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- Essai clinique NCT04258241
L'efficacité de l'analgésie par infiltration locale pour la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou
L'efficacité de l'analgésie par infiltration locale pour la gestion de la douleur postopératoire et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou : blocs nerveux périphériques avec et sans analgésie par infiltration locale
Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée évalue les effets des blocs nerveux périphériques avec et sans analgésie par infiltration locale pour la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale primaire du genou. Il n'y a aucune étude qui montre la demande d'analgésie par infiltration locale lorsque des blocs nerveux périphériques sont réalisés ensemble. Les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou seront répartis au hasard pour recevoir une analgésie par infiltration locale avec ou sans (groupe placebo) anesthésique local. Tous les patients recevront des blocs nerveux périphériques pour l'analgésie postopératoire : triangle fémoral et blocs du canal adducteur distal. La comparaison de ces deux groupes de patients sera basée sur les effets sur le contrôle de la douleur postopératoire, l'étendue du blocage moteur, la capacité de mouvement précoce des jambes et de marche, les taux de satisfaction des patients au cours de la période de récupération clinique.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les blocs nerveux périphériques (blocs du triangle fémoral et du canal adducteur distal) avec et sans analgésie par infiltration locale procurent des effets analgésiques postopératoires similaires et la capacité de mobilisation précoce après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif : évaluer les blocs nerveux périphériques avec et sans analgésie par infiltration locale concernant l'efficacité antalgique postopératoire, la capacité de mouvement précoce et la déambulation chez les patients après une arthroplastie totale primaire du genou.
Hypothèse primaire : les blocs nerveux périphériques avec (LIA+) et sans (LIA-) analgésie par infiltration locale procurent des effets analgésiques postopératoires similaires après une arthroplastie totale primaire du genou.
Effets secondaires : les blocs nerveux périphériques avec (LIA+) et sans (LIA-) analgésie par infiltration locale offrent une capacité de récupération similaire après une arthroplastie totale primaire du genou.
Les objectifs:
- Comparer les effets du contrôle de la douleur postopératoire entre les groupes de patients LIA+ et LIA- après une chirurgie primaire de remplacement total de l'articulation du genou.
- Évaluer la capacité de mouvement et de déambulation précoces après une arthroplastie totale du genou entre les groupes LIA+ et LIA-.
- Estimer la consommation d'opioïdes et ses effets indésirables dans les groupes de patients LIA+ et LIA- après une arthroplastie totale primaire du genou.
- Comparer les taux de satisfaction postopératoire des patients dans les groupes LIA+ et LIA- après une arthroplastie totale primaire du genou.
Méthodes :
L'étude prospective en double aveugle inclut des patients I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 90 ans, admis pour une arthroplastie totale primaire du genou. En préopératoire, les patients seront randomisés en aveugle dans l'un des deux groupes : LIA+ (blocs nerveux périphériques avec analgésie par infiltration locale) et LIA- (groupe placebo, blocs nerveux périphériques sans analgésie par infiltration locale). Les travaux de groupe seront cachés par des enveloppes opaques qui ne seront ouvertes qu'après l'inscription. L'anesthésiste effectuant le bloc sera au courant du traitement, mais le participant et l'évaluateur des résultats ne seront pas informés de l'affectation de groupe.
L'anesthésiste effectuera des blocs nerveux périphériques sous la direction d'une sonde transductrice à ultrasons linéaire. Le triangle fémoral et les blocs du canal adducteur distal seront réalisés. Le bloc triangulaire fémoral sera réalisé au niveau où le bord médial du muscle couturier croise le bord médial du muscle long adducteur avec une injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 %. Un anesthésique local sera injecté latéralement à l'artère fémorale. Le bloc du canal adducteur distal sera réalisé au niveau où les vaisseaux fémoraux (artère et veine) plongent plus profondément à partir du muscle sartorius avec une injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 %. Un anesthésique local sera injecté sous l'artère fémorale. Le chirurgien orthopédiste effectuera une analgésie par infiltration locale avec 150 mg de bupivacaïne, 0,3 mg d'épinéphrine et 90 ml de solution saline normale dans le groupe LIA+ et avec 0,3 mg d'épinéphrine et 120 ml de solution saline normale dans le groupe LIA-.
Au cours de la période périopératoire, tous les patients des deux groupes recevront une anesthésie et un analgésique standardisés. Une prémédication de midazolam 2,5-5 mg et de dexaméthasone 4 mg sera administrée à tous les patients et une perfusion lente de cristalloïdes avec 1 g d'acide tranexamique et 10 mg de kétamine commencera une fois qu'une canule intraveineuse sera placée. Une rachianesthésie après identification de l'espace sous-arachnoïdien sera réalisée avec 15 mg de lévobupivacaïne. Après cela, des blocs nerveux périphériques seront effectués sous contrôle échographique. Les patients seront sédatés avec du propofol administré par voie intraveineuse pendant la chirurgie. En fin d'intervention, une infiltration locale avec ou sans bupivacaïne (selon le groupe de patients) sera réalisée. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
À la période postopératoire pour l'analgésie, les AINS seront disponibles pour les deux groupes de patients. Des AINS tels que le dexkétoprofène 50 mg, l'acétaminophène 1 g - 3 fois par jour et le dexkétoprofène/tramadol 25/75 mg seront administrés après la chirurgie. Les opioïdes seront également disponibles pour les patients sous forme de bolus intramusculaires de péthidine 50 mg ou de morphine 10 mg sans restriction et administrés pour des douleurs modérées ou sévères (score de douleur EVA de 5 ou plus sur 10).
L'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire sera évaluée à 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 - pas de douleur, 10 - pire douleur imaginable) au repos, pendant les périodes actives et flexion passive du genou à 45 degrés. Tous les besoins en analgésiques supplémentaires et leurs effets indésirables seront enregistrés.
L'étendue du blocage moteur et la capacité de mouvement précoce seront évaluées à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie. Les patients seront invités à fléchir le pied, à fléchir le genou et à lever la jambe tendue. Le mouvement possible à 3, 6, 24 et 48 heures après l'opération sera évalué avec les grades de l'échelle de Bromage : Grade I - mouvement libre des jambes et des pieds ; Grade II - juste capable de fléchir les genoux avec une libre circulation des pieds; Grade III - incapable de fléchir les genoux, mais avec une liberté de mouvement des pieds; Grade IV - incapable de bouger les jambes ou les pieds.
La capacité de marche précoce du patient sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) à 24 et 48 heures après la chirurgie. Pour faire le test TUG, les patients devront s'asseoir sur le lit, se lever du lit, avancer de 3 mètres, se retourner, reculer de 3 mètres jusqu'au lit et s'asseoir. Le temps mis par un patient pour effectuer ce test sera calculé avec un chronomètre.
Après la conversation avec chaque patient et l'évaluation de l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire, de la capacité de mouvement postopératoire précoce et de la marche, le taux de satisfaction du patient sera évalué à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (totalement satisfait) à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
Selon le protocole de l'étude, les deux groupes de patients seront comparés en termes de contrôle de la douleur postopératoire, de consommation d'opioïdes, de mouvement précoce et de capacité de marche, d'incidence de complications (le cas échéant) et de taux de satisfaction des patients au fil du temps de récupération clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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Contact:
- Arunas Gelmanas, MDPhDAssProf
- Numéro de téléphone: +37068046865
- E-mail: arunas.gelmanas@kaunoklinikos.lt
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Contact:
- Inna Jaremko, MD
- Numéro de téléphone: +37064857386
- E-mail: inna.jaremko@kaunoklinikos.lt
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Sous-enquêteur:
- Karina Lukasevic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou sous rachianesthésie ;
- Âge 18 - 90 ans ;
- Les patients se sont conformés au statut physique I-III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) lors de l'évaluation préopératoire ;
- Capacité à suivre le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de suivre le protocole d'étude.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou plus.
- Coagulopathie.
- Troubles neuromusculaires préexistants des membres inférieurs.
- Infection locale au site d'injection.
- Allergie ou contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude (anesthésiques locaux, AINS, opioïdes).
- Consommation chronique d'opioïdes.
- Autre type d'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgésie par infiltration locale avec anesthésie locale (LIA+)
Une analgésie par infiltration locale sera réalisée en fin d'intervention par injection de 150 mg de bupivacaïne, 0,3 mg d'épinéphrine et 90 ml de sérum physiologique.
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Le chirurgien orthopédique réalisera une analgésie par infiltration locale en fin d'intervention.
La capsule articulaire du genou, les tissus périarticulaires et sous-cutanés seront infiltrés avec 150 mg de bupivacaïne, 0,3 mg d'épinéphrine et 90 ml de sérum physiologique.
Aiguille Sterican calibre 18 40 mm (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Allemagne) sera utilisé pour effectuer une analgésie par infiltration locale.
Une solution de 150 mg de bupivacaïne, 0,3 mg d'épinéphrine et 90 ml de solution saline normale sera utilisée pour effectuer une analgésie par infiltration locale.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Analgésie par infiltration locale sans anesthésie locale (LIA-)
Une analgésie par infiltration locale sera réalisée en fin d'intervention par injection de 0,3 mg d'épinéphrine et 120 ml de sérum physiologique.
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Aiguille Sterican calibre 18 40 mm (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Allemagne) sera utilisé pour effectuer une analgésie par infiltration locale.
Le chirurgien orthopédique réalisera une analgésie par infiltration locale en fin d'intervention.
La capsule articulaire du genou, les tissus périarticulaires et sous-cutanés seront infiltrés avec 0,3 mg d'épinéphrine et 120 ml de solution saline normale.
Une solution de 0,3 mg d'épinéphrine et de 120 ml de solution saline normale sera utilisée pour effectuer une analgésie par infiltration locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'intensité de la douleur postopératoire et du contrôle de la douleur : échelle de douleur EVA
Délai: 48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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La douleur postopératoire sera évaluée dans les deux groupes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle de douleur VAS (échelle d'évaluation numérique) se compose d'une plage de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Interprétation : 0 (pas de douleur) ; 1-3 (douleur légère); 4-6 (douleur modérée); 7-10 (douleur intense).
Le contrôle de la douleur sera évalué au repos, pendant la flexion active et passive du genou à 45 degrés à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
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48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue du blocus moteur.
Délai: 48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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L'étendue du blocage moteur postopératoire et la capacité de mouvement précoce seront évaluées à l'aide de l'échelle de Bromage : Grade I - mouvement libre des jambes et des pieds ; Grade II - juste capable de fléchir les genoux avec une libre circulation des pieds; Grade III - incapable de fléchir les genoux, mais avec une liberté de mouvement des pieds; Grade IV - incapable de bouger les jambes ou les pieds.
Il sera évalué à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
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48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Capacité postopératoire de déambulation précoce.
Délai: 48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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La capacité postopératoire de la marche précoce sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
Le test TUG mesure le temps qu'il faut au patient pour se lever d'un lit, marcher 3 m, se retourner, revenir vers le lit et s'asseoir.
Les résultats du test TUG seront évalués 24 et 48 heures après la chirurgie.
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48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Consommation d'opioïdes.
Délai: 48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Le besoin de consommation supplémentaire d'opioïdes sera enregistré à 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie dans les deux groupes.
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48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Taux de satisfaction des patients : échelle de 10 points
Délai: 48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Les taux de satisfaction des patients seront évalués à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (totalement satisfait) à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
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48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires.
Délai: 48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Le nombre total de complications postopératoires (toxicité médicamenteuse, chutes) sera compté dans les deux groupes.
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48 premières heures après une arthroplastie totale primaire du genou.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Solutions pharmaceutiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BEC-MF-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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