Serratus Anterior Plane Block voor de behandeling van pijn na de thoracotomie (SAPB)
14 juni 2023 bijgewerkt door: Rania K. Abbasi, Indiana University
Serratus Anterior Plane Block voor behandeling van pijn na thoracotomie en vergemakkelijking van vroeg herstel na pediatrische hartchirurgie
Dit is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie ter evaluatie van het effect van serratus anterieure vlakblok uitgevoerd na inductie van anesthesie, maar vóór aanvang van de operatie op postoperatieve opioïdenvereisten.
De hypothese van de studie is dat blokkades in het voorste vlak van de serratus relatief eenvoudig uit te voeren zijn, goede postoperatieve analgesie bieden, vroege tracheale extubatie vergemakkelijken en de duur van het ziekenhuisverblijf na een hartoperatie bij kinderen door een thoracotomie verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie ter evaluatie van het effect van serratus anterieure vlakblok uitgevoerd na inductie van anesthesie, maar vóór aanvang van de operatie op postoperatieve opioïdenvereisten. Er is al een postoperatief protocol voor de behandeling van pijn op de pediatrische cardiale intensive care. Dit protocol zal worden gehandhaafd, zodat alle patiënten klinisch geaccepteerde en standaard postoperatieve pijnbehandeling krijgen.
Routinematige preoperatieve evaluatie zal worden uitgevoerd om vast te stellen of u in aanmerking komt voor opname in de studie. Alle patiënten worden verdoofd door een pediatrische cardiale anesthesioloog volgens het klinische protocol dat voor deze patiënten is opgesteld. De serratus anterieure vlakblokkade wordt uitgevoerd door een kinderanesthesioloog van het acute pijnteam die routinematig pijnblokkades uitvoert in deze instelling.
Groep 1 krijgt een echogeleide serratus anterieure blokkade na inductie van algehele anesthesie. Groep 2 krijgt geen serratus anterieure blokkade.
Postoperatieve pijn wordt behandeld door een pediatrische hartintensivist volgens een standaard pijnprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 maanden of jonger
- Baby's die een hartoperatie ondergaan via een thoracotomie-incisie
- Baby's die geopereerd worden door een pediatrische hartchirurg in het Riley Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die sternotomie of een spoedoperatie nodig hebben
- Allergie voor lokale anesthetica
- Neonaten minder dan 37 weken zwangerschap
- Zuigelingen geïntubeerd voorafgaand aan de operatie
- Infectie op de plaats van het Serratus Anterior Plane Block 6. Bloedende diathese met verhoogd risico op hematoom op de blokkade 7. Allergie voor morfine 8. Actieve longinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1-blokarm
Groep 1 krijgt een echogeleid serratus anterieur blok na inductie van algehele anesthesie
|
Serratus anterieure blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van een echogeleide transducer om 2 mg/kg 0,2% ropivacaïne te injecteren
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2-Geen blokkeerarm
Groep 2 krijgt geen serratusblokkade na inductie van algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van postoperatieve blootstelling aan verdovende middelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Totaal aantal morfine-equivalenten in de eerste 24 uur
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van datum en tijd van endotracheale intubatie tot de datum en tijd van endotracheale extubatie tot 100 dagen
|
Totale tijd in uren en minuten van endotracheale intubatie vanaf de datum en tijd van intubatie tot de datum en tijd van extubatie tot 100 dagen
|
Van datum en tijd van endotracheale intubatie tot de datum en tijd van endotracheale extubatie tot 100 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de cardiovasculaire ICU
Tijdsspanne: Van opname op de Cardiovasculaire ICU tot aan de gereed-tijd voor ontslag van de Cardiovasculaire ICU tot 100 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf op de Cardiovasculaire ICU in uren tot 100 dagen
|
Van opname op de Cardiovasculaire ICU tot aan de gereed-tijd voor ontslag van de Cardiovasculaire ICU tot 100 dagen
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Van aankomst op de IC tot 24 uur postoperatief
|
Pijnscores gerapporteerd bij aankomst op de IC en na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
Van aankomst op de IC tot 24 uur postoperatief
|
|
Duur van aanvullende zuurstofblootstelling
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van aankomst op de IC tot de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 100 dagen
|
Totale tijd van extra zuurstofverbruik vanaf datum en tijd van endotracheale extubatie en toediening van aanvullende zuurstof tot datum en tijd van stopzetting van aanvullende zuurstof tot 100 dagen
|
Vanaf de datum en tijd van aankomst op de IC tot de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 100 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van blokplaatsing tot 72 uur postoperatief
|
Complicaties van de blokkade, anesthesie of de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Van blokplaatsing tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1905162549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .