前锯肌平面阻滞治疗开胸术后疼痛 (SAPB)
2023年6月14日 更新者：Rania K. Abbasi、Indiana University
前锯肌平面阻滞治疗开胸术后疼痛和促进小儿心脏手术后的早期恢复
这是一项单中心、随机、前瞻性研究，旨在评估麻醉诱导后、手术开始前前锯肌平面阻滞对术后阿片类药物需求的影响。
该研究的假设是，前锯肌平面阻滞操作相对简单，提供良好的术后镇痛，便于早期气管拔管，并通过开胸手术减少小儿心脏手术后的住院时间。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、前瞻性研究，旨在评估麻醉诱导后、手术开始前前锯肌平面阻滞对术后阿片类药物需求的影响。 儿科心脏重症监护病房的疼痛管理已经有了术后方案。 该协议将得到维护，因此所有患者都将接受临床上可接受的标准术后疼痛管理。
将进行常规术前评估以确定是否符合纳入研究的条件。 根据为这些患者制定的临床方案，所有患者都将接受儿科心脏麻醉师的麻醉。 前锯肌平面阻滞将由急性疼痛服务团队的儿科麻醉师执行，他们通常在该机构执行疼痛阻滞。
第 1 组将在全身麻醉诱导后接受超声引导前锯肌阻滞。 第 2 组将不会接受前锯肌阻滞。
术后疼痛将由儿科心脏重症监护医师根据标准疼痛方案进行管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12个月以下
- 通过开胸切口接受心脏手术的婴儿
- 由莱利医院的儿科心脏外科医生进行手术的婴儿
排除标准：
- 需要胸骨切开术或紧急手术的婴儿
- 对局部麻醉药过敏
- 妊娠不足 37 周的新生儿
- 手术前插管的婴儿
- 前锯肌阻滞部位感染 6. 出血素质与阻滞部位血肿风险增加 7. 对吗啡过敏 8. 活动性肺部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组 1-块臂
Group1将在全身麻醉诱导后接受超声引导前锯肌阻滞
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前锯肌阻滞将使用超声引导换能器注射 2mg/kg 的 0.2% 罗哌卡因进行
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无干预：Group 2-无挡块臂
第 2 组在全身麻醉诱导后不接受前锯肌阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后麻醉暴露的测量
大体时间：从麻醉开始到术后24小时
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最初 24 小时内的吗啡当量总量
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从麻醉开始到术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：从气管插管日期和时间到气管拔管日期和时间最多 100 天
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从插管日期和时间到拔管日期和时间的气管插管总时间（小时和分钟），最多 100 天
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从气管插管日期和时间到气管拔管日期和时间最多 100 天
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心血管ICU住院时间
大体时间：从进入心血管 ICU 到从心血管 ICU 出院准备时间长达 100 天
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心血管重症监护病房的住院时间长达 100 天（以小时为单位）
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从进入心血管 ICU 到从心血管 ICU 出院准备时间长达 100 天
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术后疼痛评分
大体时间：从到达ICU到术后24小时
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到达 ICU 时、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时报告的疼痛评分
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从到达ICU到术后24小时
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补充氧气暴露的持续时间
大体时间：从到达 ICU 的日期和时间到出院的日期和时间最多 100 天
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从气管拔管和应用补充氧气的日期和时间到停止补充氧气的日期和时间最多 100 天的补充氧气使用总时间
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从到达 ICU 的日期和时间到出院的日期和时间最多 100 天
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不良事件
大体时间：从块放置到术后 72 小时
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术后 72 小时内阻滞、麻醉或手术的并发症
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从块放置到术后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne E Cossu, MD、Indiana University Department of Anesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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