Serratus Anterior Plane Block zur Behandlung von Schmerzen nach Thorakotomie (SAPB)
14. Juni 2023 aktualisiert von: Rania K. Abbasi, Indiana University
Serratus-Anterior-Plane-Block zur Behandlung von Schmerzen nach der Thorakotomie und Erleichterung der frühen Genesung nach pädiatrischer Herzchirurgie
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer Serratus-anterior-Plane-Blockierung, die nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation auf den postoperativen Opioidbedarf durchgeführt wird.
Die Hypothese der Studie ist, dass Serratus-anterior-Plane-Blöcke relativ einfach durchzuführen sind, eine gute postoperative Analgesie bieten, eine frühe Trachealextubation erleichtern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer pädiatrischen Herzoperation durch eine Thorakotomie verkürzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer Serratus-anterior-Plane-Blockierung, die nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation auf den postoperativen Opioidbedarf durchgeführt wird. Es existiert bereits ein postoperatives Protokoll zur Schmerzbehandlung auf der Kinderherzintensivstation. Dieses Protokoll wird beibehalten, damit alle Patienten eine klinisch akzeptierte und standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung erhalten.
Eine routinemäßige präoperative Bewertung wird durchgeführt, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie festzustellen. Alle Patienten erhalten eine Anästhesie von einem pädiatrischen Herzanästhesisten gemäß dem für diese Patienten festgelegten klinischen Protokoll. Die Serratus-anterior-Plane-Blockade wird von einem pädiatrischen Anästhesisten im Akutschmerzdienstteam durchgeführt, der in dieser Einrichtung routinemäßig Schmerzblockaden durchführt.
Gruppe 1 erhält nach Einleitung der Vollnarkose einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Block. Gruppe 2 erhält keinen Serratus-Anterior-Block.
Postoperative Schmerzen werden von einem pädiatrischen Herzintensivarzt gemäß einem Standardschmerzprotokoll behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Monate alt oder jünger
- Säuglinge, die sich einer Herzoperation durch einen Thorakotomieschnitt unterziehen
- Säuglinge, die von einem Kinderherzchirurgen im Riley Hospital operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die eine Sternotomie oder eine Notoperation benötigen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Neugeborene mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen
- Säuglinge vor der Operation intubiert
- Infektion an der Stelle des Serratus Anterior Plane Block 6. Blutende Diathese mit erhöhtem Hämatomrisiko an der Blockstelle 7. Allergie gegen Morphin 8. Aktive Lungeninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Blockarm
Gruppe 1 erhält nach Einleitung einer Vollnarkose einen ultraschallgesteuerten Serratus-anterior-Block
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Serratus anterior Block wird unter Verwendung eines ultraschallgeführten Schallkopfs durchgeführt, um 2 mg/kg 0,2 % Ropivacain zu injizieren
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Kein Eingriff: Gruppe 2 – Kein Blockarm
Gruppe 2 erhält nach Einleitung einer Vollnarkose keinen Serratusblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der postoperativen Betäubungsmittelexposition
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Gesamtmorphinäquivalente in den ersten 24 Stunden
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Vom Beginn der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt der endotrachealen Intubation bis zum Datum und Zeitpunkt der endotrachealen Extubation bis zu 100 Tage
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Gesamtzeit in Stunden und Minuten der endotrachealen Intubation von Datum und Uhrzeit der Intubation bis Datum und Uhrzeit der Extubation bis zu 100 Tage
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Vom Datum und Zeitpunkt der endotrachealen Intubation bis zum Datum und Zeitpunkt der endotrachealen Extubation bis zu 100 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der kardiovaskulären Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die kardiovaskuläre Intensivstation bis zur Entlassung aus der kardiovaskulären Intensivstation bis zu 100 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der kardiovaskulären Intensivstation in Stunden bis zu 100 Tagen
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Von der Aufnahme auf die kardiovaskuläre Intensivstation bis zur Entlassung aus der kardiovaskulären Intensivstation bis zu 100 Tage
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores, die bei der Ankunft auf der Intensivstation und nach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gemeldet wurden
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation
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Dauer der zusätzlichen Sauerstoffexposition
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Datum und Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 100 Tage
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Gesamtzeit des Einsatzes von zusätzlichem Sauerstoff ab Datum und Uhrzeit der endotrachealen Extubation und Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff bis Datum und Zeitpunkt des Absetzens von zusätzlichem Sauerstoff bis zu 100 Tage
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Vom Datum und Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Datum und Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 100 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Blockierung bis 72 Stunden nach der Operation
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Komplikationen durch Blockade, Anästhesie oder Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Von der Blockierung bis 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905162549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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