開胸術後疼痛管理のための前鋸筋ブロック (SAPB)
2023年6月14日 更新者：Rania K. Abbasi、Indiana University
開胸術後疼痛の管理および小児心臓手術後の早期回復の促進のための鋸筋前面ブロック
これは、麻酔導入後、手術開始前に行われた前鋸筋ブロックの術後オピオイド必要量に対する効果を評価する、単一施設の無作為化前向き研究です。
この研究の仮説は、前鋸筋ブロックは比較的簡単に実施でき、良好な術後鎮痛を提供し、早期の気管抜管を容易にし、開胸による小児心臓手術後の入院期間を短縮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、麻酔導入後、手術開始前に行われた前鋸筋ブロックの術後オピオイド必要量に対する効果を評価する、単一施設の無作為化前向き研究です。 小児心臓集中治療室における疼痛管理のための術後プロトコルはすでに存在します。 このプロトコルは維持されるため、すべての患者は臨床的に受け入れられ、標準的な術後疼痛管理を受けます。
ルーチンの術前評価は、研究への参加資格を確立するために実施されます。 すべての患者は、これらの患者のために確立された臨床プロトコルに従って、小児心臓麻酔科医による麻酔を受けます。 前鋸筋ブロックは、この施設で定期的に疼痛ブロックを行う急性疼痛サービスチームの小児麻酔科医によって行われます。
グループ 1 は、全身麻酔の導入後に超音波ガイド付き前鋸筋ブロックを受け取ります。 グループ 2 は前鋸筋ブロックを受けません。
術後の痛みは、標準的な痛みのプロトコルに従って、小児心臓集中治療医によって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後12ヶ月以下
- 開胸切開による心臓手術を受ける乳児
- ライリー病院の小児心臓外科医による手術を受ける乳児
除外基準:
- 胸骨切開または緊急手術が必要な乳児
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠37週未満の新生児
- 手術前に挿管された乳児
- 前鋸筋ブロック部位の感染症 6. ブロック部位の血腫のリスクが高い出血性素因 7. モルヒネアレルギー 8. 活動性肺感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1-ブロック アーム
グループ 1 は、全身麻酔導入後に超音波ガイド下前鋸筋ブロックを受けます。
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前鋸筋ブロックは、超音波誘導トランスデューサーを使用して実行され、2mg/kg の 0.2% ロピバカインが注入されます。
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介入なし：グループ 2 - ブロックアームなし
グループ 2 は、全身麻酔導入後に鋸筋ブロックを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後麻薬曝露の測定
時間枠：麻酔開始から術後24時間まで
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最初の 24 時間の総モルヒネ当量
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麻酔開始から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：気管内挿管の日時から気管内挿管の日時まで 100日まで
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挿管の日時から抜管の日時までの気管内挿管の時間と分で表した合計時間 (最大 100 日)
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気管内挿管の日時から気管内挿管の日時まで 100日まで
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心血管ICU滞在期間
時間枠：心血管 ICU への入院から心血管 ICU からの退院準備期間までの最大 100 日
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心臓血管 ICU での入院期間 (時間単位、最大 100 日)
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心血管 ICU への入院から心血管 ICU からの退院準備期間までの最大 100 日
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術後疼痛スコア
時間枠：ICU到着から術後24時間まで
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ICU到着時、および1、2、4、6、8、10、12、および24時間で報告された疼痛スコア
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ICU到着から術後24時間まで
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酸素補給の持続時間
時間枠：ICU入室日時から退院日時までの100日
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気管内抜管および酸素補給の適用の日時から酸素補給の中止の日時までの、最大100日間の酸素補給の合計使用時間
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ICU入室日時から退院日時までの100日
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有害事象
時間枠：ブロック配置から術後72時間まで
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手術後72時間までのブロック、麻酔または手術による合併症
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ブロック配置から術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne E Cossu, MD、Indiana University Department of Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。