Bloqueio do Plano Anterior de Serratus para Tratamento da Dor Pós-Toracotomia (SAPB)
14 de junho de 2023 atualizado por: Rania K. Abbasi, Indiana University
Bloqueio do plano anterior de Serratus para controle da dor pós-toracotomia e facilitação da recuperação precoce após cirurgia cardíaca pediátrica
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único avaliando o efeito do bloqueio do plano serrátil anterior realizado após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia sobre a necessidade de opioides no pós-operatório.
A hipótese do estudo é que os bloqueios do plano do serrátil anterior são relativamente simples de serem realizados, fornecem boa analgesia pós-operatória, facilitam a extubação traqueal precoce e reduzem o tempo de internação após cirurgia cardíaca pediátrica por toracotomia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único avaliando o efeito do bloqueio do plano serrátil anterior realizado após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia sobre a necessidade de opioides no pós-operatório. Já existe um protocolo pós-operatório para o manejo da dor na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica. Este protocolo será mantido para que todos os pacientes recebam tratamento de dor pós-operatória padrão e clinicamente aceito.
A avaliação pré-operatória de rotina será realizada para estabelecer a elegibilidade para inclusão no estudo. Todos os pacientes serão anestesiados por um anestesiologista cardíaco pediátrico de acordo com o protocolo clínico estabelecido para esses pacientes. O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado por um anestesiologista pediátrico da equipe do serviço de dor aguda que realiza bloqueios dolorosos rotineiramente nesta instituição.
O Grupo 1 receberá um bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral. O grupo 2 não receberá bloqueio do serrátil anterior.
A dor pós-operatória será tratada por um intensivista cardíaco pediátrico de acordo com um protocolo de dor padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 meses de idade ou menos
- Lactentes submetidos a cirurgia cardíaca através de uma incisão de toracotomia
- Bebês submetidos a cirurgias realizadas por um cirurgião cardíaco pediátrico no Riley Hospital
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitam de esternotomia ou cirurgia de emergência
- Alergia a anestésicos locais
- Recém-nascidos com menos de 37 semanas de gestação
- Lactentes intubados antes da cirurgia
- Infecção no local do Bloco do Plano Anterior de Serratus 6. Diátese hemorrágica com risco aumentado de hematoma no local do bloqueio 7. Alergia à morfina 8. Infecção pulmonar ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1-Block Arm
O grupo 1 receberá um bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral
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O bloqueio anterior de Serratus será realizado usando um transdutor guiado por ultrassom para injetar 2mg/kg de ropivacaína a 0,2%
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Sem intervenção: Grupo 2-Sem bloqueio de braço
Grupo 2 não receberá bloqueio do serrátil após a indução da anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da exposição pós-operatória a narcóticos
Prazo: Desde o início da anestesia até 24 horas após a cirurgia
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Equivalentes totais de morfina nas primeiras 24 horas
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Desde o início da anestesia até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Da data e hora da intubação endotraqueal até a data e hora da extubação endotraqueal até 100 dias
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Tempo total em horas e minutos de intubação endotraqueal desde a data e hora da intubação até a data e hora da extubação até 100 dias
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Da data e hora da intubação endotraqueal até a data e hora da extubação endotraqueal até 100 dias
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Tempo de permanência na UTI Cardiovascular
Prazo: Da admissão na UTI Cardiovascular até o tempo de alta da UTI Cardiovascular até 100 dias
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Tempo de internação na UTI Cardiovascular em horas até 100 dias
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Da admissão na UTI Cardiovascular até o tempo de alta da UTI Cardiovascular até 100 dias
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Da chegada à UTI até 24 horas de pós-operatório
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Escores de dor relatados na chegada à UTI e em 1, 2, 4, 6,8,10,12 e 24 horas
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Da chegada à UTI até 24 horas de pós-operatório
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Duração da exposição ao oxigênio suplementar
Prazo: Da data e hora da entrada na UTI até a data e hora da alta hospitalar até 100 dias
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Tempo total de uso de oxigênio suplementar desde a data e hora da extubação endotraqueal e aplicação de oxigênio suplementar até a data e hora da interrupção do oxigênio suplementar até 100 dias
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Da data e hora da entrada na UTI até a data e hora da alta hospitalar até 100 dias
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Eventos adversos
Prazo: Desde a colocação do bloco até 72 horas de pós-operatório
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Complicações do bloqueio, anestesia ou cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Desde a colocação do bloco até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905162549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .