkos suoritetaan tasolla, jossa reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) sukeltavat syvemmälle sartoriuslihaksesta 10 ml:n injektiolla 0,125-prosenttista bupivakaiinia. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan reisivaltimon alle. Ortopedi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian 150 mg:lla bupivakaiinia, 0,3 mg:lla adrenaliinia ja 90 ml:lla normaalia suolaliuosta LIA+-ryhmässä ja 0,3 mg:lla adrenaliinia yhdessä 120 ml:lla normaalia suolaliuosta LIA-ryhmässä.
Perioperatiivisella jaksolla kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja kipulääkkeen. Kaikille potilaille annetaan esilääkitystä 2,5–5 mg midatsolaamia ja 4 mg deksametasonia, ja hidas kristalloidien nesteinfuusio 1 g:lla traneksaamihappoa ja 10 mg:lla ketamiinia aloitetaan, kun suonensisäinen kanyyli on asetettu. Spinaalipuudutus subaraknoidaalisen tilan tunnistamisen jälkeen suoritetaan 15 mg:lla levobupivakaiinia. Sen jälkeen suoritetaan ääreishermoston salpaus ultraääniohjauksessa. Potilaat rauhoitetaan suonensisäisesti annettavalla propofolilla leikkauksen aikana. Leikkauksen lopussa suoritetaan paikallinen infiltraatio bupivakaiinilla tai ilman (potilasryhmästä riippuen). Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Kivunlievityksen jälkeisenä aikana tulehduskipulääkkeet ovat saatavilla molemmille potilasryhmille. Tulehduskipulääkkeitä, kuten deksketoprofeenia 50 mg, asetaminofeenia 1 g - 3 kertaa päivässä ja deksketoprofeenia/tramadolia 25/75 mg, annetaan leikkauksen jälkeen. Opioideja on myös potilaiden saatavilla lihaksensisäisinä boluksina 50 mg petidiiniä tai 10 mg morfiinia ilman rajoituksia ja niitä annetaan keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon (VAS-kipupistemäärä 5 tai enemmän 10:stä).
Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuus arvioidaan 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, aktiivisen ja passiivinen 45 asteen polven koukistus. Kaikki lisäkipulääketarpeet ja niiden haittavaikutukset kirjataan.
Motorisen salpauksen laajuus ja varhaisen liikkeen kyky arvioidaan 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään koukistamaan jalkaa, polvea ja nostamaan suora jalka. Mahdollista liikettä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan Bromagen asteikolla: Grade I - jalkojen vapaat liikkeet; Luokka II - pystyy vain taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä; Luokka III - ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti; Luokka IV - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
Potilaan kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. TUG-testin suorittamiseksi potilaiden tulee istua sängylle, nousta sängystä, kävellä 3 metriä eteenpäin, kääntyä, kävellä takaisin 3 metriä sänkyyn ja istua alas. Aika, joka potilaalta kuluu tämän testin suorittamiseen, lasketaan kronometrillä.
Kunkin potilaan kanssa käydyn keskustelun ja postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuuden, varhaisen postoperatiivisen liikkeen ja liikkumisen kyvyn arvioinnin jälkeen potilaan tyytyväisyysaste arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimusprotokollan mukaan molempia potilasryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, opioidien kulutuksen, varhaisen liikkeen ja kävelykyvyn, komplikaatioiden esiintyvyyden (jos sellaisia on) ja potilaiden tyytyväisyysasteen suhteen kliinisen toipumisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Rekrytointi
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Puhelinnumero: +37068046865
- Sähköposti: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna Jaremko, MD
- Puhelinnumero: +37064857386
- Sähköposti: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
-
Alatutkija:
- Karina Lukasevic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa;
- Ikä 18 - 90 vuotta;
- Potilaat, jotka vastasivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysistä tilaa I-III preoperatiivisessa arvioinnissa;
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus IV tai korkeampi.
- Koagulopatia.
- Alaraajojen neuromuskulaariset häiriöt ennen ulostuloa.
- Paikallinen infektio pistoskohdan yli.
- Allergia tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (paikallispuudutteet, tulehduskipulääkkeet, opioidit).
- Krooninen opioidien käyttö.
- Muu anestesiatyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen infiltraatioanalgesia paikallispuudutuksella (LIA+)
Paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan leikkauksen lopussa injektoimalla 150 mg bupivakaiinia, 0,3 mg epinefriiniä ja 90 ml normaalia suolaliuosta.
|
Ortopedi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian leikkauksen lopussa.
Polvinivelkapseliin, periartikulaarisiin ja ihonalaisiin kudoksiin infiltroidaan 150 mg bupivakaiinia, 0,3 mg epinefriiniä ja 90 ml normaalia suolaliuosta.
18 gaugen 40 mm Sterikaaninen neula (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Liuosta, jossa on 150 mg bupivakaiinia, 0,3 mg adrenaliinia ja 90 ml normaalia suolaliuosta, käytetään paikalliseen infiltraatiokipulääkitykseen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paikallinen infiltraatioanalgesia ilman paikallispuudutusta (LIA-)
Paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan leikkauksen lopussa injektoimalla 0,3 mg epinefriiniä ja 120 ml normaalia suolaliuosta.
|
18 gaugen 40 mm Sterikaaninen neula (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Ortopedi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian leikkauksen lopussa.
Polvinivelkapseliin, periartikulaarisiin ja ihonalaisiin kudoksiin infiltroidaan 0,3 mg epinefriiniä ja 120 ml normaalia suolaliuosta.
Liuosta, joka sisältää 0,3 mg adrenaliinia ja 120 ml normaalia suolaliuosta, käytetään paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset postoperatiivisen kivun voimakkuudessa ja kivunhallinnassa: VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan molemmissa ryhmissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-kipuasteikko (numeerinen arviointiasteikko) koostuu alueesta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Tulkinta: 0 (ei kipua); 1-3 (lievä kipu); 4-6 (kohtalainen kipu); 7-10 (kova kipu).
Kivunhallintaa arvioidaan levossa, aktiivisen ja passiivisen 45 asteen polven taivutuksen aikana 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin eston laajuus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen motorisen salpauksen laajuutta ja varhaisen liikkeen kykyä arvioidaan Bromagen asteikolla: Grade I - jalkojen vapaa liikkuvuus; Luokka II - pystyy vain taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä; Luokka III - ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti; Luokka IV - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
Se arvioidaan 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen aikaisen ambuloinnin kyky.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Varhaisen ambulaation postoperatiivinen kyky arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
TUG-testi mittaa aikaa, jonka potilas nouse sängystä, kävelee 3 m, kääntyy, kävelee takaisin sänkyyn ja istuu alas.
TUG-testin tulokset arvioidaan 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Opioidien lisäkulutuksen tarve kirjataan molemmissa ryhmissä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyysaste: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyysasteet arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä (lääkemyrkytys, kaatumiset) lasketaan molemmissa ryhmissä.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEC-MF-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .