- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258241
A eficácia da analgesia por infiltração local no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
A eficácia da analgesia por infiltração local no tratamento da dor pós-operatória e na recuperação funcional após artroplastia total do joelho: bloqueios de nervos periféricos com e sem analgesia por infiltração local
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado avalia os efeitos dos bloqueios de nervos periféricos com e sem analgesia por infiltração local para o controle da dor pós-operatória após artroplastia total primária do joelho. Não há estudos que demonstrem a necessidade de analgesia infiltrativa local quando são realizados bloqueios de nervos periféricos em conjunto. Os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho serão aleatoriamente designados para receber analgesia por infiltração local com ou sem (grupo placebo) anestésico local. Todos os pacientes receberão bloqueios de nervos periféricos para analgesia pós-operatória: bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor distal. A comparação desses dois grupos de pacientes será baseada nos efeitos no controle da dor pós-operatória, na extensão do bloqueio motor, na capacidade de movimento e deambulação precoces das pernas e nas taxas de satisfação dos pacientes ao longo do tempo de recuperação clínica.
Consequentemente, os investigadores levantaram a hipótese de que os bloqueios de nervos periféricos (triângulo femoral e bloqueios do canal adutor distal) com e sem analgesia por infiltração local fornecem efeitos semelhantes de alívio da dor pós-operatória e a capacidade de mobilização precoce após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo: avaliar os bloqueios de nervos periféricos com e sem analgesia por infiltração local quanto à eficácia analgésica pós-operatória, capacidade de movimento precoce e deambulação em pacientes após artroplastia total primária do joelho.
Hipótese Primária: os bloqueios de nervos periféricos com (LIA+) e sem (LIA-) analgesia de infiltração local fornecem efeitos semelhantes de alívio da dor pós-operatória após a artroplastia total primária do joelho.
Efeitos secundários: bloqueios de nervos periféricos com (LIA+) e sem (LIA-) analgesia de infiltração local fornecem capacidade semelhante de recuperação após artroplastia total primária do joelho.
Os objetivos:
- Comparar os efeitos do controle da dor pós-operatória entre os grupos LIA+ e LIA- de pacientes após cirurgia primária de artroplastia total do joelho.
- Avaliar a capacidade de movimento precoce e deambulação após cirurgia de substituição total da articulação do joelho entre os grupos LIA+ e LIA-.
- Estimar o consumo de opioides e seus efeitos adversos nos grupos LIA+ e LIA- de pacientes após artroplastia total primária do joelho.
- Comparar as taxas de satisfação pós-operatória do paciente nos grupos LIA+ e LIA- de pacientes após artroplastia total primária do joelho.
Métodos:
O estudo prospectivo, duplo-cego, inclui pacientes I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idades entre 18 e 90 anos, admitidos para artroplastia total primária do joelho. No pré-operatório, os pacientes serão randomizados cegamente em um dos dois grupos: LIA+ (bloqueios de nervos periféricos com analgesia por infiltração local) e LIA- (grupo placebo, bloqueios de nervos periféricos sem analgesia por infiltração local). A atribuição do grupo será ocultada por envelopes opacos que serão abertos somente após a inscrição. O anestesiologista que realizar o bloqueio estará ciente do tratamento, mas o participante e o avaliador de resultados não terão conhecimento da designação do grupo.
O anestesiologista realizará bloqueios de nervos periféricos sob a orientação de uma sonda transdutora de ultrassom linear. Serão realizados os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor distal. O bloqueio do triângulo femoral será realizado no nível onde a borda medial do músculo sartório cruza a borda medial do músculo adutor longo com injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,125%. Um anestésico local será injetado lateralmente à artéria femoral. O bloqueio do canal adutor distal será realizado no nível onde os vasos femorais (artéria e veia) mergulham mais fundo do músculo sartório com uma injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,125%. Um anestésico local será injetado sob a artéria femoral. O cirurgião ortopedista fará analgesia infiltrativa local com 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina e 90 ml de soro fisiológico no grupo LIA+ e com 0,3 mg de epinefrina junto com 120 ml de soro fisiológico no grupo LIA-.
No período perioperatório, todos os pacientes de ambos os grupos receberão anestésico e analgésico padronizados. A pré-medicação de midazolam 2,5-5 mg e dexametasona 4 mg será dada a todos os pacientes e uma infusão lenta de cristaloides com 1 g de ácido tranexâmico e 10 mg de cetamina será iniciada assim que uma cânula intravenosa for colocada. A raquianestesia após a identificação do espaço subaracnóideo será realizada com 15 mg de levobupivacaína. Em seguida, serão realizados bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom. Os pacientes serão sedados com propofol administrado por via intravenosa durante a cirurgia. Ao final da operação, será realizada infiltração local com ou sem bupivacaína (dependendo do grupo de pacientes). Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
No período pós-operatório para analgesia, os AINES estarão disponíveis para ambos os grupos de pacientes. AINEs como dexcetoprofeno 50 mg, paracetamol 1 g - 3 vezes ao dia e dexcetoprofeno/tramadol 25/75 mg serão administrados após a cirurgia. Os opioides também estarão disponíveis para pacientes como bolus intramusculares de petidina 50 mg ou morfina 10 mg sem restrição e administrados para dor moderada ou intensa (pontuação de dor VAS de 5 ou mais em 10).
A eficácia do controle da dor pós-operatória será avaliada em 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia por meio da escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável) em repouso, durante atividade e flexão passiva do joelho em 45 graus. Todos os requisitos de analgésicos adicionais e seus efeitos adversos serão registrados.
A extensão do bloqueio motor e a capacidade de movimento precoce serão avaliadas 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a flexionar o pé, flexionar o joelho e levantar a perna esticada. A possível movimentação em 3, 6, 24 e 48 horas de pós-operatório será avaliada com as notas da escala de Bromage: Grau I - movimentação livre de pernas e pés; Grau II - capaz apenas de flexionar os joelhos com livre movimentação dos pés; Grau III - incapaz de flexionar os joelhos, mas com livre movimentação dos pés; Grau IV - incapaz de mover as pernas ou os pés.
A capacidade de deambulação precoce do paciente será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG) 24 e 48 horas após a cirurgia. Para fazer o teste TUG, o paciente terá que sentar no leito, levantar do leito, andar 3 metros para frente, virar, voltar 3 metros até o leito e sentar. O tempo gasto por um paciente para realizar este teste será calculado com um cronômetro.
Após a conversa com cada paciente e avaliação da eficácia do controle da dor pós-operatória, da capacidade de movimentação e deambulação pós-operatória precoce, o índice de satisfação do paciente será avaliado por meio de uma escala de 10 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
De acordo com o protocolo do estudo, ambos os grupos de pacientes serão comparados em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides, movimento precoce e capacidade de deambulação, incidência de complicações (se houver) e taxas de satisfação dos pacientes ao longo do tempo de recuperação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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Contato:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Número de telefone: +37068046865
- E-mail: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
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Contato:
- Inna Jaremko, MD
- Número de telefone: +37064857386
- E-mail: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
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Subinvestigador:
- Karina Lukasevic, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho sob raquianestesia;
- Idade 18 - 90 anos;
- Os pacientes estavam em conformidade com o estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) na avaliação pré-operatória;
- Capacidade de seguir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em seguir o protocolo do estudo.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou superior.
- Coagulopatia.
- Distúrbios neuromusculares pré-existentes dos membros inferiores.
- Infecção local no local da injeção.
- Alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados no estudo (anestésicos locais, AINEs, opioides).
- Uso crônico de opioides.
- Outro tipo de anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia por infiltração local com anestésico local (LIA+)
A analgesia infiltrativa local será realizada ao final da cirurgia por injeção de 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina e 90 ml de soro fisiológico.
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O cirurgião ortopedista fará analgesia infiltrativa local ao final da cirurgia.
A cápsula articular do joelho, os tecidos periarticular e subcutâneo serão infiltrados com 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina e 90 ml de soro fisiológico.
Agulha Sterican de 40 mm calibre 18 (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Alemanha) será usado para realizar analgesia de infiltração local.
Será utilizada solução de 150 mg de bupivacaína, 0,3 mg de epinefrina e 90 ml de soro fisiológico para realizar analgesia infiltrativa local.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Analgesia por infiltração local sem anestésico local (LIA-)
A analgesia infiltrativa local será realizada ao final da cirurgia por injeção de 0,3 mg de epinefrina e 120 ml de soro fisiológico.
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Agulha Sterican de 40 mm calibre 18 (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Alemanha) será usado para realizar analgesia de infiltração local.
O cirurgião ortopedista fará analgesia infiltrativa local ao final da cirurgia.
A cápsula articular do joelho, os tecidos periarticular e subcutâneo serão infiltrados com 0,3 mg de epinefrina e 120 ml de soro fisiológico.
Solução de 0,3 mg de epinefrina e 120 ml de soro fisiológico será utilizada para realizar analgesia infiltrativa local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na intensidade da dor pós-operatória e controle da dor: escala VAS de dor
Prazo: Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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A dor pós-operatória será avaliada em ambos os grupos por meio da escala visual analógica (VAS).
A escala de dor VAS (escala de classificação numérica) consiste em uma faixa de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
Interpretação: 0 (sem dor); 1-3 (dor leve); 4-6 (dor moderada); 7-10 (dor intensa).
O controle da dor será avaliado em repouso, durante a flexão ativa e passiva do joelho em 45 graus em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
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Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão do bloqueio motor.
Prazo: Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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A extensão do bloqueio motor pós-operatório e a capacidade de movimentação precoce serão avaliadas pela escala de Bromage: Grau I - movimentação livre de pernas e pés; Grau II - capaz apenas de flexionar os joelhos com livre movimentação dos pés; Grau III - incapaz de flexionar os joelhos, mas com livre movimentação dos pés; Grau IV - incapaz de mover as pernas ou os pés.
Será avaliado 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
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Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Capacidade pós-operatória de deambulação precoce.
Prazo: Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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A capacidade pós-operatória de deambulação precoce será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG).
O teste TUG mede o tempo que o paciente leva para se levantar da cama, andar 3 metros, virar, voltar para a cama e sentar.
Os resultados do teste TUG serão avaliados 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Consumo de opioides.
Prazo: Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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A necessidade de consumo adicional de opióides será registrada em 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia em ambos os grupos.
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Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Taxa de satisfação dos pacientes: escala de 10 pontos
Prazo: Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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As taxas de satisfação dos pacientes serão avaliadas usando uma escala de 10 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
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Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias.
Prazo: Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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O número total de complicações pós-operatórias (toxicidade medicamentosa, quedas) será contabilizado em ambos os grupos.
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Primeiras 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Soluções Farmacêuticas
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- BEC-MF-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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